Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At identificere primær resistens over for CDK4/6-hæmmere i brystkræft (TIRESIAS)

25. februar 2025 opdateret af: Fondazione Sandro Pitigliani

Identifikation og monitorering af resistens over for førstelinjebehandling med CDK 4/6-hæmmere i kombination med aromatasehæmmere hos patienter med metastatisk luminal brystkræft gennem ikke-invasive biomarkører

Dette er et multicenter-biomarkørstudie, der sigter mod prospektivt at indsamle biologiske prøver fra patienter med ER+ og HER2-negativ metastatisk brystkræft, som er kandidat til førstelinjebehandling med en aromatasehæmmer og en CDK4/6-hæmmer i henhold til standard klinisk praksis.

Blod- og vævsprøver vil blive indsamlet til biomarkøranalyse, herunder thymidinkinase1-aktivitet, genekspressionssignaturer og cirkulerende tumor-DNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil modtage førstelinjebehandling med en CDK4/6-hæmmer + AI (anastrozol, letrozol eller exemestan) i overensstemmelse med lokal praksis. Ingen medicin vil blive leveret af undersøgelsessponsoren. Efter sygdomsprogression ved førstelinjebehandling vil efterfølgende andenlinjebehandling blive givet efter lægens skøn og efter lægens valg.

For alle deltagende patienter vil serum- og plasmaprøver blive indsamlet på følgende tidspunkter:

  • Baseline (< 2 uger før behandling)
  • Under behandling med CDK4/6-hæmmere + AI: på dag 15 (+/- 2) i den første cyklus, dag 1 (+/-2) i cyklus 2, dag 1 (+/- 2) i cyklussen nærmest første forsøgsmanderede tumorevaluering (efter 12-18 uger fra undersøgelsens inklusion), dag 1 (+/- 2) af cyklus 6 og hver 6 cyklus derefter
  • Ved sygdomsprogression eller permanent seponering af CDK4/6-hæmmere + AI (inden for 35 dage fra sidste CDK4/6-hæmmer-dosering)
  • Under den umiddelbare efterfølgende behandling (anden linie) (en hvilken som helst type, efter lægens valg): på dag 1 (+/- 2) af cyklus 1 (hvis > 7 dage fra sidste CDK4/6-hæmmere dosering), på dag 1 af cyklusser 3, 6 og hver 6. cyklus derefter
  • Ved sygdomsprogression eller permanent seponering af andenlinjebehandling (inden for 35 dage fra sidste dosis)

En prøve af fuldblod vil blive opsamlet ved baseline.

Alle blodprøver vil blive taget samtidig med blodudtagninger til rutinemæssig klinisk praksis.

For at være berettiget til undersøgelsen er tilgængelighed af materiale fra én formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) tumorblok fra en baselinebiopsi af et metastatisk sted taget før behandlingsstart obligatorisk. Selvom det ikke er obligatorisk for medtagelse, skal materiale fra en arkiveret FFPE-tumorblok fra den primære brysttumor også leveres, når det er tilgængeligt. Derudover vil materiale fra én FFPE-tumorblok af en vævsbiopsi fra et metastatisk sted indsamlet efter sygdomsprogression til førstelinjebehandling med CDK4/6 in og AI blive indsamlet, når det er muligt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ- og postmenopausale patienter med luminal (ER-positiv og HER2-negativ) MBC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for MBC, som er kandidat til førstelinjebehandling med en aromatasehæmmer og en CDK4/6i som pr. standard klinisk øve sig.

Patienter skal have evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (enten målbar eller ikke-målbar). Patienter med knoglesygdom vil blive tilladt i en specifik underkohorte, som vil omfatte 10 % af den samlede prøvestørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år eller ældre, med en diagnose af metastaserende brystkræft
  2. ER-positiv og HER2-negativ sygdom vurderet lokalt enten på primært tumorvæv eller på en biopsi af en metastase
  3. Patienten har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkræft (kan have modtaget tidligere hormonbehandling eller kemoterapi i neo/adjuverende omgivelser)
  4. Patienten er kandidat til at modtage førstelinjebehandling med en aromatasehæmmer (AI) og en CDK4/6-hæmmer i henhold til lokal klinisk praksis

  5. Patienten skal have evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (enten målbar eller ikke-målbar).

    Bemærk: Patienter med knoglesygdom vil blive tilladt i en specifik underkohorte, som vil omfatte 10 % af den samlede prøvestørrelse.

  6. Hystologisk materiale fra én formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorblok fra en diagnostisk kerne eller excisionsbiopsi af en metastatisk læsion, taget før undersøgelsesindtræden skal forelægges (patienter med knoglesygdom vil blive accepteret i forsøget uden en biopsi af det metastatiske sted). Hystologisk materiale fra en yderligere biopsi (kerne eller excisional) taget på tidspunktet for sygdomsprogression på undersøgelsesbehandlingen skal også leveres, hvis det er klinisk muligt. Når det er tilgængeligt, skal der også indsendes hystologisk materiale fra en FFPE-tumorblok fra den primære brystkræft.
  7. Patienten indvilliger i at give blodprøver. på de angivne tidspunkter for forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastatisk sygdom isoleret til centralnervesystemet (CNS) uden metastatisk involvering af noget andet sted, medmindre kirurgisk excision af CNS-metastaser er blevet udført, og tumorvævet er tilgængeligt for undersøgelsen.
  2. Tidligere eller nuværende ikke-brystmaligniteter inden for de sidste 5 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen og/eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med ER+/Her2 negativ metastatisk brystkræft
Patienter med ER+/HER2-negativ metastatisk brystkræft kandidat til førstelinjebehandling med en CDK4/6-hæmmer og en aromatasehæmmer i henhold til standard klinisk praksis
Diagnostisk test: Thymidin kinase aktivitet
DiviTum® assay bestemmer den enzymatiske aktivitet af TK i serumprøver
Andre navne:
  • Divitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra optagelsesdato til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 5 år
Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom ≥24 uger
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Samarbejdspartnere

Clinical Research Technology S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tiresias

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Thymidin kinase aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner