Een onderzoek naar atezolizumab versus placebo als adjuvante therapie bij patiënten met hoogrisico spierinvasieve blaaskanker die ctDNA-positief zijn na cystectomie (IMvigor011)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PDL1-antilichaam) versus placebo als adjuvante therapie bij patiënten met risicovolle spierinvasieve blaaskanker die ctDNA-positief zijn na cystectomie
Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante behandeling met atezolizumab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met MIBC die ctDNA-positief zijn en een hoog risico lopen op recidief na cystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
761
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1019
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Yantai, China, 264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Herne, Duitsland, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ahens, Griekenland, 124 64
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork Uni Hospital
-
Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Tuscany
-
Arezzo, Tuscany, Italië, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italië, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- CUAN Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Oekraïne, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Rusland, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Optum Health Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de Surveillancefase:
- Histologisch bevestigde MIUC (ook wel TCC genoemd) van de blaas
- TNM-classificatie (gebaseerd op AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie; Amin et al. 2016) bij pathologisch onderzoek van chirurgisch resectiespecimen als volgt: Voor patiënten behandeld met eerdere NAC: tumorstadium van ypT2-4a of ypN+ en M0. Voor patiënten die niet eerder NAC hebben gekregen: tumorstadium van pT2-4a of pN+ en M0
- Chirurgische resectie van MIUC van de blaas
- Patiënten die eerder op platina gebaseerde NAC hebben gekregen.
- Patiënten die niet eerder NAC op basis van platina hebben gekregen, hebben geweigerd of niet in aanmerking komen ("ongeschikt") voor adjuvante chemotherapie op basis van cisplatine.
- ctDNA-assay ontwikkeld op basis van tumorweefselspecimen en gematcht met normaal DNA uit bloed.
- Tumor PD-L1-expressie per IHC die evalueerbaar is door centraal testen van een representatief tumorweefselmonster.
- Afwezigheid van residuele ziekte en afwezigheid van metastase, zoals bevestigd door een negatieve baseline computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan van het bekken, de buik en de borst niet meer dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Volledig herstel van cystectomie en inschrijving binnen 24 weken na cystectomie. Er moeten minimaal 6 weken zijn verstreken na de operatie.
Aanvullende opnamecriteria voor de behandelingsfase:
- Bloed voor plasma ctDNA-monster geëvalueerd als ctDNA-positief, gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer mutaties van de 16 geïdentificeerde mutaties op basis van het WES evalueerbare (ctDNA assay designability) rapport van de patiënt
- Afwezigheid van residuele ziekte en afwezigheid van metastase, zoals bevestigd door een negatieve baseline CT- of MRI-scan van het bekken, de buik en de borst niet meer dan 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- ECOG Prestatiestatus van
- Levensverwachting >=12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
Algemene medische uitsluitingscriteria voor de Surveillancefase:
- Bekend PD-L1 IHC-resultaat voor adjuvante therapie. De beslissing voor de adjuvante therapie mag niet worden gebaseerd op het PD-L1 IHC-resultaat.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Positieve HIV-test, met de volgende uitzondering: Patiënten met een positieve HIV-test bij screening komen in aanmerking, mits ze stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-telling >= 200/µL hebben en een niet-detecteerbare virale belasting hebben
- Patiënten met actief hepatitis B-virus of hepatitis C. Patiënten met een eerdere HBV-infectie of een verdwenen HBV-infectie komen in aanmerking. Bij deze patiënten moet HBV-DNA worden verkregen voordat ze worden ingeschreven.
Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA.
- Actieve tuberculose bevestigd door een test uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling.
- Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
- Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
- Geschiedenis van auto-immuunziekte. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon krijgen, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten met gecontroleerde Type I diabetes mellitus op een stabiele dosis insuline kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
Kankerspecifieke uitsluitingscriteria voor de surveillancefase:
- Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie of hormonale therapie binnen 3 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Adjuvante chemotherapie of radiotherapie voor CU na cystectomie
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan inschrijving
- Maligniteiten anders dan UC binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de behandelingsfase:
- Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief chemotherapie, of hormonale therapie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie naar de behandelingsfase. Hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva zijn toegestaan.
- Adjuvante chemotherapie of radiotherapie voor CU na cystectomie
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie naar de behandelingsfase
- Positieve HIV-test, met de volgende uitzondering: Patiënten met een positieve HIV-test bij de screening komen in aanmerking, mits ze stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-telling >= 200/μL hebben en een niet-detecteerbare virale lading hebben.
- Patiënten met actief hepatitis B-virus of hepatitis C
- Actieve tuberculose bevestigd door een test uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend in een dosering van 1680 milligram (mg) op dag 1 van elke 28-daagse cyclus gedurende 12 cycli of maximaal 1 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Atezolizumab wordt gestopt bij ziekteherhaling, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie door de Sponsor.
|
ctDNA-positieve deelnemers ontvangen 1680 mg IV, elke 4 weken (Q4W) op dag 1 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
Signatera zal worden gebruikt om te evalueren of ctDNA wordt gedetecteerd tijdens de seriële monitoring van perifere bloedmonsters van deelnemers die zijn ingeschreven in de surveillance.
