Для выявления первичной резистентности к ингибиторам CDK4/6 при раке молочной железы (TIRESIAS)
Выявление и мониторинг резистентности к терапии первой линии ингибиторами CDK 4/6 в комбинации с ингибиторами ароматазы у пациентов с метастатическим просветным раком молочной железы с помощью неинвазивных биомаркеров
Это многоцентровое исследование биомаркеров, целью которого является проспективный сбор биологических образцов у пациентов с ER+ и HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, которые являются кандидатами на лечение первой линии ингибитором ароматазы и ингибитором CDK4/6 в соответствии со стандартной клинической практикой.
Образцы крови и тканей будут собраны для анализа биомаркеров, включая активность тимидинкиназы1, сигнатуры экспрессии генов и циркулирующую ДНК опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты будут получать лечение первой линии ингибитором CDK4/6 + ИА (анастрозол, летрозол или экземестан) в соответствии с местной практикой. Спонсор исследования не будет предоставлять лекарства. После прогрессирования заболевания на терапии первой линии последующая терапия второй линии будет проводиться по усмотрению врача и по выбору врача.
Для всех участвующих пациентов образцы сыворотки и плазмы будут собираться в следующие моменты времени:
- Исходный уровень (< 2 недель до лечения)
- При лечении ингибиторами CDK4/6 + ИА: на 15-й день (+/- 2) первого цикла, на 1-й день (+/-2) 2-го цикла, на 1-й день (+/- 2) цикла, ближайший к первая обязательная оценка опухоли (через 12-18 недель после включения в исследование), день 1 (+/- 2) цикла 6 и каждые 6 циклов после этого
- При прогрессировании заболевания или окончательном прекращении приема ингибиторов CDK4/6 + ИИ (в течение 35 дней с момента последней дозы ингибитора CDK4/6)
- При непосредственном последующем лечении (вторая линия) (любой тип по выбору врача): в 1-й день (+/- 2) 1-го цикла (если > 7 дней после последней дозы ингибиторов CDK4/6), в 1-й день циклов 3, 6 и каждые 6 циклов после этого
- При прогрессировании заболевания или окончательном прекращении терапии второй линии (в течение 35 дней с момента последней дозы)
На исходном уровне будет взят один образец цельной крови.
Все образцы крови будут взяты одновременно с забором крови для обычной клинической практики.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, обязательным является наличие материала из одного опухолевого блока, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), из исходной биопсии метастатического участка, взятого до начала лечения. Хотя это и не является обязательным для включения, материал из архивного опухолевого блока FFPE из первичной опухоли молочной железы также должен быть предоставлен, когда это возможно. Кроме того, по возможности будет собираться материал из одного опухолевого блока FFPE биопсии ткани из места метастазирования, собранного при прогрессировании заболевания до лечения первой линии с помощью CDK4 / 6 в и AI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Malorni
- Номер телефона: +390574802523
- Электронная почта: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiara Biagioni
- Номер телефона: +390574802526
- Электронная почта: chiara.biagioni@uslcentro.toscana.it
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Италия, 59100
- Рекрутинг
- Hospital Santo Stefano
-
Контакт:
- Luca Malorni
- Номер телефона: +390574802523
- Электронная почта: luca.malorni@uslcentro.toscana.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты в пре- и постменопаузе с люминальным (ER-позитивным и HER2-негативным) МРМЖ, которые ранее не получали системную терапию МРМЖ, которые являются кандидатами на лечение первой линии ингибитором ароматазы и CDK4/6i в соответствии со стандартными клиническими упражняться.
Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание в соответствии с RECIST 1.1 (поддающееся измерению или не поддающееся измерению). Пациенты с поражением только костей будут включены в специальную подгруппу, которая будет составлять 10% от общего размера выборки.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с диагнозом метастатический рак молочной железы
- ER-положительное и HER2-отрицательное заболевание, оцениваемое локально либо на ткани первичной опухоли, либо при биопсии метастаза.
- Пациентка ранее не получала какой-либо системной терапии по поводу метастатического рака молочной железы (возможно, ранее получала гормональную терапию или химиотерапию в нео/адъювантном режиме).
- Пациент является кандидатом на получение терапии первой линии ингибитором ароматазы (ИИ) и ингибитором CDK4/6 в соответствии с местной клинической практикой.
Пациент должен иметь поддающееся оценке заболевание в соответствии с RECIST 1.1 (поддающееся измерению или не поддающееся измерению).
Примечание. Пациенты с поражением только костей будут включены в специальную подгруппу, которая будет составлять 10% от общего размера выборки.
- До включения в исследование должен быть предоставлен гистологический материал из одного фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE) опухолевого блока из диагностического ядра или эксцизионной биопсии метастатического поражения (пациенты с поражением только костей будут приняты в исследование без биопсия метастатического очага). Также должен быть предоставлен гистологический материал из дополнительной биопсии (основной или эксцизионной), взятой во время прогрессирования заболевания в ходе исследуемого лечения, если это клинически возможно. При наличии также необходимо представить гистологический материал из опухолевого блока FFPE от первичного рака молочной железы.
- Пациент соглашается предоставить образцы крови. в указанные моменты времени испытания
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим заболеванием, изолированным в центральной нервной системе (ЦНС) без метастатического поражения какой-либо другой локализации, за исключением случаев, когда было выполнено хирургическое иссечение метастазов в ЦНС и опухолевая ткань доступна для исследования.
- Злокачественные новообразования молочной железы в анамнезе или в настоящее время в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и/или адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с ER+/Her2-отрицательным метастатическим раком молочной железы
Пациенты с ER+/HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы кандидаты на лечение первой линии ингибитором CDK4/6 и ингибитором ароматазы в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Анализ DiviTum® определяет ферментативную активность ТК в образцах сыворотки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
время от даты включения до даты первой документации прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 5 лет
|
Полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание ≥24 недель
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tiresias
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .