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Identifier la résistance primaire aux inhibiteurs CDK4/6 dans le cancer du sein (TIRESIAS)

15 septembre 2023 mis à jour par: Fondazione Sandro Pitigliani

Identification et surveillance de la résistance au traitement de première ligne avec des inhibiteurs de CDK 4/6 en association avec des inhibiteurs de l'aromatase chez des patientes atteintes d'un cancer du sein luminal métastatique grâce à des biomarqueurs non invasifs

Il s'agit d'une étude multicentrique sur les biomarqueurs visant à collecter de manière prospective des échantillons biologiques de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+ et HER2 négatif, candidates à un traitement de première ligne avec un inhibiteur de l'aromatase et un inhibiteur de CDK4/6 conformément à la pratique clinique standard.

Des échantillons de sang et de tissus seront prélevés pour l'analyse de biomarqueurs, y compris l'activité de la thymidine kinase1, les signatures d'expression génique et l'ADN tumoral circulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus recevront un traitement de première intention avec un inhibiteur de CDK4/6 + AI (anastrozole, létrozole ou exémestane) conformément aux pratiques locales. Aucun médicament ne sera fourni par le commanditaire de l'étude. Suite à la progression de la maladie sous traitement de première intention, un traitement ultérieur de deuxième intention sera administré à la discrétion du médecin et selon son choix.

Pour tous les patients participants, des échantillons de sérum et de plasma seront prélevés aux moments suivants :

  • Au départ (< 2 semaines avant le traitement)
  • Pendant le traitement par inhibiteurs de CDK4/6 + AI : au jour 15 (+/- 2) du premier cycle, au jour 1 (+/-2) du cycle 2, au jour 1 (+/- 2) du cycle le plus proche de la première évaluation de la tumeur mandatée par l'essai (après 12 à 18 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude), jour 1 (+/- 2) du cycle 6, et tous les 6 cycles par la suite
  • À la progression de la maladie ou à l'arrêt définitif des inhibiteurs de CDK4/6 + AI (dans les 35 jours suivant la dernière administration d'inhibiteur de CDK4/6)
  • Pendant le traitement suivant immédiat (deuxième ligne) (tout type, selon le choix du médecin) : au jour 1 (+/- 2) du cycle 1 (si > 7 jours depuis la dernière dose d'inhibiteurs CDK4/6), au jour 1 des cycles 3, 6 et tous les 6 cycles ensuite
  • À la progression de la maladie ou à l'arrêt définitif du traitement de deuxième ligne (dans les 35 jours suivant la dernière dose)

Un échantillon de sang total sera prélevé au départ.

Tous les échantillons de sang seront prélevés en même temps que les prises de sang pour la pratique clinique de routine.

Pour être éligible à l'étude, la disponibilité du matériel d'un bloc tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) à partir d'une biopsie de base d'un site métastatique prise avant le début du traitement est obligatoire. Bien qu'il ne soit pas obligatoire pour l'inclusion, le matériel d'un bloc tumoral FFPE d'archives de la tumeur primaire du sein doit également être fourni, lorsqu'il est disponible. De plus, le matériel d'un bloc tumoral FFPE d'une biopsie tissulaire d'un site métastatique collecté lors de la progression de la maladie vers un traitement de première ligne avec CDK4 / 6 in et AI sera collecté dans la mesure du possible

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes pré- et post-ménopausées atteintes d'un CSM luminal (ER-positif et HER2-négatif) qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le CSM, qui sont candidates à un traitement de première intention avec un inhibiteur de l'aromatase et un CDK4/6i conformément aux normes cliniques pratique.

Les patients doivent avoir une maladie évaluable selon RECIST 1.1 (mesurable ou non mesurable). Les patients atteints d'une maladie osseuse uniquement seront admis dans une sous-cohorte spécifique, qui représentera 10 % de la taille totale de l'échantillon.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de cancer du sein métastatique
  2. Maladie ER-positive et HER2-négative évaluée localement soit sur le tissu tumoral primaire, soit sur une biopsie d'une métastase
  3. La patiente n'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique (peut avoir reçu une hormonothérapie ou une chimiothérapie antérieure dans le cadre néo/adjuvant)
  4. Le patient est candidat pour recevoir un traitement de première ligne avec un inhibiteur de l'aromatase (AI) et un inhibiteur de CDK4/6 selon la pratique clinique locale

  5. Le patient doit avoir une maladie évaluable selon RECIST 1.1 (mesurable ou non mesurable).

    Remarque : les patients atteints d'une maladie osseuse uniquement seront admis dans une sous-cohorte spécifique, qui représentera 10 % de la taille totale de l'échantillon.

  6. Le matériel hystologique d'un bloc tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant d'une carotte de diagnostic ou d'une biopsie excisionnelle d'une lésion métastatique, prélevé avant l'entrée dans l'étude doit être fourni (les patients atteints d'une maladie uniquement osseuse seront acceptés dans l'essai sans biopsie du site métastatique). Le matériel hystologique d'une biopsie supplémentaire (au trocart ou par excision) prélevée au moment de la progression de la maladie pendant le traitement à l'étude doit également être fourni, si cela est cliniquement faisable. Lorsqu'il est disponible, le matériel hystologique d'un bloc tumoral FFPE du cancer du sein primaire doit également être soumis.
  7. Le patient s'engage à fournir des échantillons de sang. aux points de temps spécifiés pour le procès

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie métastatique isolée du système nerveux central (SNC) sans implication métastatique d'aucun autre site, à moins que l'excision chirurgicale des métastases du SNC n'ait été effectuée et que le tissu tumoral ne soit disponible pour l'étude.
  2. Malignités non mammaires antérieures ou actuelles au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et / ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/Her2 négatif
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2 négatif candidates à un traitement de première ligne avec un inhibiteur de CDK4/6 et un inhibiteur de l'aromatase conformément à la pratique clinique standard
Test diagnostique: Activité thymidine kinase
Le test DiviTum® détermine l'activité enzymatique de TK dans des échantillons de sérum
Autres noms:
  • Divitum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
le temps entre la date d'inclusion et la date de la première documentation de la progression ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 5 années
Réponse complète, réponse partielle ou maladie stable ≥ 24 semaines
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Sandro Pitigliani

Collaborateurs

Clinical Research Technology S.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Malorni, Azienda USL Toscana Centro - Prato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tiresias

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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