Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja pierwotnej oporności na inhibitory CDK4/6 w raku piersi (TIRESIAS)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Sandro Pitigliani

Identyfikacja i monitorowanie oporności na leczenie pierwszego rzutu inhibitorami CDK 4/6 w połączeniu z inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami za pomocą nieinwazyjnych biomarkerów

Jest to wieloośrodkowe badanie biomarkerów mające na celu prospektywne pobranie próbek biologicznych od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+ i HER2-ujemnymi, którzy są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6 zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Zostaną pobrane próbki krwi i tkanek do analizy biomarkerów, w tym aktywności kinazy tymidynowej1, sygnatur ekspresji genów i krążącego DNA nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają leczenie pierwszego rzutu inhibitorem CDK4/6 + AI (anastrozol, letrozol lub eksemestan) zgodnie z lokalną praktyką. Sponsor badania nie zapewni żadnych leków. Po wystąpieniu progresji choroby podczas leczenia pierwszego rzutu, kolejne leczenie drugiego rzutu będzie stosowane według uznania lekarza i zgodnie z jego wyborem.

Od wszystkich uczestniczących pacjentów próbki surowicy i osocza zostaną pobrane w następujących punktach czasowych:

  • Wartość wyjściowa (< 2 tygodnie przed leczeniem)
  • Podczas leczenia inhibitorami CDK4/6 + AI: w 15 dniu (+/- 2) pierwszego cyklu, w 1 dniu (+/-2) cyklu 2, w 1 dniu (+/- 2) cyklu najbliższego pierwsza wymagana ocena guza (po 12-18 tygodniach od włączenia do badania), dzień 1 (+/- 2) cyklu 6, a następnie co 6 cykli
  • W przypadku progresji choroby lub trwałego odstawienia inhibitorów CDK4/6 + AI (w ciągu 35 dni od ostatniej dawki inhibitora CDK4/6)
  • Podczas bezpośrednio kolejnego leczenia (druga linia) (dowolnego typu, według wyboru lekarza): w 1. dniu (+/- 2) 1. cyklu (jeśli > 7 dni od ostatniej dawki inhibitorów CDK4/6), w 1. dniu cykli 3, 6, a następnie co 6 cykli
  • W przypadku progresji choroby lub trwałego przerwania leczenia drugiego rzutu (w ciągu 35 dni od ostatniej dawki)

Jedna próbka krwi pełnej zostanie pobrana na początku badania.

Wszystkie próbki krwi będą pobierane jednocześnie z pobieraniem krwi w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Warunkiem zakwalifikowania się do badania jest dostępność materiału z jednego bloku guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) z wyjściowej biopsji miejsca przerzutu wykonanej przed rozpoczęciem leczenia. Chociaż nie jest to obowiązkowe do włączenia, należy również dostarczyć materiał z archiwalnego bloku guza FFPE z pierwotnego guza piersi, jeśli jest dostępny. Dodatkowo, gdy tylko będzie to możliwe, zostanie pobrany materiał z jednego bloku guza FFPE z biopsji tkanki z miejsca przerzutu pobranego po progresji choroby do leczenia pierwszego rzutu CDK4/6 i AI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki przed menopauzą i po menopauzie z MBC luminalnym (ER-dodatnim i HER2-ujemnym), które nie otrzymały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej MBC, które są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy i CDK4/6i zgodnie ze standardowymi badaniami klinicznymi ćwiczyć.

Pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić zgodnie z RECIST 1.1 (mierzalną lub niemierzalną). Pacjenci z chorobą obejmującą wyłącznie kości zostaną dopuszczeni do określonej podkohorty, która będzie stanowić 10% całkowitej wielkości próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami
  2. Choroba ER-dodatnia i HER2-ujemna oceniana lokalnie na pierwotnej tkance guza lub na podstawie biopsji przerzutu
  3. Pacjentka nie otrzymywała wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej raka piersi z przerzutami (mógł otrzymać wcześniej terapię hormonalną lub chemioterapię w ramach terapii neo/adjuwantowej)
  4. Pacjent jest kandydatem do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy (AI) i inhibitorem CDK4/6 zgodnie z lokalną praktyką kliniczną

  5. U pacjenta musi występować choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST 1.1 (mierzalna lub niemierzalna).

    Uwaga: Pacjenci z chorobą obejmującą wyłącznie kości zostaną dopuszczeni do określonej podkohorty, która będzie stanowić 10% całkowitej wielkości próby.

  6. Należy dostarczyć materiał histologiczny z jednego utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie bloku guza z rdzenia diagnostycznego lub biopsji wycinającej zmiany przerzutowej, pobranych przed włączeniem do badania (pacjenci z chorobą wyłącznie kości zostaną dopuszczeni do badania bez biopsja miejsca przerzutu). Jeśli jest to klinicznie wykonalne, należy również dostarczyć materiał histologiczny z dodatkowej biopsji (rdzeniowej lub wycinającej) pobranej w czasie progresji choroby w ramach badanego leczenia. Jeśli jest dostępny, należy również przedłożyć materiał histologiczny z bloku guza FFPE z pierwotnego raka piersi.
  7. Pacjent wyraża zgodę na przekazanie próbek krwi. w określonych punktach czasowych próby

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą przerzutową wyizolowaną do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez zajęcia przerzutów w jakimkolwiek innym miejscu, chyba że wykonano chirurgiczne wycięcie przerzutów do OUN, a tkanka nowotworowa jest dostępna do badania.
  2. Przebyte lub obecne nowotwory inne niż piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i/lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z przerzutowym rakiem piersi ER+/Her2 ujemnym
Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-ujemnym kandydaci do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem CDK4/6 i inhibitorem aromatazy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Test diagnostyczny: Aktywność kinazy tymidynowej
Test DiviTum® określa aktywność enzymatyczną TK w próbkach surowicy
Inne nazwy:
  • Divitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
czas od daty włączenia do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby ≥24 tygodnie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Współpracownicy

Clinical Research Technology S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tiresias

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Aktywność kinazy tymidynowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj