乳がんにおける CDK4/6 阻害剤に対する一次耐性を特定するには (TIRESIAS)
非侵襲的バイオマーカーによる転移性管腔乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせた CDK 4/6 阻害剤による一次治療に対する耐性の特定とモニタリング
これは、標準的な臨床診療に従って、アロマターゼ阻害剤と CDK4/6 阻害剤による第一選択治療の候補である ER+ および HER2 陰性の転移性乳癌患者から生物学的サンプルを前向きに収集することを目的とした多施設バイオマーカー研究です。
血液および組織サンプルは、チミジンキナーゼ1活性、遺伝子発現シグネチャ、および循環腫瘍DNAを含むバイオマーカー分析のために収集されます。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、現地の慣行に従って、CDK4 / 6阻害剤+ AI（アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタン）による一次治療を受けます。 治験依頼者は薬剤を提供しません。 一次治療で疾患が進行した後、医師の裁量と医師の選択に従って、二次治療が行われます。
参加しているすべての患者について、血清および血漿サンプルは次の時点で収集されます。
- ベースライン（治療の2週間前まで）
- CDK4/6 阻害剤 + AI による治療中: 最初のサイクルの 15 日目 (+/- 2)、サイクル 2 の 1 日目 (+/-2)、最も近いサイクルの 1 日目 (+/- 2)最初の試験で義務付けられた腫瘍評価 (試験に含めてから 12 ～ 18 週間後)、サイクル 6 の 1 日目 (+/- 2)、およびその後は 6 サイクルごと
- 疾患の進行時または CDK4/6 阻害剤 + AI の永久中止時 (最後の CDK4/6 阻害剤投与から 35 日以内)
- 直後の治療中 (セカンドライン) (医師の選択による任意のタイプ): サイクル 1 の 1 日目 (+/- 2) (最後の CDK4/6 阻害剤投与から 7 日以上経過している場合)、サイクルの 1 日目3、6、およびその後 6 サイクルごと
- -病気の進行時または二次治療の永久中止時（最後の投与から35日以内）
全血の 1 つのサンプルは、ベースラインで収集されます。
すべての血液サンプルは、日常的な臨床診療のために採血と同時に採取されます。
研究に適格であるためには、治療開始前に採取された転移部位のベースライン生検からのホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロックからの材料の入手が必須です。 含めることは必須ではありませんが、原発性乳房腫瘍からのアーカイブ FFPE 腫瘍ブロックからの材料も、利用可能な場合は常に提供する必要があります。 さらに、病気の進行時に収集された転移部位からの組織生検の1つのFFPE腫瘍ブロックからの材料が、可能な限りCDK4 / 6 inおよびAIによる第一選択治療に収集されます
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luca Malorni
- 電話番号：+390574802523
- メール：luca.malorni@uslcentro.toscana.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Biagioni
- 電話番号：+390574802526
- メール：chiara.biagioni@uslcentro.toscana.it
研究場所
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Tuscany
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Prato、Tuscany、イタリア、59100
- 募集
- Hospital Santo Stefano
-
コンタクト：
- Luca Malorni
- 電話番号：+390574802523
- メール：luca.malorni@uslcentro.toscana.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-MBCの以前の全身療法を受けていない管腔（ER陽性およびHER2陰性）MBCの閉経前および閉経後の患者は、標準的な臨床に従ってアロマターゼ阻害剤およびCDK4 / 6iによる一次治療の候補です練習。
-患者はRECIST 1.1に従って評価可能な疾患を持っている必要があります（測定可能または測定不可能のいずれか）。 骨のみの疾患を持つ患者は、特定のサブコホートで許可されます。これは、サンプルサイズ全体の 10% を構成します。
説明
包含基準:
- 転移性乳がんと診断された18歳以上の女性
- -原発腫瘍組織または転移の生検のいずれかで局所的に評価されたER陽性およびHER2陰性の疾患
- -患者は転移性乳癌の以前の全身療法を受けていません（以前にホルモン療法またはネオ/アジュバント設定で化学療法を受けた可能性があります）
- -患者は、アロマターゼ阻害剤（AI）およびCDK4 / 6阻害剤を使用した第一選択治療を受ける候補です。
患者は、RECIST 1.1 に従って評価可能な疾患 (測定可能または測定不可能のいずれか) を持っている必要があります。
注: 骨のみの疾患の患者は、特定のサブコホートで許可されます。これは、サンプル サイズ全体の 10% を構成します。
- 研究に参加する前に採取された診断コアまたは転移病変の切除生検からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロックからの組織学的材料を提供する必要があります（骨のみの疾患を持つ患者は、転移部位の生検）。 臨床的に可能であれば、研究治療で疾患が進行したときに採取された追加の生検（コアまたは切除）からの組織学的材料も提供する必要があります。 可能であれば、原発性乳癌からの FFPE 腫瘍ブロックからの組織学的材料も提出する必要があります。
- 患者は血液サンプルを提供することに同意します。 試験の指定された時点で
除外基準:
- -CNS転移の外科的切除が行われ、腫瘍組織が研究に利用可能でない限り、他の部位の転移の関与なしに中枢神経系（CNS）に隔離された転移性疾患を有する患者。
- -過去5年以内の以前または現在の非乳房悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌および/または適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ER+/Her2陰性の転移性乳がんの女性
-ER + / HER2陰性の転移性乳がん患者は、標準的な臨床診療に従って、CDK4 / 6阻害剤およびアロマターゼ阻害剤による一次治療の候補となります
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DiviTum® アッセイは、血清サンプル中の TK の酵素活性を測定します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年
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収録日から何らかの原因による進行または死亡の最初の記録の日付のいずれか早い方までの時間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率
時間枠：5年
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完全奏効、部分奏効、または病勢安定 ≥24 週間
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Malorni、Azienda USL Toscana Centro - Prato
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tiresias
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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