Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeren van primaire resistentie tegen CDK4/6-remmers bij borstkanker (TIRESIAS)

9 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Sandro Pitigliani

Identificatie en monitoring van resistentie tegen eerstelijnsbehandeling met CDK 4/6-remmers in combinatie met aromataseremmers bij patiënten met gemetastaseerde luminale borstkanker door middel van niet-invasieve biomarkers

Dit is een multicenter biomarkersonderzoek gericht op het prospectief verzamelen van biologische monsters van patiënten met ER+ en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker, die in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met een aromataseremmer en een CDK4/6-remmer volgens de standaard klinische praktijk.

Er zullen bloed- en weefselmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse, waaronder thymidinekinase1-activiteit, genexpressiehandtekeningen en circulerend tumor-DNA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten krijgen een eerstelijnsbehandeling met een CDK4/6-remmer + AI (anastrozol, letrozol of exemestaan) in overeenstemming met de lokale praktijk. Er worden geen medicijnen verstrekt door de onderzoekssponsor. Na progressie van de ziekte tijdens eerstelijnstherapie, zal daaropvolgende tweedelijnstherapie worden toegediend naar goeddunken van de arts en naar keuze van de arts.

Voor alle deelnemende patiënten worden serum- en plasmamonsters verzameld op de volgende tijdstippen:

  • Baseline (< 2 weken voor behandeling)
  • Tijdens behandeling met CDK4/6-remmers + AI: op dag 15 (+/- 2) van de eerste cyclus, dag 1 (+/-2) van cyclus 2, dag 1 (+/- 2) van de cyclus die het dichtst bij de eerste proef-verplichte tumorevaluatie (na 12-18 weken vanaf studie-inclusie), dag 1 (+/- 2) van cyclus 6, en daarna elke 6 cycli
  • Bij ziekteprogressie of definitieve stopzetting van CDK4/6-remmers + AI (binnen 35 dagen na laatste dosis CDK4/6-remmer)
  • Tijdens de direct daarop volgende behandeling (tweede lijn) (elk type, naar keuze van de arts): op dag 1 (+/- 2) van cyclus 1 (indien > 7 dagen na laatste dosis CDK4/6-remmers), op dag 1 van cycli 3, 6 en daarna elke 6 cycli
  • Bij ziekteprogressie of definitieve stopzetting van tweedelijnsbehandeling (binnen 35 dagen na laatste dosering)

Bij baseline wordt één monster volbloed afgenomen.

Alle bloedmonsters zullen gelijktijdig met bloedafnames worden genomen voor routinematige klinische praktijk.

Om in aanmerking te komen voor de studie, is de beschikbaarheid van materiaal van één met formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorblok van een basisbiopsie van een metastatische plaats genomen vóór aanvang van de behandeling verplicht. Hoewel opname niet verplicht is, moet ook materiaal van een gearchiveerd FFPE-tumorblok van de primaire borsttumor worden verstrekt, indien beschikbaar. Bovendien zal waar mogelijk materiaal worden verzameld van één FFPE-tumorblok van een weefselbiopsie van een metastatische plaats, verzameld bij ziekteprogressie tot eerstelijnsbehandeling met CDK4/6 in en AI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pre- en postmenopauzale patiënten met luminale (ER-positieve en HER2-negatieve) MBC die geen eerdere systemische therapie voor MBC hebben gekregen, die in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met een aromataseremmer en een CDK4/6i volgens de standaard klinische oefening.

Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 (meetbaar of niet-meetbaar). Patiënten met alleen botziekte worden toegelaten in een specifiek subcohort, dat 10% van de totale steekproefomvang zal uitmaken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder met de diagnose uitgezaaide borstkanker
  2. ER-positieve en HER2-negatieve ziekte zoals lokaal beoordeeld op primair tumorweefsel of op een biopsie van een metastase
  3. De patiënt heeft geen eerdere systemische therapie gekregen voor gemetastaseerde borstkanker (heeft mogelijk eerder hormonale therapie of chemotherapie gekregen in de neo/adjuvante setting)
  4. De patiënt komt in aanmerking voor eerstelijnstherapie met een aromataseremmer (AI) en een CDK4/6-remmer volgens de lokale klinische praktijk

  5. De patiënt moet een evalueerbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 (meetbaar of niet-meetbaar).

    Opmerking: patiënten met alleen botziekte worden toegelaten tot een specifiek subcohort, dat 10% van de totale steekproefomvang zal uitmaken.

  6. Hystologisch materiaal van één in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorblok van een diagnostische kern of excisiebiopsie van een gemetastaseerde laesie, genomen vóór deelname aan het onderzoek, moet worden overgelegd (patiënten met alleen botziekte worden in het onderzoek toegelaten zonder een biopsie van de metastatische plaats). Hystologisch materiaal van een aanvullende biopsie (core of excisie) genomen op het moment van ziekteprogressie tijdens de onderzoeksbehandeling moet ook worden verstrekt, indien klinisch haalbaar. Indien beschikbaar moet ook hystologisch materiaal van een FFPE-tumorblok van de primaire borstkanker worden overgelegd.
  7. De patiënt stemt ermee in om bloedmonsters te verstrekken. op de proef gespecificeerde tijdstippen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerde ziekte geïsoleerd in het centrale zenuwstelsel (CZS) zonder metastatische betrokkenheid van een andere plaats, tenzij chirurgische excisie van CZS-metastase is uitgevoerd en het tumorweefsel beschikbaar is voor het onderzoek.
  2. Eerdere of huidige maligniteiten buiten de borst in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de baarmoederhals en/of adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met ER+/Her2-negatieve uitgezaaide borstkanker
Patiënten met ER+/HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker die in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling met een CDK4/6-remmer en een aromataseremmer volgens de standaard klinische praktijk
Diagnostische toets: Thymidinekinase-activiteit
DiviTum®-assay bepaalt de enzymatische activiteit van TK in serummonsters
Andere namen:
  • Divitum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
tijd vanaf opnamedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥24 weken
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Medewerkers

Clinical Research Technology S.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tiresias

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren