Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å identifisere primær motstand mot CDK4/6-hemmere i brystkreft (TIRESIAS)

9. september 2026 oppdatert av: Fondazione Sandro Pitigliani

Identifisering og overvåking av motstand mot førstelinjebehandling med CDK 4/6-hemmere i kombinasjon med aromatasehemmere hos pasienter med metastatisk luminal brystkreft gjennom ikke-invasive biomarkører

Dette er en multisenter biomarkørstudie som tar sikte på å prospektivt samle biologiske prøver fra pasienter med ER+ og HER2-negativ metastatisk brystkreft, som er kandidater til førstelinjebehandling med en aromatasehemmer og en CDK4/6-hemmer i henhold til standard klinisk praksis.

Blod- og vevsprøver vil bli samlet inn for biomarkøranalyse, inkludert thymidinkinase1-aktivitet, genekspresjonssignaturer og sirkulerende tumor-DNA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter vil få førstelinjebehandling med en CDK4/6-hemmer + AI (anastrozol, letrozol eller exemestan) i henhold til lokal praksis. Ingen medisiner vil bli gitt av studiesponsoren. Etter sykdomsprogresjon ved førstelinjebehandling, vil påfølgende andrelinjebehandling gis etter legens skjønn og i henhold til legens valg.

For alle deltakende pasienter vil serum- og plasmaprøver bli samlet inn på følgende tidspunkt:

  • Baseline (< 2 uker før behandling)
  • Under behandling med CDK4/6-hemmere + AI: på dag 15 (+/- 2) av den første syklusen, dag 1 (+/-2) av syklus 2, dag 1 (+/- 2) i syklusen nærmest første forsøksmandat tumorevaluering (etter 12-18 uker fra studieinkludering), dag 1 (+/- 2) av syklus 6, og hver 6. syklus deretter
  • Ved sykdomsprogresjon eller permanent seponering av CDK4/6-hemmere + AI (innen 35 dager fra siste CDK4/6-hemmerdosering)
  • Under den umiddelbare påfølgende behandlingen (andre linje) (hvilken type som helst, i henhold til legens valg): på dag 1 (+/- 2) av syklus 1 (hvis > 7 dager fra siste CDK4/6-hemmerdosering), på dag 1 av sykluser 3, 6 og hver 6. syklus deretter
  • Ved sykdomsprogresjon eller permanent seponering av annenlinjebehandling (innen 35 dager fra siste dosering)

En prøve av fullblod vil bli tatt ved baseline.

Alle blodprøver vil bli tatt samtidig med blodprøver for rutinemessig klinisk praksis.

For å være kvalifisert for studien er tilgjengelighet av materiale fra én formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk fra en baselinebiopsi av et metastatisk sted tatt før behandlingsstart obligatorisk. Selv om det ikke er obligatorisk for inkludering, må materiale fra en arkivert FFPE-svulstblokk fra den primære brystsvulsten også leveres, når det er tilgjengelig. I tillegg vil materiale fra én FFPE-svulstblokk av en vevsbiopsi fra et metastatisk sted samlet ved sykdomsprogresjon til førstelinjebehandling med CDK4/6 in og AI bli samlet inn når det er mulig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre- og postmenopausale pasienter med luminal (ER-positiv og HER2-negativ) MBC som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for MBC, som er kandidater til førstelinjebehandling med en aromatasehemmer og en CDK4/6i i henhold til standard klinisk øve på.

Pasienter må ha evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 (enten målbar eller ikke-målbar). Pasienter med kun bensykdom vil bli tillatt i en spesifikk underkohort, som vil utgjøre 10 % av den totale prøvestørrelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år eller eldre, med diagnosen metastatisk brystkreft
  2. ER-positiv og HER2-negativ sykdom vurdert lokalt enten på primært tumorvev eller på en biopsi av en metastase
  3. Pasienten har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkreft (kan ha mottatt tidligere hormonbehandling eller kjemoterapi i neo/adjuvant setting)
  4. Pasienten er kandidat til å motta førstelinjebehandling med en aromatasehemmer (AI) og en CDK4/6-hemmer i henhold til lokal klinisk praksis

  5. Pasienten må ha evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 (enten målbar eller ikke-målbar).

    Merk: Pasienter med kun bensykdom vil bli tillatt i en spesifikk underkohort, som vil utgjøre 10 % av den totale prøvestørrelsen.

  6. Hystologisk materiale fra en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk fra en diagnostisk kjerne eller eksisjonsbiopsi av en metastatisk lesjon, tatt før studiestart må gis (pasienter med kun bensykdom vil bli akseptert i forsøket uten en biopsi av metastasestedet). Hystologisk materiale fra en tilleggsbiopsi (kjerne eller eksisjon) tatt på tidspunktet for sykdomsprogresjon på studiebehandlingen må også leveres, hvis det er klinisk mulig. Når tilgjengelig, må hystologisk materiale fra en FFPE-svulstblokk fra den primære brystkreften også sendes inn.
  7. Pasienten godtar å gi blodprøver. på prøvens angitte tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk sykdom isolert til sentralnervesystemet (CNS) uten metastatisk involvering av noe annet sted, med mindre kirurgisk eksisjon av CNS-metastaser er utført og tumorvevet er tilgjengelig for studien.
  2. Tidligere eller nåværende ikke-brystmaligniteter innen de siste 5 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen og/eller tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med ER+/Her2 negativ metastatisk brystkreft
Pasienter med ER+/HER2-negativ metastatisk brystkreft kandidat til førstelinjebehandling med en CDK4/6-hemmer og en aromatasehemmer i henhold til standard klinisk praksis
Diagnostisk test: Tymidinkinaseaktivitet
DiviTum®-analysen bestemmer den enzymatiske aktiviteten til TK i serumprøver
Andre navn:
  • Divitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra inkluderingsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 5 år
Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom ≥24 uker
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Samarbeidspartnere

Clinical Research Technology S.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tiresias

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere