Forhåndsplanlegging: Kommunikasjon med polikliniske pasienter for viktig informert beslutning (ACP-COVID)
30. juni 2022 oppdatert av: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute
Forhåndsplanlegging: Kommunikasjon med polikliniske pasienter for viktige informerte beslutninger
Denne pre-post, åpen kohort-design, pragmatisk studie med 150 klinikere og vil evaluere effektiviteten av bruken av telehealth Advanced Care Planning (ACP)-programmet ved å sammenligne ACP-dokumentasjon blant 13 000 pasienter over 65
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om bruken av telehelse ACP-programmet vil forbedre og opprettholde ratene av ACP fra tidspunktet da intervensjonen implementeres sammenlignet med to tidsperioder før intervensjonen. The Comprehensive ACP-programmet kombinerer to vidt spredte intervensjoner for å vurdere virkningen når de brukes samtidig.
- Den ene er opplæring i kommunikasjonsferdigheter for VitalTalk-klinikere (www.vitaltalk.org) hvor klinikerne i primærhelsetjenesten vil praktisere ACP med simulerte pasientaktører under veiledning av en utdannet VitalTalk-tilrettelegger.
- Den andre er ACP Decisions videobeslutningshjelpemidler (www.acpdecisions.org) som er rettet mot pasienter og gir opplæring om ACP. Denne inkluderende ACP-tilnærmingen behandler pasienter og klinikere som likeverdige interessenter som gir både kommunikasjonsferdighetene og verktøyene som trengs for å ta beslutninger om COVID-19 medisinsk behandling før de tøffeste valgene dukker opp.
- Opplæringen er fire kumulative timer, hvorav mesteparten går til arbeid med kommunikasjonsferdigheter, og resten lærer å introdusere videoene i ens praksis. Ingen pasienter deltar i opplæringen. Den ambulerende praksisen som er inkludert i denne intervensjonen får tilgang til videoene om AVS-beslutninger, som kan introduseres for pasienter. Videoer kan sees på klinikken eller sendes til pasientens hjem via en elektronisk kode eller papirkode.
- Vi vil rekruttere opptil 30 klinikere fra deltakende klinikker som fullførte intervensjonstreningen og be dem gjennomføre et kvalitativt intervju for å lære om deres erfaring med ACP-intervensjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42019
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å være kvalifisert for denne studien, må individer være 65 år eller eldre, tilknyttet Northwell Health-klinikken.
For hver av de tre periodene av studien, vil pasienter over 65 år som er engasjert (f.eks. personlig, fjernhelse, etc.) med klinikken i løpet av den tidsperioden, inkluderes i den tidsperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikkberettigelse: Klinikker tilknyttet Northwell Health kan inkluderes i studien.
- Kliniker, ansatte Kvalifisering: Enhver medarbeider identifisert av stedet-PI-ene er tilknyttet Northwell Health.
- Pasientkvalifisering: For å være kvalifisert for denne studien må individer være 65 år eller eldre, tilknyttet Northwell Health-klinikken. For hver av de tre periodene av studien vil de pasientene over 65 år som er engasjert (f.eks. personlig, telehelse osv.) med klinikken i løpet av den tidsperioden bli inkludert i denne tidsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-COVID-19 ACP-grunnlinje
To seks-måneders kontrollperioder før den omfattende implementeringen av intervensjonen, lar oss måle en baseline rate av ACP-aktivitet og identifisere "pre-COVID-19 ACP baseline rate" og en "COVID-19 ACP baseline rate. 15. september 2019 – 14. mars 2020, |
13 000 (totalt) pasienter i alderen 65 år eller eldre for våre primære (fullførte forhåndsbehandlingsplaner) utfall.
ACP kan inkludere å utpeke en proxy for helsetjenester, diskusjon av forhåndsdirektiver, mål-om-omsorg-diskusjoner, HLR-diskusjoner, palliative behandlingsdiskusjoner og henvisninger, samt hospice.
Hvert av disse ACP-resultatene vil også bli sammenlignet i sekundære analyser ved bruk av NLP.
Disse dataene vil bli hentet fra EPJ.
Alle pasientdeltakere vil kun bli inkludert for journalgjennomgang.
|
|
Covid-19 rate
To seks-måneders kontrollperioder før den omfattende implementeringen av intervensjonen, lar oss måle en baseline rate av ACP-aktivitet og identifisere "pre-COVID-19 ACP baseline rate" og en "COVID-19 ACP baseline rate. 15. mars 2020 – 14. september 2020 |
13 000 (totalt) pasienter i alderen 65 år eller eldre for våre primære (fullførte forhåndsbehandlingsplaner) utfall.