Deelnemers met een ctDNA-positief resultaat zullen worden gescreend voor opname in de behandelingsfase. Deelnemers die ctDNA-negatief blijven 12 maanden na de datum van cystectomie, zullen niet worden gerandomiseerd voor behandeling en gaan naar de surveillance follow-up. |
|
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke 28-daagse cyclus.
Placebo wordt stopgezet bij ziekteherhaling, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie door de Sponsor.
Na de primaire analyse kunnen deelnemers die aan de vergelijkingsarm zijn gerandomiseerd placebo stopzetten en mogen zij naar het oordeel van de onderzoeker behandeling buiten de studie ontvangen.
|
ctDNA-positieve deelnemers zullen placebo IV, Q4W op Dag 1 van elke 28-daagse cyclus ontvangen
Signatera zal worden gebruikt om te evalueren of ctDNA wordt gedetecteerd tijdens de seriële monitoring van perifere bloedmonsters van deelnemers die zijn ingeschreven in de surveillance.
Deelnemers met een ctDNA-positief resultaat zullen worden gescreend voor opname in de behandelingsfase. Deelnemers die ctDNA-negatief blijven 12 maanden na de datum van cystectomie, zullen niet worden gerandomiseerd voor behandeling en gaan naar de surveillance follow-up. |
|
Experimenteel: Arm C: Follow-up bewaking
Deelnemers die 12 maanden na de datum van cystectomie ctDNA-negatief blijven, zullen niet worden gerandomiseerd voor behandeling en zullen onder toezichtsopvolging worden geplaatst.
|
Signatera zal worden gebruikt om te evalueren of ctDNA wordt gedetecteerd tijdens de seriële monitoring van perifere bloedmonsters van deelnemers die zijn ingeschreven in de surveillance.
Deelnemers met een ctDNA-positief resultaat zullen worden gescreend voor opname in de behandelingsfase. Deelnemers die ctDNA-negatief blijven 12 maanden na de datum van cystectomie, zullen niet worden gerandomiseerd voor behandeling en gaan naar de surveillance follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door onderzoeker beoordeeld (INV) - Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot eerste optreden van DFS-gebeurtenis (tot ongeveer 49 maanden)
|
INV-DFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een DFS-gebeurtenis, gedefinieerd als een van de volgende:
|
Randomisatie tot eerste optreden van DFS-gebeurtenis (tot ongeveer 49 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ADA's voor Atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie van ADA's voor atezolizumab bij baseline.
|
Basislijn
|
|
ctDNA-clearance
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 3 Dag 1 of Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
ctDNA-clearance, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat ctDNA-positief is bij baseline en ctDNA-negatief op Cyclus 3, Dag 1 of Cyclus 5, Dag 1.
|
Baseline, Cyclus 3 Dag 1 of Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
|
|
Door een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) beoordeelde ZV
Tijdsspanne: Randomisatie tot eerste optreden van DFS-gebeurtenis (tot ongeveer 49 maanden)
|
Randomisatie tot eerste optreden van DFS-gebeurtenis (tot ongeveer 49 maanden)
|
|
|
INV Ziekte-specifieke Overleving (DSS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door UC (tot ongeveer 6 jaar)
|
INV-DSS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door UC volgens de beoordeling van de onderzoeker van de doodsoorzaak.
|
Randomisatie tot overlijden door UC (tot ongeveer 6 jaar)
|
|
INV Distant Metastasis-free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot diagnose van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 49 maanden)
|
INV-DMFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de diagnose van verre (d.w.z. niet-locoregionale) metastasen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Randomisatie tot diagnose van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 49 maanden)
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering van functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Randomisatie bij de eerste daling van de score van de deelnemer van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de EORTC QLQ-C30 fysieke functieschaal, rolfunctioneringsschaal en de GHS/QoL-schaal (tot ongeveer 49 maanden)
|
Tijd tot bevestigde verslechtering van functie en HRQoL, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop een deelnemer voor het eerst een scoreafname van ≥ 10 punten ten opzichte van de baseline behaalt op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) fysieke functieschaal, rolfuntieschaal en de globale gezondheidsstatus (GHS)/QoL-schaal (afzonderlijk), die minstens twee opeenvolgende tijdspunten aanhoudt of wordt gevolgd door overlijden.
|
Randomisatie bij de eerste daling van de score van de deelnemer van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de EORTC QLQ-C30 fysieke functieschaal, rolfunctioneringsschaal en de GHS/QoL-schaal (tot ongeveer 49 maanden)
|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
Baseline tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Serumconcentratie van Atezolizumab
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn (tot ongeveer 49 maanden)
|
Op vooraf bepaalde intervallen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn (tot ongeveer 49 maanden)
|
|
|
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen Atezolizumab
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 49 maanden
|
Incidentie van ADA's tegen atezolizumab na aanvang van de studiebehandeling (post-baseline incidentie).
|
Baseline tot ongeveer 49 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- BO42843
- 2020-004418-36 (EudraCT-nummer)
- 2022-502705-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .