En studie av atezolizumab versus placebo som adjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko muskelinvasiv blærekreft som er ctDNA-positive etter cystektomi (IMvigor011)
24. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, dobbeltblind, multisenter, randomisert studie av atezolizumab (anti-PDL1 antistoff) versus placebo som adjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko muskelinvasiv blærekreft som er ctDNA positive etter cystektomi
Dette er en global fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant behandling med atezolizumab sammenlignet med placebo hos deltakere med MIBC som er ctDNA-positive og har høy risiko for tilbakefall etter cystektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
761
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1019
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Optum Health Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ahens, Hellas, 124 64
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Hellas, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Uni Hospital
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Tuscany
-
Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Yantai, Kina, 264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
-
-
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- CUAN Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Russland, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Herne, Tyskland, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for overvåkingsfasen:
- Histologisk bekreftet MIUC (også kalt TCC) av blæren
- TNM-klassifisering (basert på AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave; Amin et al. 2016) ved patologisk undersøkelse av kirurgisk reseksjonsprøve som følger: For pasienter behandlet med tidligere NAC: tumorstadium av ypT2-4a eller ypN+ og M0. For pasienter som ikke har mottatt tidligere NAC: tumorstadium av pT2-4a eller pN+ og M0
- Kirurgisk reseksjon av MIUC i blæren
- Pasienter som tidligere har mottatt platinabasert NAC.
- Pasienter som ikke tidligere har mottatt platinabasert NAC, har nektet eller ikke er kvalifisert ("uegnet") for cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi.
- ctDNA-analyse utviklet basert på tumorvevsprøve og matchet normalt DNA fra blod.
- Tumor PD-L1 uttrykk per IHC som kan evalueres ved sentral testing av en representativ tumorvevsprøve.
- Fravær av gjenværende sykdom og fravær av metastaser, bekreftet av en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av bekkenet, magen og brystet ikke mer enn 4 uker før registrering.
- Full gjenoppretting etter cystektomi og påmelding innen 24 uker etter cystektomi. Minimum 6 uker må ha gått fra operasjonen.
Ytterligere inklusjonskriterier for behandlingsfasen:
- Blod for plasma-ctDNA-prøve evaluert til å være ctDNA-positiv, definert som tilstedeværelsen av to eller flere mutasjoner av de 16 mutasjonene identifisert basert på pasientens WES-evaluerbare (ctDNA-analysedesignbarhet) rapport
- Fravær av gjenværende sykdom og fravær av metastaser, bekreftet av en negativ baseline CT- eller MR-skanning av bekkenet, magen og brystet ikke mer enn 28 dager før randomisering.
- ECOG Ytelsesstatus for
- Forventet levealder >=12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere egg
Generelle medisinske eksklusjonskriterier for overvåkingsfasen:
- Kjent PD-L1 IHC-resultat for adjuvant terapi. Beslutningen om adjuvant behandling bør ikke baseres på PD-L1 IHC-resultatet.
- Graviditet eller amming
- Positiv test for HIV, med følgende unntak: Pasienter med positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tall >= 200/µL og har en uoppdagelig virusmengde
- Pasienter med aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C. Pasienter med tidligere HBV-infeksjon eller løst HBV-infeksjon er kvalifisert. HBV-DNA må innhentes hos disse pasientene før registrering.
Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.
- Aktiv tuberkulose bekreftet ved en test utført innen 3 måneder før behandlingsstart.
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske legemidler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
- Historie med autoimmun sykdom. Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningshormon kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter med kontrollert type I diabetes mellitus på en stabil dose insulin kan være kvalifisert for denne studien.
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina
Kreftspesifikke eksklusjonskriterier for overvåkingsfasen:
- Enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling innen 3 uker før studieregistrering
- Adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for UC etter cystektomi
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før registrering
- Andre maligniteter enn UC innen 5 år før studieopptak
Ytterligere eksklusjonskriterier for behandlingsfasen:
- All godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling innen 3 uker før randomisering til behandlingsfasen Hormonerstatningsterapi eller p-piller er tillatt.
- Adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for UC etter cystektomi
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering til behandlingsfasen
- Positiv test for HIV, med følgende unntak: Pasienter med positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tall >= 200/μL og har en uoppdagelig virusmengde.
- Pasienter med aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C
- Aktiv tuberkulose bekreftet ved en test utført innen 3 måneder før behandlingsstart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst (IV) i en dose på 1680 milligram (mg) på dag 1 i hver 28-dagers syklus i 12 sykluser eller opptil 1 år (det som kommer først).
Atezolizumab vil bli avbrutt ved sykdomsgjenvækst, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller studieavslutning av Sponsor. |
ctDNA-positive deltakere vil motta 1680 mg IV, hver 4. uke (Q4W) på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Signatera vil bli brukt for å vurdere om ctDNA oppdages under seriell overvåking av perifere blodprøver for deltakere som er inkludert i overvåkingsfasen.
