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Pianificazione anticipata delle cure: comunicazione con i pazienti ambulatoriali per una decisione informata vitale (ACP-COVID)

30 giugno 2022 aggiornato da: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute

Pianificazione anticipata delle cure: comunicazione con i pazienti ambulatoriali per decisioni informate vitali

Questo studio pragmatico di progettazione pre-post, a coorte aperta con 150 medici valuterà l'efficacia dell'uso del programma Advanced Care Planning (ACP) di telemedicina confrontando la documentazione ACP tra 13.000 pazienti di età superiore ai 65 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta indagando se l'uso del programma ACP di telemedicina migliorerà e sosterrà i tassi di ACP dal momento in cui l'intervento viene attuato rispetto a due periodi di tempo prima dell'intervento. Il programma globale ACP combina due interventi ampiamente diffusi per valutare l'impatto se utilizzati contemporaneamente.

  • Uno è la formazione sulle abilità di comunicazione del medico VitalTalk (www.vitaltalk.org) durante il quale i medici di assistenza primaria praticheranno l'ACP con attori paziente simulati sotto la guida di un facilitatore VitalTalk qualificato.
  • Il secondo è l'ausilio decisionale video ACP Decisions (www.acpdecisions.org) che è diretto ai pazienti e fornisce informazioni sull'ACP. Questo approccio inclusivo dell'ACP tratta i pazienti e i medici come parti interessate alla pari, fornendo sia le capacità di comunicazione che gli strumenti necessari per prendere decisioni sull'assistenza medica COVID-19 prima che si presentino le scelte più difficili.
  • La formazione è di quattro ore cumulative, la maggior parte delle quali viene impiegata nel lavoro sulle abilità comunicative e il resto nell'apprendimento di come introdurre i video nella propria pratica. Nessun paziente partecipa alla formazione. Le pratiche ambulatoriali incluse in questo intervento ottengono l'accesso ai video delle decisioni ACP, che possono essere presentati ai pazienti. I video possono essere visti in clinica o inviati a casa dei pazienti tramite un codice elettronico o cartaceo.
  • Recluteremo fino a 30 medici delle cliniche partecipanti che hanno completato la formazione sull'intervento e chiederemo loro di completare un colloquio qualitativo per conoscere la loro esperienza con l'intervento ACP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42019

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per essere ammessi a questo studio, le persone devono avere almeno 65 anni, affiliati alla clinica Northwell Health. Per ciascuno dei tre periodi dello studio, i pazienti di età superiore ai 65 anni che sono impegnati (ad es., visti di persona, telemedicina, ecc.) con la clinica durante quel periodo di tempo saranno inclusi in quel periodo di tempo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità della clinica: le cliniche affiliate a Northwell Health possono essere incluse nello studio.
  • Idoneità per il medico e il personale: qualsiasi membro del personale identificato dai PI del sito è affiliato a Northwell Health.
  • Idoneità del paziente: per essere ammessi a questo studio, le persone devono avere almeno 65 anni, affiliate alla clinica Northwell Health. Per ciascuno dei tre periodi dello studio, i pazienti di età superiore ai 65 anni che sono impegnati (ad esempio, visti di persona, telemedicina, ecc.) con la clinica durante quel periodo di tempo saranno inclusi in quel periodo di tempo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Baseline ACP pre-COVID-19

Due periodi di controllo di sei mesi prima dell'implementazione su larga scala dell'intervento, ci consentono di misurare un tasso di base di attività ACP e identificare il "tasso di base ACP pre-COVID-19" e un "tasso di base ACP COVID-19.

15 settembre 2019 - 14 marzo 2020,
Altro: Revisione cartella clinica
13.000 pazienti (in totale) di età pari o superiore a 65 anni per il nostro esito primario (piani di assistenza anticipata completati). L'ACP può includere la designazione di un delegato per l'assistenza sanitaria, la discussione delle direttive anticipate, le discussioni sugli obiettivi della cura, le discussioni sulla RCP, le discussioni e i rinvii sulle cure palliative, nonché l'hospice. Ciascuno di questi risultati ACP sarà anche confrontato in analisi secondarie utilizzando la PNL. Questi dati saranno ottenuti dall'EHR. Tutti i pazienti partecipanti saranno inclusi solo per la revisione della cartella clinica.
Tasso COVID-19

Due periodi di controllo di sei mesi prima dell'implementazione su larga scala dell'intervento, ci consentono di misurare un tasso di base di attività ACP e identificare il "tasso di base ACP pre-COVID-19" e un "tasso di base ACP COVID-19.

15 marzo 2020 - 14 settembre 2020
Altro: Revisione cartella clinica
13.000 pazienti (in totale) di età pari o superiore a 65 anni per il nostro esito primario (piani di assistenza anticipata completati). L'ACP può includere la designazione di un delegato per l'assistenza sanitaria, la discussione delle direttive anticipate, le discussioni sugli obiettivi della cura, le discussioni sulla RCP, le discussioni e i rinvii sulle cure palliative, nonché l'hospice. Ciascuno di questi risultati ACP sarà anche confrontato in analisi secondarie utilizzando la PNL. Questi dati saranno ottenuti dall'EHR. Tutti i pazienti partecipanti saranno inclusi solo per la revisione della cartella clinica.
Tasso ACP
Tasso ACP durante il periodo di attuazione, che inizia il 15 dicembre 2020 e continua per sei mesi, ai tassi dei due periodi di controllo precedenti 15 dicembre 2020-15 giugno 2021
Altro: Revisione cartella clinica
13.000 pazienti (in totale) di età pari o superiore a 65 anni per il nostro esito primario (piani di assistenza anticipata completati). L'ACP può includere la designazione di un delegato per l'assistenza sanitaria, la discussione delle direttive anticipate, le discussioni sugli obiettivi della cura, le discussioni sulla RCP, le discussioni e i rinvii sulle cure palliative, nonché l'hospice. Ciascuno di questi risultati ACP sarà anche confrontato in analisi secondarie utilizzando la PNL. Questi dati saranno ottenuti dall'EHR. Tutti i pazienti partecipanti saranno inclusi solo per la revisione della cartella clinica.
Altro: Formazione sulle abilità di comunicazione VitalTalk
I medici riceveranno una formazione intensiva sulle capacità di comunicazione VitalTalk tramite una conferenza Zoom altamente strutturata. Impareranno competenze rilevanti per le discussioni su ACP e COVID-19, tra cui la fornitura di notizie serie, la sollecitazione di obiettivi di assistenza e la gestione di conversazioni difficili tramite piattaforme di telemedicina.
Altro: Video sulle decisioni ACP
Tutti i medici riceveranno anche una formazione a distanza sul programma video delle decisioni ACP utilizzando l'app ACP. La formazione istruirà i medici su come: 1. Presentare i video COVID-19 a pazienti e operatori sanitari; 2. Selezionare i video appropriati dall'intera suite in base alle esigenze dei pazienti; e, 3. Prescrivere video per pazienti e operatori sanitari utilizzando la piattaforma elettronica. La suite di video ACP è progettata per affrontare le decisioni ACP comuni che affrontano i pazienti a rischio o con COVID-19 e gli operatori sanitari.
Altro: Formazione all'intervento:
La formazione istruirà i medici su come: i. comunicare in modo più efficace con i pazienti in merito a COVID-19, ii. intrattenere conversazioni ACP con i pazienti, iii. presentare i video ai pazienti e alle famiglie, iv. utilizzare i video in aggiunta alla consulenza ACP da parte dei medici, v. selezionare i video appropriati dall'intera suite in base alle esigenze dei pazienti e, vi. utilizzare l'app o la piattaforma elettronica per la prescrizione di video da vedere a casa (visite di telemedicina), o da vedere in ambulatorio con iPad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa per documentazione Advanced Care Planning (ACP).
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio verifica gli effetti di un programma ACP che forma i medici e fornisce ai pazienti un aiuto decisionale video sui tassi di ACP tra 13.000 pazienti a rischio o con COVID-19. Saranno inclusi nell'analisi tutti i pazienti di età superiore ai 65 anni impegnati con le cliniche arruolate nel corso di ciascun periodo di tempo in ciascuno dei tre periodi di studio. I tassi di ACP sono determinati dall'estrazione dei dati di elaborazione del linguaggio naturale delle cartelle cliniche elettroniche. Verranno utilizzati modelli misti lineari generalizzati per confrontare i risultati tra i periodi di intervento e di controllo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ordini per le preferenze di rianimazione
Lasso di tempo: 2 anni
Stessa metodologia dell'esito primario
2 anni
Tasso di consultazione di cure palliative
Lasso di tempo: 2 anni
Stessa metodologia dell'esito primario
2 anni
Tasso di rinvio all'hospice
Lasso di tempo: 2 anni
Stessa metodologia dell'esito primario
2 anni
Tassi di documentazione sulla pianificazione dell'assistenza avanzata (ACP) tra i gruppi minoritari sottorappresentati.
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi utilizzerà un approccio di differenza nelle differenze confrontando i cambiamenti dal periodo di controllo al periodo di intervento tra minoranza razziale bianca e non bianca e tra pazienti non Medicaid e Medicaid.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-600
  • UH3AG060626-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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