Identificar a resistência primária aos inibidores de CDK4/6 no câncer de mama (TIRESIAS)

Pacientes pré e pós-menopausa com MBC luminal (ER-positivo e HER2-negativo) que não receberam terapia sistêmica anterior para MBC, que são candidatos ao tratamento de primeira linha com um inibidor de aromatase e um CDK4/6i conforme padrão clínico prática.

Os pacientes devem ter doença avaliável de acordo com RECIST 1.1 (mensurável ou não mensurável). Pacientes com doença apenas óssea serão permitidos em uma sub-coorte específica, que compreenderá 10% do tamanho total da amostra.

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de câncer de mama metastático
2. Doença ER-positiva e HER2-negativa conforme avaliada localmente no tecido do tumor primário ou em uma biópsia de uma metástase
3. A paciente não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer de mama metastático (pode ter recebido terapia hormonal ou quimioterapia anterior no cenário neo/adjuvante)
4. O paciente é candidato a receber terapia de primeira linha com um inibidor de aromatase (IA) e um inibidor de CDK4/6 de acordo com a prática clínica local

5. O paciente deve ter doença avaliável de acordo com RECIST 1.1 (mensurável ou não mensurável).

   Observação: pacientes com doença apenas óssea serão permitidos em uma subcoorte específica, que compreenderá 10% do tamanho total da amostra.

6. Deve ser fornecido material histológico de um bloco de tumor fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de um núcleo diagnóstico ou biópsia excisional de uma lesão metastática, coletado antes da entrada no estudo (pacientes com doença apenas óssea serão aceitos no estudo sem um biópsia do local metastático). Material histológico de uma biópsia adicional (core ou excisional) coletada no momento da progressão da doença no tratamento do estudo também deve ser fornecido, se clinicamente viável. Quando disponível, também deve ser enviado material histológico de um bloco tumoral FFPE do câncer de mama primário.
7. O paciente concorda em fornecer amostras de sangue. nos pontos de tempo especificados de teste

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença metastática isolada no sistema nervoso central (SNC) sem envolvimento metastático de qualquer outro local, a menos que a excisão cirúrgica da metástase do SNC tenha sido realizada e o tecido tumoral esteja disponível para o estudo.
2. Malignidades não relacionadas à mama anteriores ou atuais nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e/ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado