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アドバンス・ケア・プランニング: 重要な情報に基づいた意思決定のための外来患者とのコミュニケーション (ACP-COVID)

2022年6月30日 更新者：James A. Tulsky、Dana-Farber Cancer Institute
このプレポスト、オープン コホート デザイン、150 人の臨床医による実用的な試験では、65 歳以上の 13,000 人の患者の ACP 文書を比較することにより、遠隔医療アドバンスト ケア プランニング (ACP) プログラムの使用の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、遠隔医療 ACP プログラムの使用が、介入前の 2 期間と比較して、介入が実施された時点から ACP の割合を改善および維持するかどうかを調査しています。 包括的 ACP プログラムは、広く普及している 2 つの介入を組み合わせて、同時に使用した場合の影響を評価します。

  • 1 つは、VitalTalk 臨床医コミュニケーション スキル トレーニング (www.vitaltalk.org) です。 その間、プライマリケアの臨床医は、訓練を受けた VitalTalk ファシリテーターの指導の下、シミュレートされた患者アクターと ACP を練習します。
  • 2 つ目は、患者向け​​の ACP Decisions ビデオ意思決定ツール (www.acpdecisions.org) で、ACP に関する教育を提供します。 この包括的 ACP アプローチは、患者と臨床医を平等な利害関係者として扱い、最も困難な選択が生じる前に COVID-19 医療について意思決定を行うために必要なコミュニケーション スキルとツールの両方を提供します。
  • トレーニングは累積 4 時間で、そのほとんどはコミュニケーション スキルの作業に費やされ、残りはビデオを実践に導入する方法を学びます。 患者はトレーニングに参加しません。 この介入に含まれる外来診療では、患者に紹介できる ACP 決定ビデオにアクセスできます。 ビデオは診療所で見られるか、電子コードまたは紙のコードを介して患者の自宅に送信されます。
  • 介入トレーニングを完了した参加クリニックから最大 30 人の臨床医を募集し、ACP 介入の経験について学ぶために定性的なインタビューを完了するよう依頼します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42019

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象となるためには、個人はノースウェルヘルスクリニックに所属する65歳以上でなければなりません。 研究の3つの期間のそれぞれについて、その期間中にクリニックに従事している（例えば、対面、遠隔医療など）65歳以上の患者がその期間に含まれます。

説明

包含基準:

  • クリニックの適格性：Northwell Health と提携しているクリニックが研究に含まれる場合があります。
  • 臨床医、スタッフの適格性: サイト PI によって特定されたスタッフ メンバーは、Northwell Health と提携しています。
  • 患者の適格性：この研究に適格であるためには、個人はノースウェルヘルスクリニックに所属する65歳以上でなければなりません。 研究の3つの期間のそれぞれについて、その期間中に診療所に従事している（例えば、対面、遠隔医療など）65歳以上の患者がその期間に含まれます。

除外基準:

  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19以前のACPベースライン

介入を大規模に実施する前の 2 つの 6 か月の制御期間により、ACP 活動のベースライン率を測定し、「COVID-19 前の ACP ベースライン率」と「COVID-19 ACP ベースライン率」を特定できます。

2019 年 9 月 15 日～2020 年 3 月 14 日、
他の：カルテレビュー
65 歳以上の 13,000 人 (合計) の患者が、主要な (事前治療計画を完了した) 転帰を取得しました。 ACP には、医療代理人の指定、事前指示書の話し合い、ケアの目標に関する話し合い、CPR の話し合い、緩和ケアの話し合いと紹介、ホスピスが含まれます。 これらの ACP の各結果は、NLP を使用した二次分析でも比較されます。 これらのデータは、EHR から取得されます。 すべての患者参加者は、医療記録のレビューにのみ含まれます。
COVID-19 率

介入を大規模に実施する前の 2 つの 6 か月の制御期間により、ACP 活動のベースライン率を測定し、「COVID-19 前の ACP ベースライン率」と「COVID-19 ACP ベースライン率」を特定できます。

2020年3月15日～2020年9月14日
他の：カルテレビュー
65 歳以上の 13,000 人 (合計) の患者が、主要な (事前治療計画を完了した) 転帰を取得しました。 ACP には、医療代理人の指定、事前指示書の話し合い、ケアの目標に関する話し合い、CPR の話し合い、緩和ケアの話し合いと紹介、ホスピスが含まれます。 これらの ACP の各結果は、NLP を使用した二次分析でも比較されます。 これらのデータは、EHR から取得されます。 すべての患者参加者は、医療記録のレビューにのみ含まれます。
ACP 率
2020 年 12 月 15 日から 6 か月間続く実施期間中の ACP レートは、前の 2 つの管理期間である 2020 年 12 月 15 日から 2021 年 6 月 15 日までのレート
他の：カルテレビュー
65 歳以上の 13,000 人 (合計) の患者が、主要な (事前治療計画を完了した) 転帰を取得しました。 ACP には、医療代理人の指定、事前指示書の話し合い、ケアの目標に関する話し合い、CPR の話し合い、緩和ケアの話し合いと紹介、ホスピスが含まれます。 これらの ACP の各結果は、NLP を使用した二次分析でも比較されます。 これらのデータは、EHR から取得されます。 すべての患者参加者は、医療記録のレビューにのみ含まれます。
他の：バイタルトークコミュニケーションスキルトレーニング
臨床医は、高度に構造化された Zoom 会議を通じて、VitalTalk の集中的なコミュニケーション スキル トレーニングを受けます。 彼らは、深刻なニュースの配信、ケアの目標の引き出し、遠隔医療プラットフォームを介した難しい会話の管理など、ACP と COVID-19 に関する議論に関連するスキルを学びます。
他の：ACP決定ビデオプログラム
すべての臨床医は、ACP アプリを使用して ACP 意思決定ビデオ プログラムについてリモートでトレーニングを受けることもできます。 トレーニングでは、次の方法について臨床医に指示します。 1. COVID-19 ビデオを患者と介護者に紹介します。 2. 患者のニーズに応じて、スイート全体から適切なビデオを選択します。 3. 電子プラットフォームを使用して、患者と介護者向けのビデオを処方します。 ACP ビデオのスイートは、リスクのある患者、または COVID-19 と介護者に直面している一般的な ACP の決定に対処するように設計されています。
他の：介入訓練:
トレーニングは、以下の方法について臨床医に指示します。 COVID-19 に関する患者とのより効果的なコミュニケーション ii. 患者とＡＣＰの会話をする、ｉｉｉ． ビデオを患者および家族に紹介する、 ｉｖ． 臨床医による ACP カウンセリングの補助としてビデオを使用し、 v. 患者のニーズに応じてスイート全体から適切なビデオを選択し、 vi. アプリまたは電子プラットフォームを使用して、自宅で見られるようにビデオを処方したり (遠隔診療)、iPad を使用して診療所で見られるようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度なケア計画 (ACP) 文書の料金
時間枠：2年
この研究では、臨床医を訓練し、COVID-19 のリスクがある、または COVID-19 に感染している 13,000 人の患者の ACP の割合に関するビデオ意思決定支援を患者に提供する ACP プログラムの効果をテストします。 3つの研究期間のそれぞれの各期間中に登録された診療所に従事した65歳以上のすべての患者が分析に含まれます。 ACP の発生率は、電子医療記録の自然言語処理データ抽出によって決定されます。 一般化線形混合モデルを使用して、介入期間と対照期間の結果を比較します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蘇生プリファレンスの注文率
時間枠：2年
一次結果と同じ方法論
2年
緩和ケア受診率
時間枠：2年
一次結果と同じ方法論
2年
ホスピスへの紹介率
時間枠：2年
一次結果と同じ方法論
2年
過小評価されているマイノリティ グループにおけるアドバンスド ケア プランニング (ACP) の文書化率。
時間枠：2年
分析では、白人と非白人の人種的少数派の間、および非メディケイド患者とメディケイド患者の間で、対照期間から介入期間までの変化を比較する差分アプローチの違いを使用します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-600
  • UH3AG060626-03S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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