Deltakere med et ctDNA-positivt resultat vil bli vurdert for inkludering i behandlingsfasen.
Deltakere som forblir ctDNA-negative 12 måneder etter cystektomidatoen vil ikke bli randomisert til behandling og vil gå inn i overvåkningsoppfølging.
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Placebo vil bli avsluttet ved sykdomsgjentakelse, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller studieavslutning av sponsoren.
Etter den primære analysen kan deltakere som er randomisert til sammenligningsarmen avslutte placebo og kan motta behandling utenfor studien etter forskerens skjønn.
|
ctDNA-positive deltakere vil få placebo IV, Q4W på dag 1 i hver 28-dagers syklus
Signatera vil bli brukt for å vurdere om ctDNA oppdages under seriell overvåking av perifere blodprøver for deltakere som er inkludert i overvåkingsfasen.
Deltakere med et ctDNA-positivt resultat vil bli vurdert for inkludering i behandlingsfasen.
Deltakere som forblir ctDNA-negative 12 måneder etter cystektomidatoen vil ikke bli randomisert til behandling og vil gå inn i overvåkningsoppfølging.
|
|
Eksperimentell: Arm C: Overvåkingsoppfølging
Deltakere som forblir ctDNA-negative 12 måneder fra datoen for cystektomi vil ikke bli randomisert til behandling og vil gå inn i overvåkingsoppfølging.
|
Signatera vil bli brukt for å vurdere om ctDNA oppdages under seriell overvåking av perifere blodprøver for deltakere som er inkludert i overvåkingsfasen.
Deltakere med et ctDNA-positivt resultat vil bli vurdert for inkludering i behandlingsfasen.
Deltakere som forblir ctDNA-negative 12 måneder etter cystektomidatoen vil ikke bli randomisert til behandling og vil gå inn i overvåkningsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsker-vurdert (INV) - Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Randomisering frem til første forekomst av DFS-hendelse (opptil omtrent 49 måneder)
|
INV-DFS, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en DFS-hendelse, definert som noen av følgende:
|
Randomisering frem til første forekomst av DFS-hendelse (opptil omtrent 49 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av ADAs til Atezolizumab
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens av ADAs til atezolizumab ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
ctDNA-frigjøring
Tidsramme: Baseline, syklus 3 dag 1 eller syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
ctDNA-kvittering, definert som andelen deltakere som er ctDNA-positive ved baseline og ctDNA-negative ved syklus 3, dag 1 eller syklus 5, dag 1.
|
Baseline, syklus 3 dag 1 eller syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Overlevelse totalt (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsfall av hvilken som helst årsak (opptil cirka 6 år)
|
OS, definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Randomisering til dødsfall av hvilken som helst årsak (opptil cirka 6 år)
|
|
Independent Review Facility (IRF)-vurdert DFS
Tidsramme: Randomisering frem til første forekomst av DFS-hendelse (opptil omtrent 49 måneder)
|
Randomisering frem til første forekomst av DFS-hendelse (opptil omtrent 49 måneder)
|
|
|
INV sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Randomisering til død fra UC (opptil omtrent 6 år)
|
INV-DSS, definert som tiden fra randomisering til død fra UC basert på forskerens vurdering av dødsårsaken.
|
Randomisering til død fra UC (opptil omtrent 6 år)
|
|
INV Fjernt metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering til diagnose av fjerne metastaser eller død av enhver årsak (opptil omtrent 49 måneder)
|
INV-DMFS, definert som tiden fra randomisering til diagnosen av fjerne (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser eller død av enhver årsak.
|
Randomisering til diagnose av fjerne metastaser eller død av enhver årsak (opptil omtrent 49 måneder)
|
|
Tid til bekreftet forverring av funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Randomisering til deltakers første poengnedgang på ≥ 10 poeng fra baseline på EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala, rollerfunksjonsskala og GHS/QoL-skalaen (opptil omtrent 49 måneder)
|
Tid til bekreftet forverring av funksjon og HRQoL, definert som tiden fra randomisering til datoen for en deltakers første poengsumreduksjon på ≥ 10 poeng fra utgangspunkt på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) fysisk funksjonsskala, rollerfunksjonsskala, og den globale helsestatusen (GHS)/QoL-skalaen (hver for seg), opprettholdt i minst to påfølgende tidspunkter eller etterfulgt av død.
|
Randomisering til deltakers første poengnedgang på ≥ 10 poeng fra baseline på EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala, rollerfunksjonsskala og GHS/QoL-skalaen (opptil omtrent 49 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 6 år
|
Baseline opptil omtrent 6 år
|
|
|
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrering av studiemedikament (opptil omtrent 49 måneder)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrering av studiemedikament (opptil omtrent 49 måneder)
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
Forekomsten av ADAer mot atezolizumab etter start av studien (postbaseline forekomst).
|
Baseline opp til omtrent 49 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- BO42843
- 2020-004418-36 (EudraCT-nummer)
- 2022-502705-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .