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Planification préalable des soins : communiquer avec les patients externes pour une décision vitale éclairée (ACP-COVID)

30 juin 2022 mis à jour par: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute

Planification préalable des soins : communiquer avec les patients externes pour prendre des décisions vitales éclairées

Cet essai pragmatique de conception de cohorte ouverte pré-post avec 150 cliniciens évaluera l'efficacité de l'utilisation du programme de planification des soins avancés (ACP) de télésanté en comparant la documentation ACP parmi 13 000 patients de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine si l'utilisation du programme ACP de télésanté améliorera et maintiendra les taux d'ACP à partir du moment où l'intervention est mise en œuvre par rapport à deux périodes avant l'intervention. Le programme ACP complet combine deux interventions largement diffusées pour évaluer l'impact lorsqu'elles sont utilisées simultanément.

  • L'un est la formation aux compétences de communication des cliniciens VitalTalk (www.vitaltalk.org) au cours de laquelle les cliniciens de soins primaires pratiqueront la PPS avec des acteurs patients simulés sous la direction d'un animateur VitalTalk formé.
  • Le second est l'aide à la décision vidéo ACP Decisions (www.acpdecisions.org) qui s'adresse aux patients et fournit une éducation sur l'ACP. Cette approche ACP inclusive traite les patients et les cliniciens comme des parties prenantes égales, fournissant à la fois les compétences de communication et les outils nécessaires pour prendre des décisions concernant les soins médicaux COVID-19 avant que les choix les plus difficiles ne se présentent.
  • La formation est de quatre heures cumulées, dont la plupart sont consacrées au travail sur les compétences en communication, et le reste à apprendre à introduire les vidéos dans sa pratique. Aucun patient ne participe à la formation. Les pratiques ambulatoires incluses dans cette intervention ont accès aux vidéos ACP Decisions, qui peuvent être présentées aux patients. Les vidéos peuvent être visionnées en clinique ou envoyées au domicile des patients via un code électronique ou papier.
  • Nous recruterons jusqu'à 30 cliniciens des cliniques participantes qui ont suivi la formation en intervention et leur demanderons de passer une entrevue qualitative pour en savoir plus sur leur expérience avec l'intervention ACP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42019

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour être éligibles à cette étude, les personnes doivent être âgées de 65 ans ou plus, affiliées à la clinique Northwell Health. Pour chacune des trois périodes de l'étude, les patients de plus de 65 ans qui sont engagés (par exemple, vus en personne, télésanté, etc.) avec la clinique pendant cette période seront inclus dans cette période.

La description

Critère d'intégration:

  • Admissibilité des cliniques : Les cliniques affiliées à Northwell Health peuvent être incluses dans l'étude.
  • Clinicien, éligibilité du personnel : Tout membre du personnel identifié par les PI du site est affilié à Northwell Health.
  • Admissibilité des patients : pour être admissibles à cette étude, les personnes doivent être âgées de 65 ans ou plus et être affiliées à la clinique Northwell Health. Pour chacune des trois périodes de l'étude, les patients de plus de 65 ans qui sont engagés (par exemple, vus en personne, télésanté, etc.) avec la clinique pendant cette période seront inclus dans cette période.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Référence ACP pré-COVID-19

Deux périodes de contrôle de six mois avant la mise en œuvre à grande échelle de l'intervention, nous permettent de mesurer un taux de référence d'activité ACP et d'identifier le "taux de référence ACP pré-COVID-19" et un "taux de référence ACP COVID-19".

15 septembre 2019 - 14 mars 2020,
Autre: Examen du dossier médical
13 000 (total) patients âgés de 65 ans ou plus pour notre résultat principal (plans de soins avancés complétés). La PPS peut inclure la désignation d'un mandataire de soins de santé, une discussion sur les directives préalables, des discussions sur les objectifs de soins, des discussions sur la RCR, des discussions sur les soins palliatifs et des références, ainsi que des soins palliatifs. Chacun de ces résultats ACP sera également comparé dans des analyses secondaires à l'aide de la PNL. Ces données seront obtenues à partir du DSE. Tous les patients participants ne seront inclus que pour l'examen du dossier médical.
Taux COVID-19

Deux périodes de contrôle de six mois avant la mise en œuvre à grande échelle de l'intervention, nous permettent de mesurer un taux de référence d'activité ACP et d'identifier le "taux de référence ACP pré-COVID-19" et un "taux de référence ACP COVID-19".

15 mars 2020 - 14 septembre 2020
Autre: Examen du dossier médical
13 000 (total) patients âgés de 65 ans ou plus pour notre résultat principal (plans de soins avancés complétés). La PPS peut inclure la désignation d'un mandataire de soins de santé, une discussion sur les directives préalables, des discussions sur les objectifs de soins, des discussions sur la RCR, des discussions sur les soins palliatifs et des références, ainsi que des soins palliatifs. Chacun de ces résultats ACP sera également comparé dans des analyses secondaires à l'aide de la PNL. Ces données seront obtenues à partir du DSE. Tous les patients participants ne seront inclus que pour l'examen du dossier médical.
Taux ACP
Taux ACP pendant la période de mise en œuvre, qui commence le 15 décembre 2020 et se poursuit pendant six mois, aux taux des deux périodes de contrôle précédentes 15 décembre 2020-15 juin 2021
Autre: Examen du dossier médical
13 000 (total) patients âgés de 65 ans ou plus pour notre résultat principal (plans de soins avancés complétés). La PPS peut inclure la désignation d'un mandataire de soins de santé, une discussion sur les directives préalables, des discussions sur les objectifs de soins, des discussions sur la RCR, des discussions sur les soins palliatifs et des références, ainsi que des soins palliatifs. Chacun de ces résultats ACP sera également comparé dans des analyses secondaires à l'aide de la PNL. Ces données seront obtenues à partir du DSE. Tous les patients participants ne seront inclus que pour l'examen du dossier médical.
Autre: Formation aux techniques de communication VitalTalk
Les cliniciens recevront une formation intensive en compétences de communication VitalTalk via une conférence Zoom hautement structurée. Ils acquerront des compétences pertinentes pour les discussions sur l'ACP et le COVID-19, notamment la diffusion de nouvelles sérieuses, l'obtention d'objectifs de soins et la gestion de conversations difficiles via des plateformes de télésanté.
Autre: Programme vidéo sur les décisions ACP
Tous les cliniciens seront également formés à distance sur le programme vidéo sur les décisions ACP à l'aide de l'application ACP. La formation expliquera aux cliniciens comment : 1. Présenter les vidéos COVID-19 aux patients et aux soignants ; 2. Sélectionnez la ou les vidéos appropriées de toute la suite en fonction des besoins des patients ; et, 3. Prescrire des vidéos pour les patients et les soignants à l'aide de la plateforme électronique. La suite de vidéos ACP est conçue pour aborder les décisions ACP courantes auxquelles sont confrontés les patients à risque ou avec COVID-19 et les soignants.
Autre: Formation intervention :
La formation enseignera aux cliniciens comment : i. communiquer plus efficacement avec les patients concernant la COVID-19, ii. avoir des conversations PPS avec les patients, iii. présenter les vidéos aux patients et aux familles, iv. utiliser les vidéos en complément des conseils sur la PPS par les cliniciens, v. sélectionner la ou les vidéos appropriées dans l'ensemble de la suite en fonction des besoins des patients, et, vi. utiliser l'application ou la plateforme électronique pour prescrire des vidéos à voir à domicile (visites télésanté), ou à visionner en clinique avec un iPad.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux pour la documentation de la planification préalable des soins (ACP)
Délai: 2 années
Cette étude teste les effets d'un programme ACP qui forme des cliniciens et fournit aux patients une aide à la décision vidéo sur les taux d'ACP chez 13 000 patients à risque ou atteints de COVID-19. Tous les patients de plus de 65 ans engagés dans les cliniques inscrites au cours de chaque période de chacune des trois périodes d'étude seront inclus dans l'analyse. Les taux d'ACP sont déterminés par l'extraction de données de traitement du langage naturel des dossiers de santé électroniques. Des modèles mixtes linéaires généralisés seront utilisés pour comparer les résultats entre les périodes d'intervention et de contrôle.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de commandes de préférences de réanimation
Délai: 2 années
Même méthodologie que le résultat principal
2 années
Taux de consultation en soins palliatifs
Délai: 2 années
Même méthodologie que le résultat principal
2 années
Taux de référence à l'hospice
Délai: 2 années
Même méthodologie que le résultat principal
2 années
Taux de documentation de la planification préalable des soins (PCA) parmi les groupes minoritaires sous-représentés.
Délai: 2 années
L'analyse utilisera une approche de différence dans les différences comparant les changements de la période de contrôle à la période d'intervention entre les minorités raciales blanches et non blanches et entre les patients non Medicaid et Medicaid.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-600
  • UH3AG060626-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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