Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné plánování péče: Komunikace s ambulantními pacienty za účelem zásadního informovaného rozhodnutí (ACP-COVID)

30. června 2022 aktualizováno: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute

Předběžné plánování péče: Komunikace s ambulantními pacienty pro zásadní informovaná rozhodnutí

Tato pre-post, otevřená kohortová, pragmatická studie se 150 klinickými lékaři a bude hodnotit efektivitu používání programu pokročilého plánování péče na dálku (ACP) porovnáním dokumentace ACP mezi 13 000 pacienty staršími 65 let.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zjišťuje, zda použití programu telehealth AKT zlepší a udrží míru AKT od doby, kdy je intervence provedena, ve srovnání se dvěma časovými obdobími před intervencí. Komplexní program AKT kombinuje dvě široce rozšířené intervence k posouzení dopadu při současném použití.

  • Jedním z nich je školení komunikačních dovedností klinického lékaře VitalTalk (www.vitaltalk.org) během kterého budou lékaři primární péče procvičovat ACP se simulovanými pacientskými herci pod vedením vyškoleného facilitátora VitalTalk.
  • Druhým jsou videorozhodovací pomůcky ACP Decisions (www.acpdecisions.org), které jsou zaměřeny na pacienty a poskytují vzdělávání o AKT. Tento inkluzivní přístup AKT přistupuje k pacientům a lékařům jako k rovnocenným zainteresovaným stranám a poskytuje jim komunikační dovednosti a nástroje potřebné k rozhodování o lékařské péči COVID-19 dříve, než nastanou nejtěžší rozhodnutí.
  • Školení má čtyři kumulativní hodiny, z nichž většina je věnována práci s komunikačními dovednostmi a zbytek učení, jak zavést videa do praxe. Školení se neúčastní žádný pacient. Ambulantní praktiky zahrnuté v této intervenci získají přístup k videím rozhodnutí AKT, která mohou být představena pacientům. Videa mohou být viděna na klinice nebo zaslána pacientům domů prostřednictvím elektronického nebo papírového kódu.
  • Přijmeme až 30 klinických lékařů ze zúčastněných klinik, kteří absolvovali intervenční školení, a požádáme je, aby absolvovali kvalitativní rozhovor, abychom se dozvěděli o jejich zkušenostech s intervencí ACP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42019

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí být jednotlivci ve věku 65 nebo více let, kteří jsou přidruženi ke klinice Northwell Health. Pro každé ze tří období studie budou do tohoto časového období zahrnuti ti pacienti starší 65 let, kteří jsou zaměstnáni (např. osobně viděni, telehealth atd.) s klinikou během tohoto časového období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost kliniky: Do studie mohou být zahrnuty kliniky přidružené k Northwell Health.
  • Klinik, způsobilost personálu: Každý zaměstnanec identifikovaný PI na místě je přidružen k Northwell Health.
  • Způsobilost pacientů: Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí být jednotlivci ve věku 65 nebo více let, kteří jsou přidruženi ke klinice Northwell Health. Pro každé ze tří období studie budou do tohoto časového období zahrnuti pacienti starší 65 let, kteří jsou v daném časovém období zapojeni (např. osobně viděni, telehealth atd.) s klinikou.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní úroveň AKT před COVID-19

Dvě šestiměsíční kontrolní období před rozsáhlou implementací intervence nám umožňují měřit základní míru aktivity AKT a identifikovat „základní míru AKT před COVID-19“ a „základní míru COVID-19 AKT.

15. září 2019 – 14. března 2020,

13 000 (celkem) pacientů ve věku 65 let nebo starších pro náš primární výsledek (dokončené plány předběžné péče). ACP může zahrnovat určení zástupce zdravotní péče, diskusi o předběžných směrnicích, diskuse o cílech péče, diskuse o KPR, diskuse o paliativní péči a doporučení, stejně jako hospic. Každý z těchto výsledků ACP bude také porovnán v sekundárních analýzách pomocí NLP. Tyto údaje budou získány z EHR. Všichni pacienti budou zařazeni pouze do lékařské dokumentace.
Sazba COVID-19

Dvě šestiměsíční kontrolní období před rozsáhlou implementací intervence nám umožňují měřit základní míru aktivity AKT a identifikovat „základní míru AKT před COVID-19“ a „základní míru COVID-19 AKT.

15. března 2020 – 14. září 2020

13 000 (celkem) pacientů ve věku 65 let nebo starších pro náš primární výsledek (dokončené plány předběžné péče). ACP může zahrnovat určení zástupce zdravotní péče, diskusi o předběžných směrnicích, diskuse o cílech péče, diskuse o KPR, diskuse o paliativní péči a doporučení, stejně jako hospic. Každý z těchto výsledků ACP bude také porovnán v sekundárních analýzách pomocí NLP. Tyto údaje budou získány z EHR. Všichni pacienti budou zařazeni pouze do lékařské dokumentace.
Sazba AKT
Sazba AKT během implementačního období, které začíná 15. prosince 2020 a trvá šest měsíců, na sazby v předchozích dvou kontrolních obdobích od 15. prosince 2020 do 15. června 2021
13 000 (celkem) pacientů ve věku 65 let nebo starších pro náš primární výsledek (dokončené plány předběžné péče). ACP může zahrnovat určení zástupce zdravotní péče, diskusi o předběžných směrnicích, diskuse o cílech péče, diskuse o KPR, diskuse o paliativní péči a doporučení, stejně jako hospic. Každý z těchto výsledků ACP bude také porovnán v sekundárních analýzách pomocí NLP. Tyto údaje budou získány z EHR. Všichni pacienti budou zařazeni pouze do lékařské dokumentace.
Kliničtí lékaři absolvují intenzivní školení komunikačních dovedností VitalTalk prostřednictvím vysoce strukturované konference Zoom. Naučí se dovednosti související s diskusemi o AKT a COVID-19, včetně poskytování vážných zpráv, získávání cílů péče a řízení obtížných konverzací prostřednictvím platforem telehealth.
Všichni lékaři budou také vzdáleně vyškoleni v ACP Decisions Video Program pomocí aplikace ACP. Školení poučí klinické lékaře o tom, jak: 1. Představit pacientům a pečovatelům videa COVID-19; 2. Vyberte vhodné video(a) z celé sady podle potřeb pacientů; a 3. předepisování videí pro pacienty a pečovatele pomocí elektronické platformy. Sada videí AKT je navržena tak, aby řešila běžná rozhodnutí AKT, která čelí rizikovým pacientům nebo pacientům s COVID-19 a pečovatelům.
Školení poučí lékaře o tom, jak: i. efektivněji komunikovat s pacienty ohledně COVID-19, ii. vést ACP rozhovory s pacienty, iii. představit videa pacientům a rodinám, iv. použijte videa jako doplněk k AKT poradenství ze strany klinických lékařů, v. vyberte vhodné video(a) z celé sady podle potřeb pacientů a vi. používat aplikaci nebo elektronickou platformu k předepisování videí, která si budete moci prohlížet doma (návštěvy telehealth) nebo na klinice pomocí iPadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba pro dokumentaci pokročilého plánování péče (ACP).
Časové okno: 2 roky
Tato studie testuje účinky programu AKT, který školí klinické lékaře a poskytuje pacientům videopomoc při rozhodování o míře AKT mezi 13 000 rizikovými pacienty nebo pacienty s COVID-19. Do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti starší 65 let, kteří byli zapojeni do zapsaných klinik v průběhu každého časového období v každém ze tří období studie. Sazby AKT jsou určeny zpracováním přirozených jazyků extrakcí dat z elektronických zdravotních záznamů. Zobecněné lineární smíšené modely budou použity k porovnání výsledků mezi intervenčními a kontrolními obdobími.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objednávek pro preference resuscitace
Časové okno: 2 roky
Stejná metodika jako u primárního výsledku
2 roky
Míra konzultace paliativní péče
Časové okno: 2 roky
Stejná metodika jako u primárního výsledku
2 roky
Míra doporučení do hospice
Časové okno: 2 roky
Stejná metodika jako u primárního výsledku
2 roky
Dokumentace Advanced Care Planning (ACP) se vyskytuje u nedostatečně zastoupených menšinových skupin.
Časové okno: 2 roky
Analýza bude používat rozdílný přístup srovnávající změny od kontrolního období po období intervence mezi bílou a nebílou rasovou menšinou a mezi pacienty bez Medicaid a Medicaid.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Kontrola lékařského záznamu

3
Předplatit