Planificación anticipada de la atención: comunicación con pacientes ambulatorios para una decisión informada vital (ACP-COVID)
30 de junio de 2022 actualizado por: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute
Planificación anticipada de la atención: comunicación con pacientes ambulatorios para decisiones vitales informadas
Este ensayo pragmático de diseño de cohorte abierta Pre-Post con 150 médicos y evaluará la efectividad del uso del Programa de Planificación de Atención Avanzada (ACP) de telesalud comparando la documentación ACP entre 13,000 pacientes mayores de 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está investigando si el uso del programa ACP de telesalud mejorará y mantendrá las tasas de ACP desde el momento en que se implementa la intervención en comparación con dos períodos de tiempo antes de la intervención. El Programa Integral ACP combina dos intervenciones ampliamente difundidas para evaluar el impacto cuando se usan simultáneamente.
- Una es la capacitación en habilidades de comunicación para médicos de VitalTalk (www.vitaltalk.org) durante el cual los médicos de atención primaria practicarán ACP con actores de pacientes simulados bajo la guía de un facilitador capacitado de VitalTalk.
- El segundo son las ayudas para decisiones en video de ACP Decisions (www.acpdecisions.org) que están dirigidas a los pacientes y brindan educación sobre ACP. Este enfoque inclusivo de ACP trata a los pacientes y a los médicos como partes interesadas iguales y les brinda a ambos las habilidades de comunicación y las herramientas necesarias para tomar decisiones sobre la atención médica de COVID-19 antes de que surjan las decisiones más difíciles.
- La capacitación es de cuatro horas acumulativas, la mayor parte de las cuales se dedican al trabajo de habilidades de comunicación y el resto aprende cómo introducir los videos en la práctica. Ningún paciente participa en el entrenamiento. Las prácticas ambulatorias incluidas en esta intervención obtienen acceso a los videos de Decisiones de la ACP, que se pueden presentar a los pacientes. Los videos pueden verse en la clínica o enviarse a los hogares de los pacientes a través de un código electrónico o en papel.
- Reclutaremos hasta 30 médicos de las clínicas participantes que completaron la capacitación de intervención y les pediremos que completen una entrevista cualitativa para conocer su experiencia con la intervención ACP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42019
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para ser elegible para este estudio, las personas deben tener 65 años o más, estar afiliados a la clínica Northwell Health.
Para cada uno de los tres períodos del estudio, aquellos pacientes mayores de 65 años que están comprometidos (p. ej., atendidos en persona, telesalud, etc.) con la clínica durante ese período de tiempo se incluirán en ese período de tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad de la clínica: Las clínicas afiliadas a Northwell Health pueden incluirse en el estudio.
- Elegibilidad del médico y del personal: cualquier miembro del personal identificado por los PI del sitio está afiliado a Northwell Health.
- Elegibilidad del paciente: para ser elegible para este estudio, las personas deben tener 65 años o más, estar afiliados a la clínica Northwell Health. Para cada uno de los tres períodos del estudio, aquellos pacientes mayores de 65 años que están comprometidos (p. ej., vistos en persona, telesalud, etc.) con la clínica durante ese período de tiempo se incluirán en ese período de tiempo
Criterio de exclusión:
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Línea de base ACP anterior a COVID-19
Dos períodos de control de seis meses antes de la implementación a gran escala de la intervención nos permiten medir una tasa de referencia de actividad de ACP e identificar la "tasa de referencia de ACP anterior a COVID-19" y una "tasa de referencia de ACP de COVID-19". 15 de septiembre de 2019 - 14 de marzo de 2020, |
13 000 (total) pacientes de 65 años o más para nuestro resultado primario (planes de atención avanzada completados).
El ACP puede incluir la designación de un apoderado para la atención de la salud, la discusión de instrucciones anticipadas, las discusiones sobre los objetivos de la atención, las discusiones sobre RCP, las discusiones sobre cuidados paliativos y las remisiones, así como los cuidados paliativos.
Cada uno de estos resultados de ACP también se comparará en análisis secundarios usando NLP.
Estos datos se obtendrán del EHR.
Todos los pacientes participantes solo se incluirán para la revisión de registros médicos.
