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現実世界の研究: 高血圧、糖尿病、高脂血症に対する治療の精度と経験の比較 (RCG)

2020年12月8日 更新者:Lihong Liu、Beijing Chao Yang Hospital

ゲノミクスに基づく現実世界の研究: 慢性心血管疾患および脳血管疾患に対する正確さと経験に基づく治療の比較

この研究の目的は、心血管関連の慢性疾患に対する従来の薬物使用戦略と比較して、薬理ゲノミクスに基づいた正確な薬物使用戦略の有効性、安全性、健康経済性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ランダム化対照、単一盲検、多施設臨床研究です。 北京朝陽病院がチームリーダーであり、院長のLiu Lihongがプロジェクトリーダーです。 サブセンターは大明県街街健康センターと大明県九芝鎮健康センターです。 チームリーダーは研究計画の策定、実施、調整に責任を負い、各サブセンターは特定の研究の実施、患者管理、研究情報のフィードバックに責任を負います。

この研究では、原発性高血圧症、2 型糖尿病、および高脂血症の 3 つのプロジェクト グループが設立されました。 各群において対照群と実験群を設定し、大明県の2つの試験都市の患者をクラスター階層化ランダムサンプリングによって選択した。 対照群は伝統的な投薬戦略に従って地元の研究者による治療を受けた。 実験グループの患者は、薬理ゲノム検査報告書の結果に従って地元の研究者が策定した投薬計画で治療された。 被験者は単一盲検であった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は55歳以上で、性別制限はありません。 彼らは大明県大街鎮と九志郷の永住者です。
  2. 以下のいずれかに該当する患者様。

    A. 高血圧プロジェクトグループ:

    原発性高血圧は、薬物治療後に収縮期血圧が水銀柱 140 ミリメートル以上、拡張期血圧が水銀柱 90 ミリメートル以上、またはその両方であると明確に診断されました。

    B. 2 型糖尿病プロジェクト グループ:

    2型糖尿病(インスリン非依存性糖尿病)患者で、2型糖尿病(NIDDM)と診断され、登録前に薬物治療後にHbA1c≧7.0%を示した患者。

    C.高脂血症プロジェクトグループ:

    登録前に高脂血症と診断され、投薬の有無にかかわらず治療を受けている者。

  3. 薬物治療や薬効評価に関する真実かつ信頼できる情報を提供できる患者

除外基準:

  1. 何らかの理由で、真実かつ信頼できる情報フォームに記入する意思がない回答者。
  2. 感染症や悪性腫瘍などの生命を脅かす重篤な疾患を患っている患者。
  3. 重度の肝機能および腎機能に障害があり、治療薬の選択に影響を与える患者。
  4. 以下のような研究評価に関連する不完全なデータを持つ患者:

A.臨床データには、最高血圧、最低血圧、心拍数、糖化ヘモグロビン、空腹時血糖、総コレステロール、低比重リポたんぱくコレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、トリグリセリドのコア有効性評価指標は含まれていません。

B. 臨床研究に必要な副作用に関するデータ(副作用のある関連薬剤、副作用の成績、時間相関、疑わしい薬剤を中止するかどうか、再投与により副作用を誘発するかどうかなど)が収集できない。 -投薬。

C.服薬遵守スコアと生活の質スコアの情報は、何らかの理由で提供できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精密グループ
対象者は遺伝子検査を受け、遺伝子検出結果に応じて対応する治療薬が選択された。 有効性と副作用を評価するために、研究デザインに従って定期的な追跡調査が実施されました。
薬剤遺伝子チップの検出結果に基づいて、患者の臨床的特徴と組み合わせて、より適切な心血管および脳血管治療薬を選択します。
他の名前:
  • 薬剤遺伝子チップ
被験者は定期的なフォローアップと患者教育を受けました。
アクティブコンパレータ:体験グループ
被験者は医師が経験に応じて選択した薬剤で治療された。 有効性と副作用を評価するために、精密群と同じ頻度でフォローアップを実施しました。
被験者は定期的なフォローアップと患者教育を受けました。
介入なし:観察グループ
被験者は、追跡調査、特に有効性と副作用の定期的な評価を含むいかなる介入も受け入れなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:3ヶ月
ベースラインからの最高血圧の変化
3ヶ月
拡張期血圧の変化
時間枠:3ヶ月
ベースラインからの拡張期血圧の変化
3ヶ月
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:3ヶ月
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
3ヶ月
空腹時血糖値の変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血糖値のベースラインからの変化
3ヶ月
総コレステロールの変化
時間枠:3ヶ月
ベースラインからの総コレステロールの変化
3ヶ月
低比重リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:3ヶ月
低比重リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
3ヶ月
中性脂肪の変化
時間枠:3ヶ月
中性脂肪のベースラインからの変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧遵守率
時間枠:12ヶ月
血圧遵守率のベースラインからの変化
12ヶ月
糖化ヘモグロビンの適合率
時間枠:12ヶ月
糖化ヘモグロビンのベースラインからの遵守率の変化
12ヶ月
低比重リポたんぱくコレステロール遵守率
時間枠:12ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの遵守率の変化
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧治療の総費用の推移
時間枠:12ヶ月
高血圧治療の年間コストのベースラインからの変化。
12ヶ月
高血圧治療の薬代の推移
時間枠:12ヶ月
高血圧治療の年間コストのベースラインからの変化。
12ヶ月
糖尿病治療費総額の推移
時間枠:12ヶ月
糖尿病治療費の年間ベースラインからの変化。
12ヶ月
糖尿病治療の薬代の推移
時間枠:12ヶ月
糖尿病治療費の年間ベースラインからの変化。
12ヶ月
高脂血症治療費総額の推移
時間枠:12ヶ月
高脂血症治療費の年間ベースラインからの変化。
12ヶ月
高脂血症治療の薬剤費の推移
時間枠:12ヶ月
高脂血症治療費の年間ベースラインからの変化。
12ヶ月
服薬遵守
時間枠:12ヶ月
モリスキー服薬遵守スケール(MMAS-8)のベースラインからのスコアの変化。
12ヶ月
健康自己評価
時間枠:12ヶ月
EuroQol 5 次元アンケートのベースラインからのスコアの変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lihong Liu, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital
  • 主任研究者:Yue Qiu, Doctor、China development research foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (予想される)

2023年12月20日

研究の完了 (予想される)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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