Para identificar la resistencia primaria a los inhibidores de CDK4/6 en el cáncer de mama (TIRESIAS)

Pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas con CMM luminal (ER-positivo y HER2-negativo) que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para CMM, que sean candidatas a tratamiento de primera línea con un inhibidor de la aromatasa y un CDK4/6i según las normas clínicas estándar. práctica.

Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable según RECIST 1.1 (ya sea medible o no medible). Los pacientes con enfermedad exclusivamente ósea podrán formar parte de una subcohorte específica, que comprenderá el 10 % del tamaño total de la muestra.

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 años o más, con diagnóstico de cáncer de mama metastásico
2. Enfermedad ER-positiva y HER2-negativa evaluada localmente en tejido tumoral primario o en una biopsia de una metástasis
3. La paciente no ha recibido ninguna terapia sistémica previa para el cáncer de mama metastásico (puede haber recibido terapia hormonal o quimioterapia previa en el entorno neo/adyuvante)
4. El paciente es candidato para recibir terapia de primera línea con un inhibidor de la aromatasa (IA) y un inhibidor de CDK4/6 según la práctica clínica local.

5. El paciente debe tener una enfermedad evaluable según RECIST 1.1 (ya sea medible o no medible).

   Nota: Los pacientes con enfermedad solo ósea se permitirán en una subcohorte específica, que comprenderá el 10 % del tamaño total de la muestra.

6. Se debe proporcionar material histológico de un bloque tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) de una biopsia central o por escisión de diagnóstico de una lesión metastásica, tomado antes del ingreso al estudio (los pacientes con enfermedad solo ósea serán aceptados en el ensayo sin una biopsia del sitio metastásico). También se debe proporcionar material histológico de una biopsia adicional (central o excisional) tomada en el momento de la progresión de la enfermedad en el tratamiento del estudio, si es clínicamente factible. Cuando esté disponible, también se debe enviar material histológico de un bloque tumoral FFPE del cáncer de mama primario.
7. El paciente acepta proporcionar muestras de sangre. en los puntos de tiempo especificados del ensayo

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad metastásica aislada en el sistema nervioso central (SNC) sin afectación metastásica de ningún otro sitio, a menos que se haya realizado una escisión quirúrgica de la metástasis en el SNC y el tejido tumoral esté disponible para el estudio.
2. Neoplasias malignas no mamarias previas o actuales en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino y/o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente