現実世界の研究: 高血圧、糖尿病、高脂血症に対する治療の精度と経験の比較 (RCG)
ゲノミクスに基づく現実世界の研究: 慢性心血管疾患および脳血管疾患に対する正確さと経験に基づく治療の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化対照、単一盲検、多施設臨床研究です。 北京朝陽病院がチームリーダーであり、院長のLiu Lihongがプロジェクトリーダーです。 サブセンターは大明県街街健康センターと大明県九芝鎮健康センターです。 チームリーダーは研究計画の策定、実施、調整に責任を負い、各サブセンターは特定の研究の実施、患者管理、研究情報のフィードバックに責任を負います。
この研究では、原発性高血圧症、2 型糖尿病、および高脂血症の 3 つのプロジェクト グループが設立されました。 各群において対照群と実験群を設定し、大明県の2つの試験都市の患者をクラスター階層化ランダムサンプリングによって選択した。 対照群は伝統的な投薬戦略に従って地元の研究者による治療を受けた。 実験グループの患者は、薬理ゲノム検査報告書の結果に従って地元の研究者が策定した投薬計画で治療された。 被験者は単一盲検であった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は55歳以上で、性別制限はありません。 彼らは大明県大街鎮と九志郷の永住者です。
以下のいずれかに該当する患者様。
A. 高血圧プロジェクトグループ:
原発性高血圧は、薬物治療後に収縮期血圧が水銀柱 140 ミリメートル以上、拡張期血圧が水銀柱 90 ミリメートル以上、またはその両方であると明確に診断されました。
B. 2 型糖尿病プロジェクト グループ:
2型糖尿病(インスリン非依存性糖尿病)患者で、2型糖尿病(NIDDM)と診断され、登録前に薬物治療後にHbA1c≧7.0%を示した患者。
C.高脂血症プロジェクトグループ:
登録前に高脂血症と診断され、投薬の有無にかかわらず治療を受けている者。
- 薬物治療や薬効評価に関する真実かつ信頼できる情報を提供できる患者
除外基準:
- 何らかの理由で、真実かつ信頼できる情報フォームに記入する意思がない回答者。
- 感染症や悪性腫瘍などの生命を脅かす重篤な疾患を患っている患者。
- 重度の肝機能および腎機能に障害があり、治療薬の選択に影響を与える患者。
- 以下のような研究評価に関連する不完全なデータを持つ患者:
A.臨床データには、最高血圧、最低血圧、心拍数、糖化ヘモグロビン、空腹時血糖、総コレステロール、低比重リポたんぱくコレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、トリグリセリドのコア有効性評価指標は含まれていません。
B. 臨床研究に必要な副作用に関するデータ(副作用のある関連薬剤、副作用の成績、時間相関、疑わしい薬剤を中止するかどうか、再投与により副作用を誘発するかどうかなど)が収集できない。 -投薬。
C.服薬遵守スコアと生活の質スコアの情報は、何らかの理由で提供できませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:精密グループ
対象者は遺伝子検査を受け、遺伝子検出結果に応じて対応する治療薬が選択された。
有効性と副作用を評価するために、研究デザインに従って定期的な追跡調査が実施されました。
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薬剤遺伝子チップの検出結果に基づいて、患者の臨床的特徴と組み合わせて、より適切な心血管および脳血管治療薬を選択します。
他の名前:
被験者は定期的なフォローアップと患者教育を受けました。
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アクティブコンパレータ:体験グループ
被験者は医師が経験に応じて選択した薬剤で治療された。
有効性と副作用を評価するために、精密群と同じ頻度でフォローアップを実施しました。
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被験者は定期的なフォローアップと患者教育を受けました。
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介入なし:観察グループ
被験者は、追跡調査、特に有効性と副作用の定期的な評価を含むいかなる介入も受け入れなかった。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧の変化
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの最高血圧の変化
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3ヶ月
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拡張期血圧の変化
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの拡張期血圧の変化
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3ヶ月
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:3ヶ月
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
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3ヶ月
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空腹時血糖値の変化
時間枠:3ヶ月
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
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3ヶ月
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総コレステロールの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの総コレステロールの変化
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3ヶ月
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低比重リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:3ヶ月
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低比重リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
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3ヶ月
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中性脂肪の変化
時間枠:3ヶ月
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中性脂肪のベースラインからの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧遵守率
時間枠:12ヶ月
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血圧遵守率のベースラインからの変化
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12ヶ月
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糖化ヘモグロビンの適合率
時間枠:12ヶ月
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糖化ヘモグロビンのベースラインからの遵守率の変化
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12ヶ月
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低比重リポたんぱくコレステロール遵守率
時間枠:12ヶ月
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの遵守率の変化
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧治療の総費用の推移
時間枠:12ヶ月
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高血圧治療の年間コストのベースラインからの変化。
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12ヶ月
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高血圧治療の薬代の推移
時間枠:12ヶ月
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高血圧治療の年間コストのベースラインからの変化。
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12ヶ月
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糖尿病治療費総額の推移
時間枠:12ヶ月
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糖尿病治療費の年間ベースラインからの変化。
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12ヶ月
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糖尿病治療の薬代の推移
時間枠:12ヶ月
|
糖尿病治療費の年間ベースラインからの変化。
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12ヶ月
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高脂血症治療費総額の推移
時間枠:12ヶ月
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高脂血症治療費の年間ベースラインからの変化。
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12ヶ月
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高脂血症治療の薬剤費の推移
時間枠:12ヶ月
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高脂血症治療費の年間ベースラインからの変化。
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12ヶ月
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服薬遵守
時間枠:12ヶ月
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モリスキー服薬遵守スケール(MMAS-8)のベースラインからのスコアの変化。
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12ヶ月
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健康自己評価
時間枠:12ヶ月
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EuroQol 5 次元アンケートのベースラインからのスコアの変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lihong Liu, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital
- 主任研究者:Yue Qiu, Doctor、China development research foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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