ACP kan inkludere å utpeke en proxy for helsetjenester, diskusjon av forhåndsdirektiver, mål-om-omsorg-diskusjoner, HLR-diskusjoner, palliative behandlingsdiskusjoner og henvisninger, samt hospice.
Hvert av disse ACP-resultatene vil også bli sammenlignet i sekundære analyser ved bruk av NLP.
Disse dataene vil bli hentet fra EPJ.
Alle pasientdeltakere vil kun bli inkludert for journalgjennomgang.
|
|
ACP rate
ACP-sats under implementeringsperioden, som begynner 15. desember 2020 og fortsetter i seks måneder, til satsene i de to foregående kontrollperiodene 15. desember 2020-15. juni 2021
|
13 000 (totalt) pasienter i alderen 65 år eller eldre for våre primære (fullførte forhåndsbehandlingsplaner) utfall.
ACP kan inkludere å utpeke en proxy for helsetjenester, diskusjon av forhåndsdirektiver, mål-om-omsorg-diskusjoner, HLR-diskusjoner, palliative behandlingsdiskusjoner og henvisninger, samt hospice.
Hvert av disse ACP-resultatene vil også bli sammenlignet i sekundære analyser ved bruk av NLP.
Disse dataene vil bli hentet fra EPJ.
Alle pasientdeltakere vil kun bli inkludert for journalgjennomgang.
Klinikere vil motta VitalTalk intensiv opplæring i kommunikasjonsferdigheter via svært strukturert Zoom-konferanse.
De vil lære ferdigheter som er relevante for diskusjoner om ACP og COVID-19, inkludert å levere seriøse nyheter, fremkalle omsorgsmål og håndtere vanskelige samtaler via telehelseplattformer.
Alle klinikere vil også bli opplært eksternt på ACP Decisions Video Program ved å bruke ACP-appen.
Opplæring vil instruere klinikere om hvordan de kan: 1. Introdusere COVID-19-videoene for pasienter og omsorgspersoner; 2. Velg passende video(er) fra hele suiten i henhold til pasientens behov; og, 3. Foreskrive videoer for pasienter og omsorgspersoner ved hjelp av den elektroniske plattformen.
Suiten med ACP-videoer er utformet for å adressere vanlige ACP-avgjørelser som konfronterer pasienter i fare eller med COVID-19 og omsorgspersonene.
Opplæring vil instruere klinikerne om hvordan: i. kommunisere mer effektivt med pasienter angående COVID-19, ii.
ha AVS-samtaler med pasienter, iii.
introdusere videoene til pasienter og familier, iv.
bruke videoene som et supplement til ACP-rådgivning fra klinikere, v. velge passende video(er) fra hele suiten i henhold til pasientens behov, og vi.
bruke appen eller den elektroniske plattformen for å skrive ut videoer som skal ses hjemme (telehelsebesøk), eller ses på klinikken med iPad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for dokumentasjon for avansert omsorgsplanlegging (ACP).
Tidsramme: 2 år
|
Denne studien tester effekten av et ACP-program som trener klinikere og gir pasienter en videobeslutningshjelp om ACP-frekvensen blant 13 000 pasienter med risiko, eller med COVID-19.
Alle pasienter over 65 år som er engasjert i de registrerte klinikkene i løpet av hver tidsperiode i hver av de tre studieperiodene vil bli inkludert i analysen.
Satsene for ACP bestemmes av naturlig språkbehandling av datautvinning av elektroniske helsejournaler.
Generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt for å sammenligne utfall mellom intervensjons- og kontrollperioder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bestillinger for gjenopplivingspreferanser
Tidsramme: 2 år
|
Samme metodikk som Primært resultat
|
2 år
|
|
Sats på konsultasjon i palliativ behandling
Tidsramme: 2 år
|
Samme metodikk som Primært resultat
|
2 år
|
|
Antall henvisninger til hospice
Tidsramme: 2 år
|
Samme metodikk som Primært resultat
|
2 år
|
|
Advanced Care Planning (ACP) dokumentasjonsrater blant underrepresenterte minoritetsgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
Analysen vil bruke en tilnærming til forskjell i forskjeller som sammenligner endringene fra kontrollperioden til intervensjonsperioden mellom hvit og ikke-hvit raseminoritet og mellom ikke-Medicaid- og Medicaid-pasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-600
- UH3AG060626-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .