Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace primární rezistence na CDK4/6 inhibitory u rakoviny prsu (TIRESIAS)

25. února 2025 aktualizováno: Fondazione Sandro Pitigliani

Identifikace a sledování rezistence na léčbu první linie inhibitory CDK 4/6 v kombinaci s inhibitory aromatázy u pacientů s metastatickým luminálním karcinomem prsu prostřednictvím neinvazivních biomarkerů

Jedná se o multicentrickou studii biomarkerů zaměřenou na prospektivní sběr biologických vzorků od pacientek s ER+ a HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu, které jsou kandidáty na léčbu první linie inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6 podle standardní klinické praxe.

Vzorky krve a tkáně budou odebrány pro analýzu biomarkerů, včetně aktivity thymidinkinázy1, signatur genové exprese a cirkulující nádorové DNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazené pacientky dostanou léčbu první linie inhibitorem CDK4/6 + AI (anastrozol, letrozol nebo exemestan) v souladu s místní praxí. Sponzor studie neposkytne žádné léky. Po progresi onemocnění při terapii první linie bude následná terapie druhé linie podávána podle uvážení lékaře a podle volby lékaře.

Všem zúčastněným pacientům budou vzorky séra a plazmy odebrány v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav (< 2 týdny před léčbou)
  • Během léčby inhibitory CDK4/6 + AI: 15. den (+/- 2) prvního cyklu, 1. den (+/-2) 2. cyklu, 1. den (+/- 2) cyklu nejblíže první hodnocení nádoru nařízené zkouškou (po 12–18 týdnech od zařazení do studie), 1. den (+/- 2) 6. cyklu a poté každých 6 cyklů
  • Při progresi onemocnění nebo trvalém vysazení inhibitorů CDK4/6 + AI (do 35 dnů od poslední dávky inhibitoru CDK4/6)
  • Během bezprostředně následné léčby (druhá linie) (jakýkoli typ, podle volby lékaře): v den 1 (+/- 2) 1. cyklu (pokud > 7 dnů od poslední dávky inhibitorů CDK4/6), v den 1 cyklů 3, 6 a poté každých 6 cyklů
  • Při progresi onemocnění nebo trvalém přerušení léčby druhé linie (do 35 dnů od poslední dávky)

Na začátku bude odebrán jeden vzorek plné krve.

Všechny vzorky krve budou odebrány současně s odběry krve pro běžnou klinickou praxi.

Pro zařazení do studie je povinná dostupnost materiálu z jednoho nádorového bloku fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu (FFPE) ze základní biopsie metastatického místa odebrané před zahájením léčby. I když to není povinné pro zařazení, musí být také poskytnut materiál z archivního nádorového bloku FFPE z primárního nádoru prsu, kdykoli je k dispozici. Kromě toho bude materiál z jednoho nádorového bloku FFPE tkáňové biopsie z metastatického místa odebraný po progresi onemocnění do první linie léčby pomocí CDK4/6 in a AI, kdykoli to bude možné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální a postmenopauzální pacientky s luminálním (ER-pozitivním a HER2-negativním) MBC, které nedostaly předchozí systémovou léčbu MBC, které jsou kandidáty na léčbu první linie inhibitorem aromatázy a CDK4/6i podle standardní klinické praxe praxe.

Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (buď měřitelné nebo neměřitelné). Pacienti s onemocněním pouze kostí budou moci být zařazeni do konkrétní podskupiny, která bude tvořit 10 % z celkové velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou metastatického karcinomu prsu
  2. ER-pozitivní a HER2-negativní onemocnění hodnocené lokálně buď na primární nádorové tkáni nebo na biopsii metastázy
  3. Pacientka nedostala žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu (možná dříve dostávala hormonální léčbu nebo chemoterapii v neo/adjuvantní léčbě)
  4. Pacient je kandidátem na léčbu první linie inhibitorem aromatázy (AI) a inhibitorem CDK4/6 podle místní klinické praxe

  5. Pacient musí mít vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (buď měřitelné nebo neměřitelné).

    Poznámka: Pacienti s onemocněním pouze kostí budou moci být zařazeni do konkrétní podskupiny, která bude tvořit 10 % z celkové velikosti vzorku.

  6. Hystologický materiál z jednoho formalínu fixovaného, ​​do parafínu zalitého (FFPE) nádorového bloku z diagnostického jádra nebo excizní biopsie metastatické léze, odebraný před vstupem do studie, musí být poskytnut (pacienti s onemocněním pouze kostí budou přijati do studie bez biopsie metastatického místa). Je-li to klinicky proveditelné, musí být poskytnut také hystologický materiál z další biopsie (jádrové nebo excizní) odebrané v době progrese onemocnění při studijní léčbě. Je-li k dispozici, musí být předložen také histologický materiál z nádorového bloku FFPE z primárního karcinomu prsu.
  7. Pacient souhlasí s poskytnutím vzorků krve. ve zkušebních určených časových bodech

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastatickým onemocněním izolovaným do centrálního nervového systému (CNS) bez metastatického postižení jakéhokoli jiného místa, pokud nebyla provedena chirurgická excize metastázy CNS a nádorová tkáň je dostupná pro studii.
  2. Předchozí nebo aktuální malignity jiného než prsu za posledních 5 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a/nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s ER+/Her2 negativním metastatickým karcinomem prsu
Pacienti s ER+/HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu kandidáti na léčbu první linie inhibitorem CDK4/6 a inhibitorem aromatázy podle standardní klinické praxe
Diagnostický test: Aktivita thymidinkinázy
Test DiviTum® určuje enzymatickou aktivitu TK ve vzorcích séra
Ostatní jména:
  • Divitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
čas od data zařazení do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 5 let
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění ≥24 týdnů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Sandro Pitigliani

Spolupracovníci

Clinical Research Technology S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tiresias

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit