사전 치료 계획: 중요한 정보에 입각한 결정을 위해 외래 환자와 의사 소통 (ACP-COVID)
2022년 6월 30일 업데이트: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute
사전 치료 계획: 정보에 입각한 중요한 결정을 위해 외래 환자와 의사 소통하기
150명의 임상의를 대상으로 한 이 사전 사후 공개 코호트 설계 실용적인 시험은 65세 이상 환자 13,000명 사이에서 ACP 문서를 비교하여 원격 의료 ACP(Advanced Care Planning) 프로그램 사용의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 원격 의료 ACP 프로그램의 사용이 개입 전 두 기간에 비해 개입이 구현된 시점부터 ACP 비율을 개선하고 유지할 것인지 조사하고 있습니다. 포괄적인 ACP 프로그램은 널리 보급된 두 가지 개입을 결합하여 동시에 사용될 때 영향을 평가합니다.
- 하나는 VitalTalk 임상 의사 소통 기술 교육(www.vitaltalk.org)입니다. 이 기간 동안 1차 진료 임상의는 훈련된 VitalTalk 촉진자의 지도하에 시뮬레이션된 환자 배우와 함께 ACP를 연습합니다.
- 두 번째는 ACP Decisions 비디오 결정 지원(www.acpdecisions.org)으로, 환자를 대상으로 ACP에 대한 교육을 제공합니다. 이 포괄적인 ACP 접근 방식은 가장 어려운 선택이 발생하기 전에 COVID-19 의료에 대한 결정을 내리는 데 필요한 의사 소통 기술과 도구를 모두 제공하는 동등한 이해 관계자로 환자와 임상의를 대합니다.
- 교육은 누적 4시간이며, 대부분은 의사소통 기술 작업에 사용되며 나머지는 비디오를 연습에 도입하는 방법을 학습합니다. 어떤 환자도 교육에 참여하지 않습니다. 이 중재에 포함된 외래 진료는 환자에게 소개할 수 있는 ACP 결정 비디오에 액세스할 수 있습니다. 비디오는 클리닉에서 보거나 전자 또는 종이 코드를 통해 환자의 집으로 보낼 수 있습니다.
- 개입 교육을 마친 참여 클리닉에서 최대 30명의 임상의를 모집하고 질적 인터뷰를 완료하여 ACP 개입에 대한 경험에 대해 알아보도록 요청할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42019
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 참여하려면 개인은 65세 이상이어야 하며 Northwell Health 클리닉에 소속되어 있어야 합니다.
연구의 3개 기간 각각에 대해 해당 기간 동안 클리닉에 참여한(예: 직접 방문, 원격 의료 등) 65세 이상의 환자가 해당 기간에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 클리닉 자격: Northwell Health와 제휴한 클리닉이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 임상의, 직원 자격: 사이트 PI가 식별한 모든 직원은 Northwell Health에 소속되어 있습니다.
- 환자 자격: 이 연구에 참여하려면 개인은 65세 이상이어야 하며 Northwell Health 클리닉에 소속되어 있어야 합니다. 연구의 세 기간 각각에 대해 해당 기간 동안 클리닉에 참여한(예: 직접 방문, 원격 의료 등) 65세 이상의 환자가 해당 기간에 포함됩니다.
제외 기준:
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 이전 ACP 기준선
개입을 광범위하게 시행하기 전 두 번의 6개월 통제 기간을 통해 ACP 활동의 기준 비율을 측정하고 "COVID-19 이전 ACP 기준 비율"과 "COVID-19 ACP 기준 비율"을 식별할 수 있습니다. 2019년 9월 15일 - 2020년 3월 14일, |
13,000명(총)의 65세 이상 환자가 1차(완료된 사전 치료 계획) 결과를 얻었습니다.
ACP에는 의료 대리인 지정, 사전 지시서 논의, 진료 목표 논의, CPR 논의, 완화 치료 논의 및 의뢰, 호스피스가 포함될 수 있습니다.
이러한 각 ACP 결과는 NLP를 사용한 2차 분석에서도 비교됩니다.
이러한 데이터는 EHR에서 얻을 수 있습니다.
모든 환자 참가자는 의료 기록 검토에만 포함됩니다.
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COVID-19 비율
개입을 광범위하게 시행하기 전 두 번의 6개월 통제 기간을 통해 ACP 활동의 기준 비율을 측정하고 "COVID-19 이전 ACP 기준 비율"과 "COVID-19 ACP 기준 비율"을 식별할 수 있습니다. 2020년 3월 15일 - 2020년 9월 14일 |
13,000명(총)의 65세 이상 환자가 1차(완료된 사전 치료 계획) 결과를 얻었습니다.
ACP에는 의료 대리인 지정, 사전 지시서 논의, 진료 목표 논의, CPR 논의, 완화 치료 논의 및 의뢰, 호스피스가 포함될 수 있습니다.
이러한 각 ACP 결과는 NLP를 사용한 2차 분석에서도 비교됩니다.
이러한 데이터는 EHR에서 얻을 수 있습니다.
모든 환자 참가자는 의료 기록 검토에만 포함됩니다.
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ACP 속도
2020년 12월 15일부터 6개월 동안 지속되는 시행 기간 동안 ACP 요율은 이전 두 통제 기간(2020년 12월 15일 ~ 2021년 6월 15일)의 요율로 적용됩니다.
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13,000명(총)의 65세 이상 환자가 1차(완료된 사전 치료 계획) 결과를 얻었습니다.
ACP에는 의료 대리인 지정, 사전 지시서 논의, 진료 목표 논의, CPR 논의, 완화 치료 논의 및 의뢰, 호스피스가 포함될 수 있습니다.
이러한 각 ACP 결과는 NLP를 사용한 2차 분석에서도 비교됩니다.
이러한 데이터는 EHR에서 얻을 수 있습니다.
모든 환자 참가자는 의료 기록 검토에만 포함됩니다.
임상의는 고도로 구조화된 Zoom 회의를 통해 VitalTalk 집중 커뮤니케이션 기술 교육을 받게 됩니다.
그들은 심각한 뉴스 전달, 치료 목표 도출, 원격 의료 플랫폼을 통한 어려운 대화 관리를 포함하여 ACP 및 COVID-19에 대한 토론과 관련된 기술을 배우게 됩니다.
또한 모든 임상의는 ACP 앱을 사용하여 ACP 결정 비디오 프로그램에 대해 원격으로 교육을 받습니다.
교육은 임상의에게 다음 방법을 지시합니다. 1. COVID-19 비디오를 환자와 간병인에게 소개합니다. 2. 환자의 필요에 따라 전체 제품군에서 적절한 비디오를 선택합니다. 3. 전자 플랫폼을 사용하여 환자와 간병인을 위한 비디오를 처방합니다.
ACP 비디오 제품군은 위험에 처한 환자 또는 COVID-19 및 간병인이 직면하는 일반적인 ACP 결정을 다루도록 설계되었습니다.
교육은 임상의에게 다음 방법을 지시합니다. i. COVID-19와 관련하여 환자와 보다 효과적으로 소통합니다. ii.
환자와 ACP 대화, iii.
환자와 가족에게 비디오 소개, iv.
비디오를 임상의의 ACP 상담에 대한 보조 자료로 사용 v. 환자의 필요에 따라 전체 제품군에서 적절한 비디오 선택 vi.
집에서 보거나(원격 의료 방문) 병원에서 iPad로 볼 비디오를 처방하기 위해 앱 또는 전자 플랫폼을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACP(Advanced Care Planning) 문서 요금
기간: 2 년
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이 연구는 임상의를 교육하고 COVID-19에 걸렸거나 위험에 처한 13,000명의 환자 중 ACP 비율에 대한 비디오 결정 지원을 환자에게 제공하는 ACP 프로그램의 효과를 테스트합니다.
3개의 연구 기간 각각에서 각 기간 동안 등록된 클리닉에 참여하는 65세 이상의 모든 환자가 분석에 포함될 것입니다.
ACP 비율은 전자 건강 기록의 자연어 처리 데이터 추출에 의해 결정됩니다.
일반화 선형 혼합 모델은 개입 기간과 통제 기간 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소생술 기본 설정에 대한 주문 비율
기간: 2 년
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기본 결과와 동일한 방법론
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2 년
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완화의료 상담율
기간: 2 년
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기본 결과와 동일한 방법론
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2 년
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호스피스 의뢰 비율
기간: 2 년
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기본 결과와 동일한 방법론
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2 년
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과소 대표되는 소수 집단 사이에서 ACP(Advanced Care Planning) 문서 비율이 높습니다.
기간: 2 년
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이 분석에서는 통제 기간에서 중재 기간으로의 변화를 백인과 비백인 소수 민족 사이, 그리고 비 Medicaid 환자와 Medicaid 환자 사이의 차이 차이 접근 방식을 사용합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-600
- UH3AG060626-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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