En studie av atezolizumab kontra placebo som adjuvant terapi hos patienter med högriskmuskelinvasiv blåscancer som är ctDNA-positiva efter cystektomi (IMvigor011)
24 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, dubbelblind, multicenter, randomiserad studie av Atezolizumab (Anti-PDL1-antikropp) kontra placebo som adjuvant terapi hos patienter med högriskmuskelinvasiv blåscancer som är ctDNA-positiva efter cystektomi
Detta är en global fas III, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant behandling med atezolizumab jämfört med placebo hos deltagare med MIBC som är ctDNA-positiva och löper hög risk för återfall efter cystektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
761
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1019
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
-
Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Optum Health Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Ahens, Grekland, 124 64
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Larissa, Grekland, 411 10
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Uni Hospital
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Tuscany
-
Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Yantai, Kina, 264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
-
-
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
- CUAN Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryssland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
Kuzmolovo, Leningrad, Ryssland, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital de Donostia
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Cordaleo, Turkiet (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
-
Herne, Tyskland, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för övervakningsfasen:
- Histologiskt bekräftad MIUC (även kallad TCC) i urinblåsan
- TNM-klassificering (baserad på AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan; Amin et al. 2016) vid patologisk undersökning av kirurgiskt resektionsprov enligt följande: För patienter som behandlats med tidigare NAC: tumörstadium av ypT2-4a eller ypN+ och M0. För patienter som inte har fått tidigare NAC: tumörstadiet av pT2-4a eller pN+ och M0
- Kirurgisk resektion av MIUC i urinblåsan
- Patienter som tidigare har fått platinabaserad NAC.
- Patienter som inte tidigare fått platinabaserad NAC, har vägrat eller inte är lämpliga ("olämpliga") för cisplatinbaserad adjuvant kemoterapi.
- ctDNA-analys utvecklad baserat på tumörvävnadsprover och matchade normalt DNA från blod.
- Tumör PD-L1 uttryck per IHC som kan utvärderas genom central testning av ett representativt tumörvävnadsprov.
- Frånvaro av kvarvarande sjukdom och frånvaro av metastaser, vilket bekräftas av en negativ baslinjedatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäckenet, buken och bröstkorgen högst 4 veckor före inskrivningen.
- Fullständig återhämtning från cystektomi och inskrivning inom 24 veckor efter cystektomi. Minst 6 veckor måste ha förflutit från operationen.
Ytterligare inklusionskriterier för behandlingsfasen:
- Blod för plasma-ctDNA-prov utvärderat att vara ctDNA-positivt, definierat som närvaron av två eller flera mutationer av de 16 mutationer som identifierats baserat på patientens WES-utvärderingsrapport (ctDNA-analysdesignbarhet)
- Frånvaro av kvarvarande sjukdom och frånvaro av metastaser, bekräftat av en negativ baslinje CT- eller MRI-undersökning av bäckenet, buken och bröstkorgen högst 28 dagar före randomisering.
- ECOG prestandastatus för
- Förväntad livslängd >=12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera ägg
Allmänna medicinska uteslutningskriterier för övervakningsfasen:
- Känt PD-L1 IHC-resultat för adjuvant terapi. Beslutet för den adjuvanta behandlingen bör inte baseras på PD-L1 IHC-resultatet.
- Graviditet eller amning
- Positivt test för HIV, med följande undantag: Patienter med ett positivt HIV-test vid screening är kvalificerade förutsatt att de är stabila på antiretroviral terapi, har ett CD4-tal >= 200/µL och har en odetekterbar virusmängd
- Patienter med aktivt hepatit B-virus eller hepatit C. Patienter med tidigare HBV-infektion eller löst HBV-infektion är berättigade. HBV-DNA måste erhållas hos dessa patienter före inskrivning.
Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-RNA.
- Aktiv tuberkulos bekräftad av ett test utfört inom 3 månader före behandlingsstart.
- Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
- Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
- Historik av autoimmun sjukdom. Patienter med en historia av autoimmunrelaterad hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon kan vara berättigade till denna studie. Patienter med kontrollerad typ I-diabetes mellitus på en stabil insulindos kan vara berättigade till denna studie.
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten.
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina
Cancerspecifika uteslutningskriterier för övervakningsfasen:
- Godkänd anticancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inom 3 veckor före studieregistrering
- Adjuvant kemoterapi eller strålbehandling för UC efter cystektomi
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före inskrivning
- Andra maligniteter än UC inom 5 år före studieinskrivning
Ytterligare uteslutningskriterier för behandlingsfasen:
- All godkänd anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, eller hormonbehandling inom 3 veckor före randomisering till behandlingsfasen Hormonersättningsterapi eller p-piller är tillåtna.
- Adjuvant kemoterapi eller strålbehandling för UC efter cystektomi
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före randomisering till behandlingsfasen
- Positivt test för HIV, med följande undantag: Patienter med ett positivt HIV-test vid screening är kvalificerade förutsatt att de är stabila på antiretroviral terapi, har ett CD4-tal >= 200/μL och har en odetekterbar virusmängd.
- Patienter med aktivt hepatit B-virus eller hepatit C
- Aktiv tuberkulos bekräftas av ett test som utförts inom 3 månader före behandlingsstart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst (IV) i en dos av 1680 milligram (mg) på dag 1 i varje 28-dagarscykel under 12 cykler eller upp till 1 år (beroende på vilket som inträffar först).
Atezolizumab kommer att avbrytas vid återkomst av sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller avslut av studien av Sponsorn.
|
ctDNA-positiva deltagare kommer att få 1680 mg IV, var 4:e vecka (Q4W) på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Signatera kommer att användas för att utvärdera om ctDNA detekteras under seriell övervakning av perifera blodprover för deltagare som är inkluderade i övervakningen.
Deltagare med ett ctDNA-positivt resultat kommer att screenas för inkludering i behandlingsfasen.
Deltagare som förblir ctDNA-negativa 12 månader från datumet för cystektomi kommer inte att randomiseras till behandling och kommer att gå in i övervakningsuppföljning.
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo
Placebo administreras intravenöst på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Placebo kommer att avbrytas vid sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller av sponsorinitierat studieavslut.
Efter den primära analysen kan deltagare randomiserade till jämförelsearmen avbryta placebo och kan få behandling utanför studien efter bedömning av undersökningsledaren.
|
ctDNA-positiva deltagare får placebo IV, Q4W på dag 1 i varje 28-dagarscykel
Signatera kommer att användas för att utvärdera om ctDNA detekteras under seriell övervakning av perifera blodprover för deltagare som är inkluderade i övervakningen.
Deltagare med ett ctDNA-positivt resultat kommer att screenas för inkludering i behandlingsfasen.
Deltagare som förblir ctDNA-negativa 12 månader från datumet för cystektomi kommer inte att randomiseras till behandling och kommer att gå in i övervakningsuppföljning.
|
|
Experimentell: Arm C: Övervakningsuppföljning
Deltagare som förblir ctDNA-negativa 12 månader från datumet för cystektomi kommer inte att randomiseras till behandling och kommer att ingå i övervakningsuppföljning.
|
Signatera kommer att användas för att utvärdera om ctDNA detekteras under seriell övervakning av perifera blodprover för deltagare som är inkluderade i övervakningen.
Deltagare med ett ctDNA-positivt resultat kommer att screenas för inkludering i behandlingsfasen.
Deltagare som förblir ctDNA-negativa 12 månader från datumet för cystektomi kommer inte att randomiseras till behandling och kommer att gå in i övervakningsuppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderat av huvudprövningsläkare (INV) - sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Randomisering fram till första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 49 månader)
|
INV-DFS, definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av en DFS-händelse, definierad som något av följande:
|
Randomisering fram till första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 49 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ADA mot Atezolizumab
Tidsram: Baslinje
|
Prevalens av ADA mot atezolizumab vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
ctDNA-clearance
Tidsram: Baslinje, Cykel 3 Dag 1 eller Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
ctDNA-clearance, definierad som andelen deltagare som är ctDNA-positiva vid baslinjen och ctDNA-negativa vid cykel 3, dag 1 eller cykel 5, dag 1.
|
Baslinje, Cykel 3 Dag 1 eller Cykel 5 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering tills döden av vilken orsak som helst (upp till cirka 6 år)
|
OS, definierat som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Randomisering tills döden av vilken orsak som helst (upp till cirka 6 år)
|
|
Oberoende granskningsorgan (IRF)-bedömd DFS
Tidsram: Randomisering fram till första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 49 månader)
|
Randomisering fram till första förekomsten av DFS-händelse (upp till cirka 49 månader)
|
|
|
INV Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Randomisering till död från UC (upp till cirka 6 år)
|
INV-DSS, definierat som tiden från randomisering till dödsfall på grund av UC enligt utredarens bedömning av dödsorsaken.
|
Randomisering till död från UC (upp till cirka 6 år)
|
|
INV Distant Metastasfri Överlevnad (DMFS)
Tidsram: Randomisering till diagnos av avlägsna metastaser eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 49 månader)
|
INV-DMFS, definierat som tiden från randomisering till diagnos av fjärr (d.v.s. icke-lokoregionära) metastaser eller död av vilken orsak som helst.
|
Randomisering till diagnos av avlägsna metastaser eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 49 månader)
|
|
Tid till bekräftad försämring av funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Randomisering till deltagarens första poängminskning med ≥ 10 poäng från baslinjen på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala, rollfunktionsskala och GHS/QoL-skalan (upp till cirka 49 månader)
|
Tid till bekräftad försämring av funktion och HRQoL, definierad som tiden från randomisering till datumet för en deltagares första poängminskning på ≥ 10 poäng från baslinjen på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) fysisk funktionsskala, rollfunktionsskala och den globala hälsostatusen (GHS)/livskvalitetsskalan (var för sig), som upprätthålls under minst två på varandra följande tidpunkter eller följs av dödsfall.
|
Randomisering till deltagarens första poängminskning med ≥ 10 poäng från baslinjen på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala, rollfunktionsskala och GHS/QoL-skalan (upp till cirka 49 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
|
Baslinje upp till cirka 6 år
|
|
|
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Vid förutbestämda intervall från första administrering av studieläkemedlet (upp till cirka 49 månader)
|
Vid förutbestämda intervall från första administrering av studieläkemedlet (upp till cirka 49 månader)
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Förekomst av ADA mot atezolizumab efter påbörjad studiebehandling (postbaseline förekomst).
|
Baslinje upp till cirka 49 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- BO42843
- 2020-004418-36 (EudraCT-nummer)
- 2022-502705-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .