- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660422
Předběžné plánování péče: Komunikace s ambulantními pacienty za účelem zásadního informovaného rozhodnutí (ACP-COVID)
Předběžné plánování péče: Komunikace s ambulantními pacienty pro zásadní informovaná rozhodnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zjišťuje, zda použití programu telehealth AKT zlepší a udrží míru AKT od doby, kdy je intervence provedena, ve srovnání se dvěma časovými obdobími před intervencí. Komplexní program AKT kombinuje dvě široce rozšířené intervence k posouzení dopadu při současném použití.
- Jedním z nich je školení komunikačních dovedností klinického lékaře VitalTalk (www.vitaltalk.org) během kterého budou lékaři primární péče procvičovat ACP se simulovanými pacientskými herci pod vedením vyškoleného facilitátora VitalTalk.
- Druhým jsou videorozhodovací pomůcky ACP Decisions (www.acpdecisions.org), které jsou zaměřeny na pacienty a poskytují vzdělávání o AKT. Tento inkluzivní přístup AKT přistupuje k pacientům a lékařům jako k rovnocenným zainteresovaným stranám a poskytuje jim komunikační dovednosti a nástroje potřebné k rozhodování o lékařské péči COVID-19 dříve, než nastanou nejtěžší rozhodnutí.
- Školení má čtyři kumulativní hodiny, z nichž většina je věnována práci s komunikačními dovednostmi a zbytek učení, jak zavést videa do praxe. Školení se neúčastní žádný pacient. Ambulantní praktiky zahrnuté v této intervenci získají přístup k videím rozhodnutí AKT, která mohou být představena pacientům. Videa mohou být viděna na klinice nebo zaslána pacientům domů prostřednictvím elektronického nebo papírového kódu.
- Přijmeme až 30 klinických lékařů ze zúčastněných klinik, kteří absolvovali intervenční školení, a požádáme je, aby absolvovali kvalitativní rozhovor, abychom se dozvěděli o jejich zkušenostech s intervencí ACP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost kliniky: Do studie mohou být zahrnuty kliniky přidružené k Northwell Health.
- Klinik, způsobilost personálu: Každý zaměstnanec identifikovaný PI na místě je přidružen k Northwell Health.
- Způsobilost pacientů: Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí být jednotlivci ve věku 65 nebo více let, kteří jsou přidruženi ke klinice Northwell Health. Pro každé ze tří období studie budou do tohoto časového období zahrnuti pacienti starší 65 let, kteří jsou v daném časovém období zapojeni (např. osobně viděni, telehealth atd.) s klinikou.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Základní úroveň AKT před COVID-19
Dvě šestiměsíční kontrolní období před rozsáhlou implementací intervence nám umožňují měřit základní míru aktivity AKT a identifikovat „základní míru AKT před COVID-19“ a „základní míru COVID-19 AKT. 15. září 2019 – 14. března 2020, |
13 000 (celkem) pacientů ve věku 65 let nebo starších pro náš primární výsledek (dokončené plány předběžné péče).
ACP může zahrnovat určení zástupce zdravotní péče, diskusi o předběžných směrnicích, diskuse o cílech péče, diskuse o KPR, diskuse o paliativní péči a doporučení, stejně jako hospic.
Každý z těchto výsledků ACP bude také porovnán v sekundárních analýzách pomocí NLP.
Tyto údaje budou získány z EHR.
Všichni pacienti budou zařazeni pouze do lékařské dokumentace.
|
Sazba COVID-19
Dvě šestiměsíční kontrolní období před rozsáhlou implementací intervence nám umožňují měřit základní míru aktivity AKT a identifikovat „základní míru AKT před COVID-19“ a „základní míru COVID-19 AKT. 15. března 2020 – 14. září 2020 |
13 000 (celkem) pacientů ve věku 65 let nebo starších pro náš primární výsledek (dokončené plány předběžné péče).
ACP může zahrnovat určení zástupce zdravotní péče, diskusi o předběžných směrnicích, diskuse o cílech péče, diskuse o KPR, diskuse o paliativní péči a doporučení, stejně jako hospic.
Každý z těchto výsledků ACP bude také porovnán v sekundárních analýzách pomocí NLP.