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Tasa COVID-19
Dos períodos de control de seis meses antes de la implementación a gran escala de la intervención nos permiten medir una tasa de referencia de actividad de ACP e identificar la "tasa de referencia de ACP anterior a COVID-19" y una "tasa de referencia de ACP de COVID-19". 15 de marzo de 2020 - 14 de septiembre de 2020 |
13 000 (total) pacientes de 65 años o más para nuestro resultado primario (planes de atención avanzada completados).
El ACP puede incluir la designación de un apoderado para la atención de la salud, la discusión de instrucciones anticipadas, las discusiones sobre los objetivos de la atención, las discusiones sobre RCP, las discusiones sobre cuidados paliativos y las remisiones, así como los cuidados paliativos.
Cada uno de estos resultados de ACP también se comparará en análisis secundarios usando NLP.
Estos datos se obtendrán del EHR.
Todos los pacientes participantes solo se incluirán para la revisión de registros médicos.
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Tasa ACP
Tarifa ACP durante el período de implementación, que comienza el 15 de diciembre de 2020 y continúa por seis meses, a las tarifas en los dos períodos de control anteriores 15 de diciembre de 2020-15 de junio de 2021
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13 000 (total) pacientes de 65 años o más para nuestro resultado primario (planes de atención avanzada completados).
El ACP puede incluir la designación de un apoderado para la atención de la salud, la discusión de instrucciones anticipadas, las discusiones sobre los objetivos de la atención, las discusiones sobre RCP, las discusiones sobre cuidados paliativos y las remisiones, así como los cuidados paliativos.
Cada uno de estos resultados de ACP también se comparará en análisis secundarios usando NLP.
Estos datos se obtendrán del EHR.
Todos los pacientes participantes solo se incluirán para la revisión de registros médicos.
Los médicos recibirán capacitación intensiva en habilidades de comunicación VitalTalk a través de una conferencia Zoom altamente estructurada.
Aprenderán habilidades relevantes para las discusiones sobre ACP y COVID-19, incluida la entrega de noticias serias, la obtención de objetivos de atención y el manejo de conversaciones difíciles a través de plataformas de telesalud.
Todos los médicos también recibirán capacitación de forma remota sobre el Programa de video de decisiones de ACP utilizando la aplicación ACP.
La capacitación instruirá a los médicos sobre cómo: 1. Presentar los videos de COVID-19 a pacientes y cuidadores; 2. Seleccione los videos apropiados de toda la suite según las necesidades de los pacientes; y, 3. Prescribir videos para pacientes y cuidadores utilizando la plataforma electrónica.
El conjunto de videos de ACP está diseñado para abordar las decisiones comunes de ACP que enfrentan los pacientes en riesgo o con COVID-19 y los cuidadores.
La capacitación instruirá a los médicos sobre cómo: i. comunicarse de manera más efectiva con los pacientes con respecto a COVID-19, ii.
tener conversaciones ACP con los pacientes, iii.
presentar los videos a los pacientes y familiares, iv.
usar los videos como un complemento al asesoramiento de ACP por parte de los médicos, v. seleccionar los videos apropiados de todo el conjunto según las necesidades de los pacientes, y vi.
use la aplicación o plataforma electrónica para videos de prescripción para ver en casa (visitas de telesalud), o para ver en la clínica con un iPad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa para la documentación de Advanced Care Planning (ACP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio prueba los efectos de un programa ACP que capacita a los médicos y brinda a los pacientes una ayuda para tomar decisiones en video sobre las tasas de ACP entre 13,000 pacientes en riesgo o con COVID-19.
Se incluirán en el análisis todos los pacientes mayores de 65 años que trabajen con las clínicas inscritas en el transcurso de cada período de tiempo en cada uno de los tres períodos de estudio.
Las tasas de ACP se determinan mediante la extracción de datos de procesamiento de lenguaje natural de registros de salud electrónicos.
Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados para comparar los resultados entre los períodos de intervención y control.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de órdenes de preferencias de reanimación
Periodo de tiempo: 2 años
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Misma metodología que el resultado primario
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2 años
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Tasa de consulta de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 2 años
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Misma metodología que el resultado primario
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2 años
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Tasa de derivación a hospicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Misma metodología que el resultado primario
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2 años
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Tasas de documentación de Planificación de Atención Avanzada (ACP) entre grupos minoritarios subrepresentados.
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis utilizará un enfoque de diferencia en diferencias comparando los cambios desde el período de control hasta el período de intervención entre las minorías raciales blancas y no blancas y entre los pacientes que no tienen Medicaid y los que tienen Medicaid.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-600
- UH3AG060626-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .