Rintasyövän primaarisen resistenssin tunnistaminen CDK4/6-estäjille (TIRESIAS)
Resistenssin tunnistaminen ja seuranta ensilinjan hoidolle CDK 4/6 -estäjillä yhdessä aromataasi-inhibiittoreiden kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut luminaalinen rintasyöpä ei-invasiivisten biomarkkerien avulla
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kerätä biologisia näytteitä potilailta, joilla on ER+- ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita ensilinjan hoitoon aromataasi- ja CDK4/6-estäjillä tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään biomarkkerianalyysiä varten, mukaan lukien tymidiinikinaasi1-aktiivisuus, geeniekspression allekirjoitukset ja kiertävä kasvain-DNA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet potilaat saavat ensilinjan hoitoa CDK4/6-estäjillä + AI (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani) paikallisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen sponsori ei tarjoa lääkkeitä. Taudin etenemisen jälkeen ensilinjan hoidossa, seuraava toisen linjan hoito annetaan lääkärin harkinnan mukaan ja lääkärin valinnan mukaan.
Kaikista osallistuvista potilaista kerätään seerumi- ja plasmanäytteet seuraavina aikoina:
- Lähtötilanne (< 2 viikkoa ennen hoitoa)
- Hoidon aikana CDK4/6-estäjillä + AI: ensimmäisen syklin päivänä 15 (+/- 2), syklin 2 päivänä 1 (+/-2), syklin 1. päivänä (+/- 2) lähimpänä sykliä ensimmäinen kokeen edellyttämä kasvaimen arviointi (12-18 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta), syklin 6 päivänä 1 (+/- 2) ja sen jälkeen joka 6. sykli
- Sairauden edetessä tai CDK4/6-estäjien + AI-hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä (35 päivän sisällä viimeisestä CDK4/6-estäjän annoksesta)
- Välittömän seuraavan hoidon aikana (toinen rivi) (mikä tahansa, lääkärin valinnan mukaan): 1. kierron päivänä 1 (+/- 2) (jos > 7 päivää viimeisestä CDK4/6-estäjien annoksesta), syklin 1. päivänä 3, 6 ja sen jälkeen 6 syklin välein
- Taudin edetessä tai toisen linjan hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä (35 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta)
Yksi kokoverinäyte otetaan lähtötilanteessa.
Kaikki verinäytteet otetaan samanaikaisesti verinäytteiden kanssa rutiininomaista kliinistä toimintaa varten.
Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, materiaalin saatavuus yhdestä formaliinilla kiinnitetystä ja parafiiniin upotetusta (FFPE) kasvainlohkosta ennen hoidon aloittamista otetun metastaattisen kohdan perusbiopsiasta on pakollista. Vaikka se ei ole pakollista sisällyttämiseen, materiaalia on myös toimitettava primaarisesta rintakasvaimesta peräisin olevasta arkistoidusta FFPE-kasvainlohkosta, jos mahdollista. Lisäksi materiaalia yhdestä FFPE-kasvainlohkosta kudosbiopsiasta metastaattisesta paikasta, joka on kerätty taudin etenemisen jälkeen ensilinjan CDK4/6- ja AI-hoitoon, kerätään aina kun mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Malorni
- Puhelinnumero: +390574802523
- Sähköposti: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Biagioni
- Puhelinnumero: +390574802526
- Sähköposti: chiara.biagioni@uslcentro.toscana.it
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Rekrytointi
- Hospital Santo Stefano
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Malorni
- Puhelinnumero: +390574802523
- Sähköposti: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pre- ja postmenopausaaliset potilaat, joilla on luminaalinen (ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen) MBC, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä MBC-hoitoa, jotka ovat ehdokkaita ensilinjan hoitoon aromataasi-inhibiittorilla ja CDK4/6i:llä tavallisen kliinisen menetelmän mukaisesti harjoitella.
Potilailla on oltava arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan (joko mitattavissa tai ei-mitattavissa). Potilaat, joilla on pelkkä luusairaus, sallitaan tiettyyn alakohorttiin, joka muodostaa 10 % näytteen kokonaiskoosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
- ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen sairaus arvioituna paikallisesti joko primaarisesta kasvainkudoksesta tai etäpesäkebiopsiasta
- Potilas ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon (voi olla saanut aikaisempaa hormonihoitoa tai kemoterapiaa neo-/adjuvanttihoitona)
- Potilas voi saada ensilinjan aromataasi-inhibiittoria (AI) ja CDK4/6-estäjää paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
Potilaalla on oltava arvioitava sairaus RECIST 1.1:n mukaan (joko mitattavissa tai ei-mitattavissa).
Huomautus: Potilaat, joilla on vain luusairaus, sallitaan tiettyyn alakohorttiin, joka muodostaa 10 % näytteen kokonaiskoosta.
- Hystologinen materiaali yhdestä formaliinilla kiinnitetystä, parafiiniin upotetusta (FFPE) kasvainlohkosta diagnostisesta ytimestä tai metastaattisen leesion leikkausbiopsiasta, joka on otettu ennen tutkimukseen tuloa, on toimitettava (potilaat, joilla on pelkkä luusairaus, hyväksytään tutkimukseen ilman metastaattisen kohdan biopsia). Hystologinen materiaali lisäbiopsiasta (ydin- tai leikkausnäytteestä), joka on otettu sairauden etenemisen aikana tutkimushoidon aikana, on myös toimitettava, jos se on kliinisesti mahdollista. Mikäli saatavilla, on toimitettava myös primaarisen rintasyövän FFPE-tuumorilohkon hystologinen materiaali.
- Potilas suostuu toimittamaan verinäytteitä. kokeilussa määritettyinä ajankohtina
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermostoon (CNS) eristetty metastaattinen sairaus ilman etäpesäkkeitä missään muussa paikassa, ellei keskushermoston etäpesäkkeitä ole leikattu kirurgisesti ja kasvainkudosta on saatavilla tutkimukseen.
- Aiemmat tai nykyiset muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja/tai riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on ER+/Her2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on ER+/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, voivat saada ensilinjan CDK4/6-estäjää ja aromataasi-inhibiittoria tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
DiviTum®-määritys määrittää TK:n entsymaattisen aktiivisuuden seeruminäytteissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen asiakirjoitus on dokumentoitu mistä tahansa syystä johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus ≥ 24 viikkoa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tiresias
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .