유방암에서 CDK4/6 억제제에 대한 1차 내성을 확인하기 위해 (TIRESIAS)
비침습적 바이오마커를 통해 전이성 내강 유방암 환자에서 아로마타제 억제제와 병용한 CDK 4/6 억제제의 1차 치료에 대한 내성 확인 및 모니터링
이것은 표준 임상 관행에 따라 아로마타제 억제제 및 CDK4/6 억제제를 사용한 1차 치료 후보인 ER+ 및 HER2-음성 전이성 유방암 환자로부터 전향적으로 생물학적 샘플을 수집하는 것을 목표로 하는 다기관 바이오마커 연구입니다.
티미딘 키나아제1 활성, 유전자 발현 시그니처 및 순환 종양 DNA를 포함하는 바이오마커 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 현지 관행에 따라 CDK4/6 억제제 + AI(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)로 1차 치료를 받게 됩니다. 연구 스폰서는 약물을 제공하지 않습니다. 1차 요법에 대한 질병 진행 후, 후속 2차 요법은 의사의 재량 및 의사 선택에 따라 시행될 것입니다.
모든 참여 환자에 대해 다음 시점에 혈청 및 혈장 샘플을 수집합니다.
- 기준선(< 치료 2주 전)
- CDK4/6 억제제 + AI로 치료하는 동안: 첫 번째 주기의 15일(+/-2), 2주기의 1일(+/-2), 가장 가까운 주기의 1일(+/-2) 첫 번째 시험 의무 종양 평가(연구 포함 후 12-18주 후), 주기 6의 1일(+/- 2), 이후 6주기마다
- 질병 진행 시 또는 CDK4/6 억제제 + AI의 영구 중단 시(마지막 CDK4/6 억제제 투여 후 35일 이내)
- 즉각적인 후속 치료(두 번째 라인)(모든 유형, 의사 선택에 따라): 주기 1의 1일(+/- 2)(마지막 CDK4/6 억제제 투여로부터 > 7일이 지난 경우), 주기 1일에 3, 6, 이후 6주기마다
- 질병 진행 시 또는 2차 치료의 영구 중단 시(마지막 투약일로부터 35일 이내)
전혈 샘플 1개를 기준선에서 수집합니다.
일상적인 임상 실습을 위해 혈액 채취와 동시에 모든 혈액 샘플을 채취합니다.
연구에 적격하려면 치료를 시작하기 전에 수행한 전이성 부위의 기준선 생검에서 하나의 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록에서 재료를 사용할 수 있어야 합니다. 반드시 포함해야 하는 것은 아니지만 가능할 때마다 원발성 유방 종양의 보관 FFPE 종양 블록에서 얻은 자료도 제공해야 합니다. 또한 CDK4/6 in 및 AI를 사용한 1차 치료로의 질병 진행 시 수집된 전이성 부위의 조직 생검의 하나의 FFPE 종양 블록에서 나온 물질은 가능할 때마다 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luca Malorni
- 전화번호: +390574802523
- 이메일: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Biagioni
- 전화번호: +390574802526
- 이메일: chiara.biagioni@uslcentro.toscana.it
연구 장소
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Tuscany
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Prato, Tuscany, 이탈리아, 59100
- 모병
- Hospital Santo Stefano
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연락하다:
- Luca Malorni
- 전화번호: +390574802523
- 이메일: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이전에 MBC에 대한 전신 요법을 받지 않았으며 표준 임상에 따라 아로마타제 억제제 및 CDK4/6i를 사용한 1차 치료 대상 후보인 내강(ER-양성 및 HER2-음성) MBC의 폐경 전 및 후 환자 관행.
환자는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가)이 있어야 합니다. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 전체 샘플 크기의 10%를 구성하는 특정 하위 코호트에서 허용됩니다.
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성
- 원발성 종양 조직 또는 전이 생검에서 국소적으로 평가된 ER 양성 및 HER2 음성 질환
- 환자는 이전에 전이성 유방암에 대한 전신 요법을 받지 않았습니다(신/보조 설정에서 이전에 호르몬 요법 또는 화학 요법을 받았을 수 있음).
- 환자는 현지 임상 관행에 따라 아로마타제 억제제(AI) 및 CDK4/6 억제제로 1차 요법을 받을 후보
환자는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가)이 있어야 합니다.
참고: 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 전체 샘플 크기의 10%를 구성하는 특정 하위 코호트에서 허용됩니다.
- 연구 시작 전에 채취한 전이성 병변의 진단 코어 또는 절제 생검에서 얻은 하나의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록의 조직학적 물질을 제공해야 합니다(뼈만 있는 질병이 있는 환자는 전이 부위의 생검). 연구 치료제에 대한 질병 진행 시점에 채취한 추가 생검(핵심 또는 절제)의 조직학적 물질도 임상적으로 가능할 경우 제공되어야 합니다. 가능한 경우 원발성 유방암의 FFPE 종양 블록에서 얻은 조직학적 물질도 제출해야 합니다.
- 환자는 혈액 샘플 제공에 동의합니다. 재판 지정된 시점에서
제외 기준:
- CNS 전이의 외과적 절제가 수행되고 종양 조직이 연구에 이용 가능하지 않는 한, 다른 부위의 전이 침범 없이 중추신경계(CNS)에 고립된 전이성 질환을 가진 환자.
- 자궁경부 상피내 암종 및/또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 현재의 비-유방 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ER+/Her2 음성 전이성 유방암이 있는 여성
표준 임상 실습에 따라 CDK4/6 억제제 및 아로마타제 억제제를 사용한 1차 치료에 대한 ER+/HER2 음성 전이성 유방암 후보 환자
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DiviTum® 분석은 혈청 샘플에서 TK의 효소 활성을 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택 비율
기간: 5 년
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완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 ≥24주
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Tiresias
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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