Tyto údaje budou získány z EHR.
Všichni pacienti budou zařazeni pouze do lékařské dokumentace.
|
Sazba AKT
Sazba AKT během implementačního období, které začíná 15. prosince 2020 a trvá šest měsíců, na sazby v předchozích dvou kontrolních obdobích od 15. prosince 2020 do 15. června 2021
|
13 000 (celkem) pacientů ve věku 65 let nebo starších pro náš primární výsledek (dokončené plány předběžné péče).
ACP může zahrnovat určení zástupce zdravotní péče, diskusi o předběžných směrnicích, diskuse o cílech péče, diskuse o KPR, diskuse o paliativní péči a doporučení, stejně jako hospic.
Každý z těchto výsledků ACP bude také porovnán v sekundárních analýzách pomocí NLP.
Tyto údaje budou získány z EHR.
Všichni pacienti budou zařazeni pouze do lékařské dokumentace.
Kliničtí lékaři absolvují intenzivní školení komunikačních dovedností VitalTalk prostřednictvím vysoce strukturované konference Zoom.
Naučí se dovednosti související s diskusemi o AKT a COVID-19, včetně poskytování vážných zpráv, získávání cílů péče a řízení obtížných konverzací prostřednictvím platforem telehealth.
Všichni lékaři budou také vzdáleně vyškoleni v ACP Decisions Video Program pomocí aplikace ACP.
Školení poučí klinické lékaře o tom, jak: 1. Představit pacientům a pečovatelům videa COVID-19; 2. Vyberte vhodné video(a) z celé sady podle potřeb pacientů; a 3. předepisování videí pro pacienty a pečovatele pomocí elektronické platformy.
Sada videí AKT je navržena tak, aby řešila běžná rozhodnutí AKT, která čelí rizikovým pacientům nebo pacientům s COVID-19 a pečovatelům.
Školení poučí lékaře o tom, jak: i. efektivněji komunikovat s pacienty ohledně COVID-19, ii.
vést ACP rozhovory s pacienty, iii.
představit videa pacientům a rodinám, iv.
použijte videa jako doplněk k AKT poradenství ze strany klinických lékařů, v. vyberte vhodné video(a) z celé sady podle potřeb pacientů a vi.
používat aplikaci nebo elektronickou platformu k předepisování videí, která si budete moci prohlížet doma (návštěvy telehealth) nebo na klinice pomocí iPadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazba pro dokumentaci pokročilého plánování péče (ACP).
Časové okno: 2 roky
|
Tato studie testuje účinky programu AKT, který školí klinické lékaře a poskytuje pacientům videopomoc při rozhodování o míře AKT mezi 13 000 rizikovými pacienty nebo pacienty s COVID-19.
Do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti starší 65 let, kteří byli zapojeni do zapsaných klinik v průběhu každého časového období v každém ze tří období studie.
Sazby AKT jsou určeny zpracováním přirozených jazyků extrakcí dat z elektronických zdravotních záznamů.
Zobecněné lineární smíšené modely budou použity k porovnání výsledků mezi intervenčními a kontrolními obdobími.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objednávek pro preference resuscitace
Časové okno: 2 roky
|
Stejná metodika jako u primárního výsledku
|
2 roky
|
Míra konzultace paliativní péče
Časové okno: 2 roky
|
Stejná metodika jako u primárního výsledku
|
2 roky
|
Míra doporučení do hospice
Časové okno: 2 roky
|
Stejná metodika jako u primárního výsledku
|
2 roky
|
Dokumentace Advanced Care Planning (ACP) se vyskytuje u nedostatečně zastoupených menšinových skupin.
Časové okno: 2 roky
|
Analýza bude používat rozdílný přístup srovnávající změny od kontrolního období po období intervence mezi bílou a nebílou rasovou menšinou a mezi pacienty bez Medicaid a Medicaid.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-600
- UH3AG060626-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Kontrola lékařského záznamu
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníSpojené státy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad Bramstedt a další spolupracovníciNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationNeznámýMentální anorexieNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoMentální anorexie | Poruchy přejídání | Mentální bulimie | Poruchy příjmu potravySpojené státy
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno