Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab versus placebo som adjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko muskelinvasiv blærekreft som er ctDNA-positive etter cystektomi (IMvigor011)

18. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblind, multisenter, randomisert studie av atezolizumab (anti-PDL1 antistoff) versus placebo som adjuvant terapi hos pasienter med høyrisiko muskelinvasiv blærekreft som er ctDNA positive etter cystektomi

Dette er en global fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant behandling med atezolizumab sammenlignet med placebo hos deltakere med MIBC som er ctDNA-positive og har høy risiko for tilbakefall etter cystektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Rekruttering
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Tilbaketrukket
        • Cemic; Oncologia Clinica
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekruttering
        • AZ Klina
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60135-237
        • Rekruttering
        • Oncocentro Serviços Medicos E Hospitalares Ltda
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-232
        • Tilbaketrukket
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • Rekruttering
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santa Maria, RS, Brasil, 97015-373
        • Rekruttering
        • Clinica Viver
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
      • São Paulo, SP, Brasil, 01321-00
        • Rekruttering
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Tilbaketrukket
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Tilbaketrukket
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Tilbaketrukket
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Tilbaketrukket
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Tilbaketrukket
        • Jewish General Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Rekruttering
        • Clinica del Country
      • Medellin, Colombia, 050024
        • Rekruttering
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • Oncomedica S.A.
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Tilbaketrukket
        • FSBI National Medical Research Radiological Center; A. TSYB MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTER
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Rekruttering
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Tilbaketrukket
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Tilbaketrukket
        • FSBSI ?N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center?
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • Rekruttering
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Rekruttering
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Tilbaketrukket
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Tilbaketrukket
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Tilbaketrukket
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Optum Health Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Tilbaketrukket
        • Texas Oncology P.A. (McKinney)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Tilbaketrukket
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Saint André
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard; Centre régional; le cancer Rhône-Alpes
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Rekruttering
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Rekruttering
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Patras, Hellas, 265 04
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Rekruttering
        • Theageneio Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Fullført
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Tilbaketrukket
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • A.O. UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Rekruttering
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Rekruttering
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Rekruttering
        • Nagano Municipal Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fu Zhou, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Tilbaketrukket
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Tilbaketrukket
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University; Department of Urology
      • Urumqi City, Kina, 830011
        • Tilbaketrukket
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Tilbaketrukket
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yantai, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Fullført
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Inst. Nacional de La Nutricion Salvador Zubiran; Oncology
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
    • Nuevo LEON
      • San Pedro Garza García, Nuevo LEON, Mexico, 66278
        • Rekruttering
        • CUAN Hospital; Centro de Urologia Avnazada del Noreste
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w ?odzi
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Fullført
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Tilbaketrukket
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Urologii i Onkologicznej
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Tilbaketrukket
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28033
        • Tilbaketrukket
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
        • Rekruttering
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Tilbaketrukket
        • Belfast City Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St James Hospital; Dept of Oncology/Hematology
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06700
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Kadiköy, Tyrkia, 34722
        • Rekruttering
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Kar??yaka, Tyrkia, 35575
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Samsun, Tyrkia, 55200
        • Rekruttering
        • Medikal Park Samsun
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Rekruttering
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Rekruttering
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
        • Rekruttering
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Rekruttering
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for overvåkingsfasen:

  • Histologisk bekreftet MIUC (også kalt TCC) av blæren
  • TNM-klassifisering (basert på AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave; Amin et al. 2016) ved patologisk undersøkelse av kirurgisk reseksjonsprøve som følger: For pasienter behandlet med tidligere NAC: tumorstadium av ypT2-4a eller ypN+ og M0. For pasienter som ikke har mottatt tidligere NAC: tumorstadium av pT2-4a eller pN+ og M0
  • Kirurgisk reseksjon av MIUC i blæren
  • Pasienter som tidligere har mottatt platinabasert NAC.
  • Pasienter som ikke tidligere har mottatt platinabasert NAC, har nektet eller ikke er kvalifisert ("uegnet") for cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi.
  • ctDNA-analyse utviklet basert på tumorvevsprøve og matchet normalt DNA fra blod.
  • Tumor PD-L1 uttrykk per IHC som kan evalueres ved sentral testing av en representativ tumorvevsprøve.
  • Fravær av gjenværende sykdom og fravær av metastaser, bekreftet av en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av bekkenet, magen og brystet ikke mer enn 4 uker før registrering.
  • Full gjenoppretting etter cystektomi og påmelding innen 24 uker etter cystektomi. Minimum 6 uker må ha gått fra operasjonen.

Ytterligere inklusjonskriterier for behandlingsfasen:

  • Blod for plasma-ctDNA-prøve evaluert til å være ctDNA-positiv, definert som tilstedeværelsen av to eller flere mutasjoner av de 16 mutasjonene identifisert basert på pasientens WES-evaluerbare (ctDNA-analysedesignbarhet) rapport
  • Fravær av gjenværende sykdom og fravær av metastaser, bekreftet av en negativ baseline CT- eller MR-skanning av bekkenet, magen og brystet ikke mer enn 28 dager før randomisering.
  • ECOG Ytelsesstatus for
  • Forventet levealder >=12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere egg

Generelle medisinske eksklusjonskriterier for overvåkingsfasen:

  • Kjent PD-L1 IHC-resultat for adjuvant terapi. Beslutningen om adjuvant behandling bør ikke baseres på PD-L1 IHC-resultatet.
  • Graviditet eller amming
  • Positiv test for HIV, med følgende unntak: Pasienter med positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tall >= 200/µL og har en uoppdagelig virusmengde
  • Pasienter med aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C. Pasienter med tidligere HBV-infeksjon eller løst HBV-infeksjon er kvalifisert. HBV-DNA må innhentes hos disse pasientene før registrering.

Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.

  • Aktiv tuberkulose bekreftet ved en test utført innen 3 måneder før behandlingsstart.
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske legemidler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie med autoimmun sykdom. Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningshormon kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter med kontrollert type I diabetes mellitus på en stabil dose insulin kan være kvalifisert for denne studien.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina

Kreftspesifikke eksklusjonskriterier for overvåkingsfasen:

  • Enhver godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling innen 3 uker før studieregistrering
  • Adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for UC etter cystektomi
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før registrering
  • Andre maligniteter enn UC innen 5 år før studieopptak

Ytterligere eksklusjonskriterier for behandlingsfasen:

  • All godkjent kreftbehandling, inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling innen 3 uker før randomisering til behandlingsfasen Hormonerstatningsterapi eller p-piller er tillatt.
  • Adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for UC etter cystektomi
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering til behandlingsfasen
  • Positiv test for HIV, med følgende unntak: Pasienter med positiv HIV-test ved screening er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tall >= 200/μL og har en uoppdagelig virusmengde.
  • Pasienter med aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C
  • Aktiv tuberkulose bekreftet ved en test utført innen 3 måneder før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1680 milligram (mg) på dag 1 av hver 28-dagers syklus i 12 sykluser eller opptil 1 år (avhengig av hva som inntreffer først). Atezolizumab vil bli seponert ved IRF-vurdert sykdomsresidiv, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av sponsoren.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil få 1680 mg intravenøst ​​hver 4. uke (Q4W) på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Placebo vil bli avbrutt ved gjentakelse av IRF-vurdert sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av sponsoren.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo intravenøst ​​Q4W på dag 1 i hver 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskervurdert DFS
Tidsramme: Randomisering opp til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 40 måneder)

Etterforsker-vurdert sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en DFS-hendelse, definert som en av følgende:

  • Lokalt (bekken) tilbakefall av urotelialt karsinom (UC) (inkludert bløtvev og regionale lymfeknuter)
  • Residiv av UC i urinveiene (inkludert alle patologiske stadier og grader)
  • Fjernmetastaser av UC
  • Død uansett årsak
Randomisering opp til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ADAs til Atezolizumab
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens av ADAs til atezolizumab ved baseline.
Grunnlinje
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opp til død uansett årsak (opptil ca. 10 år)
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Randomisering opp til død uansett årsak (opptil ca. 10 år)
Independent Review Facility (IRF)-vurdert DFS
Tidsramme: Randomisering opp til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 40 måneder)
Randomisering opp til første forekomst av DFS-hendelse (opptil ca. 40 måneder)
Etterforsker-vurdert sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Randomisering til død fra UC (opptil ca. 10 år)
Etterforskervurdert sykdomsspesifikk overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død fra UC per etterforskers vurdering av dødsårsak.
Randomisering til død fra UC (opptil ca. 10 år)
Etterforsker-vurdert fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til diagnose av fjernmetastaser eller død uansett årsak (opptil ca. 10 år)
Etterforsker-vurdert fjernmetastasefri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til diagnose av fjernmetastaser (dvs. ikke-lokoregionale) eller død uansett årsak.
Randomisering til diagnose av fjernmetastaser eller død uansett årsak (opptil ca. 10 år)
Tid til bekreftet forverring av funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Randomisering til deltakerens første poengsumreduksjon på >=10 poeng fra baseline på EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala, rollefunksjonsskala og GHS/QoL-skalaen (opptil ca. 10 år)
Tid til bekreftet forverring av funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL), definert som tiden fra randomisering til datoen for en deltakers første poengsumreduksjon på >= 10 poeng fra baseline på European Organization for Research and Treatment of Cancer ( EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) fysisk funksjonsskala, rollefunksjonsskala og global helsestatus (GHS)/QoL-skala (separat), holdt i minst to påfølgende tidspunkter eller etterfulgt av død.
Randomisering til deltakerens første poengsumreduksjon på >=10 poeng fra baseline på EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala, rollefunksjonsskala og GHS/QoL-skalaen (opptil ca. 10 år)
ctDNA-klaring
Tidsramme: Baseline, syklus 3 dag 1 eller syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
ctDNA-clearance, definert som andelen av pasienter som er ctDNA-positive ved baseline og ctDNA-negative ved syklus 3, dag 1 eller syklus 5, dag 1.
Baseline, syklus 3 dag 1 eller syklus 5 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 10 år
Baseline opptil ca. 10 år
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrasjon av studiemedisin opp til ca. 10 år
Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrasjon av studiemedisin opp til ca. 10 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) mot Atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 10 år
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot atezolizumab etter oppstart av studiebehandling (postbaseline insidens).
Baseline opptil ca. 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO42843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere