预先护理计划：与门诊病人沟通以做出重要的知情决定 (ACP-COVID)
2022年6月30日 更新者：James A. Tulsky、Dana-Farber Cancer Institute
这项针对 150 名临床医生的事前、开放队列设计、实用性试验将通过比较 13,000 名 65 岁以上患者的 ACP 文件来评估使用远程医疗高级护理计划 (ACP) 计划的有效性
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究正在调查，与干预前的两个时间段相比，使用远程医疗 ACP 计划是否会提高和维持干预实施后的 ACP 率。 综合 ACP 计划结合了两种广泛传播的干预措施，以评估同时使用时的影响。
- 一是VitalTalk临床医生沟通技巧培训（www.vitaltalk.org） 在此期间，初级保健临床医生将在训练有素的 VitalTalk 协调员的指导下与模拟患者演员一起练习 ACP。
- 第二个是 ACP 决策视频决策辅助工具 (www.acpdecisions.org)，它针对患者并提供有关 ACP 的教育。 这种包容性的 ACP 方法将患者和临床医生视为平等的利益相关者，提供在最艰难的选择出现之前做出有关 COVID-19 医疗护理决策所需的沟通技巧和工具。
- 培训共计四个小时，其中大部分时间用于沟通技巧工作，其余时间学习如何将视频引入自己的实践中。 没有患者参加培训。 此干预措施中包含的门诊实践可以访问 ACP 决策视频，这些视频可以介绍给患者。 视频可以在诊所观看或通过电子或纸质代码发送到患者家中。
- 我们将从参与的诊所中招募最多 30 名完成干预培训的临床医生，并要求他们完成定性访谈，以了解他们在 ACP 干预方面的经验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42019
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
要符合这项研究的资格，个人必须年满 65 岁或以上，隶属于 Northwell Health 诊所。
对于研究的三个时期中的每个时期，那些在该时间段内参与（例如，亲自看诊、远程医疗等）诊所的 65 岁以上患者将被包括在该时间段内。
描述
纳入标准：
- 诊所资格：隶属于 Northwell Health 的诊所可能被纳入研究。
- 临床医生、员工资格：站点 PI 确定的任何员工都隶属于 Northwell Health。
- 患者资格：要符合本研究的资格，个人必须年满 65 岁或以上，隶属于 Northwell Health 诊所。 对于研究的三个时期中的每一个时期，那些在该时间段内参与（例如，亲自看诊、远程医疗等）诊所的 65 岁以上患者将被纳入该时间段
排除标准：
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID-19 前 ACP 基线
在大规模实施干预措施之前的两个六个月控制期，使我们能够测量 ACP 活动的基线率并确定“COVID-19 前 ACP 基线率”和“COVID-19 ACP 基线率”。 2019年9月15日-2020年3月14日， |
13,000 名（总计）65 岁或以上的患者用于我们的主要（已完成的预先护理计划）结果。
ACP 可以包括指定医疗保健代理人、预先指示的讨论、护理目标讨论、心肺复苏术讨论、姑息治疗讨论和转介，以及临终关怀。
这些 ACP 结果中的每一个也将在使用 NLP 的二次分析中进行比较。
这些数据将从 EHR 中获取。
所有患者参与者将仅包括在医疗记录审查中。
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COVID-19 率
在大规模实施干预措施之前的两个六个月控制期，使我们能够测量 ACP 活动的基线率并确定“COVID-19 前 ACP 基线率”和“COVID-19 ACP 基线率”。 2020年3月15日 - 2020年9月14日 |
13,000 名（总计）65 岁或以上的患者用于我们的主要（已完成的预先护理计划）结果。
ACP 可以包括指定医疗保健代理人、预先指示的讨论、护理目标讨论、心肺复苏术讨论、姑息治疗讨论和转介，以及临终关怀。
这些 ACP 结果中的每一个也将在使用 NLP 的二次分析中进行比较。
这些数据将从 EHR 中获取。
所有患者参与者将仅包括在医疗记录审查中。
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ACP率
从2020年12月15日开始并持续六个月的实施期间的ACP费率与前两个控制期2020年12月15日至2021年6月15日的费率
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13,000 名（总计）65 岁或以上的患者用于我们的主要（已完成的预先护理计划）结果。
ACP 可以包括指定医疗保健代理人、预先指示的讨论、护理目标讨论、心肺复苏术讨论、姑息治疗讨论和转介，以及临终关怀。
这些 ACP 结果中的每一个也将在使用 NLP 的二次分析中进行比较。
这些数据将从 EHR 中获取。
所有患者参与者将仅包括在医疗记录审查中。
临床医生将通过高度结构化的 Zoom 会议接受 VitalTalk 强化沟通技巧培训。
他们将学习与 ACP 和 COVID-19 讨论相关的技能，包括传递重要新闻、引出护理目标以及通过远程医疗平台管理困难对话。
所有临床医生也将使用 ACP 应用程序接受关于 ACP 决策视频程序的远程培训。
培训将指导临床医生如何： 1. 向患者和护理人员介绍 COVID-19 视频； 2. 根据患者的需要从整个套件中选择合适的视频； 3. 使用电子平台为患者和护理人员开视频。
ACP 视频套件旨在解决面临风险的患者或 COVID-19 和护理人员面临的常见 ACP 决策。
培训将指导临床医生如何： i.更有效地与患者就 COVID-19 进行沟通，ii。
与患者进行 ACP 对话，iii.
向患者和家属介绍视频，iv。
使用视频作为临床医生 ACP 咨询的辅助手段， v. 根据患者的需要从整个套件中选择合适的视频，以及， vi.
使用应用程序或电子平台开出视频处方，以便在家中观看（远程医疗访问），或在诊所使用 iPad 观看。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级护理计划 (ACP) 文档费率
大体时间：2年
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这项研究测试了 ACP 计划的效果，该计划培训临床医生并为患者提供有关 13,000 名处于危险中或患有 COVID-19 的患者的 ACP 率的视频决策辅助。
在三个研究期间的每个时间段的过程中，所有 65 岁以上的患者都将被纳入分析。
ACP 的发生率由电子健康记录的自然语言处理数据提取确定。
广义线性混合模型将用于比较干预和控制期间的结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复苏偏好的订单率
大体时间：2年
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与主要结果相同的方法
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2年
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姑息治疗咨询率
大体时间：2年
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与主要结果相同的方法
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2年
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转介到临终关怀的比率
大体时间：2年
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与主要结果相同的方法
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2年
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代表性不足的少数群体中的高级护理计划 (ACP) 文件率。
大体时间：2年
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该分析将使用差异方法比较白人和非白人少数民族之间以及非医疗补助和医疗补助患者之间从控制期到干预期的变化。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-600
- UH3AG060626-03S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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