Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att identifiera primär resistens mot CDK4/6-hämmare vid bröstcancer (TIRESIAS)

9 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Sandro Pitigliani

Identifiering och övervakning av resistens mot förstahandsbehandling med CDK 4/6-hämmare i kombination med aromatashämmare hos patienter med metastaserad luminal bröstcancer genom icke-invasiva biomarkörer

Detta är en multicenterbiomarkörstudie som syftar till att prospektivt samla in biologiska prover från patienter med ER+ och HER2-negativ metastaserad bröstcancer, som kandiderar till förstahandsbehandling med en aromatashämmare och en CDK4/6-hämmare enligt klinisk praxis.

Blod- och vävnadsprover kommer att samlas in för biomarköranalys, inklusive tymidinkinas1-aktivitet, genuttryckssignaturer och cirkulerande tumör-DNA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryterade patienter kommer att få förstahandsbehandling med en CDK4/6-hämmare + AI (anastrozol, letrozol eller exemestan) i enlighet med lokal praxis. Inga läkemedel kommer att tillhandahållas av studiesponsoren. Efter sjukdomsprogression på första linjens terapi kommer efterföljande andra linjens terapi att administreras efter läkarens gottfinnande och enligt läkarens val.

För alla deltagande patienter kommer serum- och plasmaprover att samlas in vid följande tidpunkter:

  • Baslinje (< 2 veckor före behandling)
  • Under behandling med CDK4/6-hämmare + AI: vid dag 15 (+/- 2) av den första cykeln, dag 1 (+/-2) av cykel 2, dag 1 (+/- 2) av cykeln närmast första försöksbeordrade tumörutvärdering (efter 12-18 veckor från studiens införande), dag 1 (+/- 2) av cykel 6 och var 6:e ​​cykel därefter
  • Vid sjukdomsprogression eller permanent utsättande av CDK4/6-hämmare + AI (inom 35 dagar från senaste doseringen av CDK4/6-hämmare)
  • Under den omedelbart efterföljande behandlingen (andra raden) (vilken typ som helst, enligt läkarens val): på dag 1 (+/- 2) av cykel 1 (om > 7 dagar från senaste doseringen av CDK4/6-hämmare), på dag 1 av cyklerna 3, 6 och var 6:e ​​cykel därefter
  • Vid sjukdomsprogression eller permanent avbrytande av andrahandsbehandling (inom 35 dagar från senaste dosering)

Ett prov av helblod kommer att tas vid baslinjen.

Alla blodprover kommer att tas samtidigt med blodtagningar för rutinmässig klinisk praxis.

För att vara berättigad till studien är tillgång till material från ett formalinfixerat och paraffininbäddat (FFPE) tumörblock från en baslinjebiopsi av ett metastasställe som tagits innan behandlingen påbörjas obligatoriskt. Även om det inte är obligatoriskt för inkludering måste material från ett arkiverat FFPE-tumörblock från den primära brösttumören också tillhandahållas, närhelst det är tillgängligt. Dessutom kommer material från ett FFPE-tumörblock av en vävnadsbiopsi från ett metastatiskt ställe som samlats in efter sjukdomsprogression till förstahandsbehandling med CDK4/6 in och AI att samlas in när det är möjligt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pre- och postmenopausala patienter med luminal (ER-positiv och HER2-negativ) MBC som inte har fått tidigare systemisk behandling för MBC, som kandiderar till förstahandsbehandling med en aromatashämmare och en CDK4/6i enligt klinisk standard öva.

Patienter måste ha evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1 (antingen mätbar eller icke-mätbar). Patienter med enbart bensjukdom kommer att tillåtas i en specifik underkohort, som kommer att utgöra 10 % av den totala provstorleken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, med diagnosen metastaserad bröstcancer
  2. ER-positiv och HER2-negativ sjukdom som bedöms lokalt antingen på primär tumörvävnad eller på en biopsi av en metastas
  3. Patienten har inte fått någon tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer (kan ha fått tidigare hormonbehandling eller kemoterapi i neo/adjuvant miljö)
  4. Patienten är kandidat att få förstahandsbehandling med en aromatashämmare (AI) och en CDK4/6-hämmare enligt lokal klinisk praxis

  5. Patienten måste ha evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1 (antingen mätbar eller icke-mätbar).

    Obs: Patienter med enbart bensjukdom kommer att tillåtas i en specifik underkohort, som kommer att utgöra 10 % av den totala provstorleken.

  6. Hystologiskt material från ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörblock från en diagnostisk kärna eller excisionsbiopsi av en metastaserande lesion, som tagits innan studiestart måste tillhandahållas (patienter med enbart bensjukdom kommer att accepteras i studien utan en biopsi av metastaseringsstället). Hystologiskt material från en ytterligare biopsi (kärna eller excision) som tagits vid tidpunkten för sjukdomsprogression under studiebehandlingen måste också tillhandahållas, om det är kliniskt möjligt. När tillgängligt måste även hystologiskt material från ett FFPE-tumörblock från den primära bröstcancern lämnas in.
  7. Patienten går med på att ge blodprover. vid de angivna tidpunkterna för försöket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med metastaserande sjukdom isolerad till det centrala nervsystemet (CNS) utan metastaserande inblandning av något annat ställe, såvida inte kirurgisk excision av CNS-metastaser har utförts och tumörvävnaden är tillgänglig för studien.
  2. Tidigare eller aktuella icke-bröstmaligniteter inom de senaste 5 åren, med undantag för in situ karcinom i livmoderhalsen och/eller adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med ER+/Her2 negativ metastaserande bröstcancer
Patienter med ER+/HER2-negativ metastaserande bröstcancer kandiderar till förstahandsbehandling med en CDK4/6-hämmare och en aromatashämmare enligt standard klinisk praxis
Diagnostiskt test: Tymidinkinasaktivitet
DiviTum®-analysen bestämmer den enzymatiska aktiviteten av TK i serumprover
Andra namn:
  • Divitum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
tid från införandedatum till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: 5 år
Fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Samarbetspartners

Clinical Research Technology S.r.l.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tiresias

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera