Une recherche dans le monde réel : comparaison de la thérapie de précision et de l'expérience pour l'hypertension, le diabète ou les hyperlipidémies (RCG)
Recherche dans le monde réel basée sur la génomique : comparaison de la thérapie de précision et de l'expérience pour les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multicentrique. L'hôpital Beijing Chaoyang est le chef d'équipe et le directeur Liu Lihong est le chef de projet. Le sous-centre est le centre de santé de la ville de Daming County Street et le centre de santé du canton de Daming County Jiuzhi. Le chef d'équipe est responsable de la formulation, de la mise en œuvre et de la coordination du plan de recherche, et chaque sous-centre est responsable de la mise en œuvre de l'étude spécifique, de la gestion des patients et du retour d'informations sur la recherche.
Trois groupes de projet ont été constitués dans cette étude : hypertension primaire, diabète de type 2 et hyperlipidémie. Dans chaque groupe, le groupe témoin et le groupe expérimental ont été constitués, et les patients de deux villes pilotes du comté de Daming ont été sélectionnés par échantillonnage aléatoire stratifié en grappes. Le groupe témoin a reçu le traitement des chercheurs locaux selon la stratégie médicamenteuse traditionnelle. Les patients du groupe expérimental ont été traités avec le régime médicamenteux formulé par les chercheurs locaux en fonction des résultats de leurs rapports de tests pharmacogénomiques. Les sujets étaient en simple aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont âgés de 55 ans ou plus, sans restriction de sexe. Ils sont des résidents permanents de la ville de Da-jie et du canton de Jiu-zhi dans le comté de Da-ming.
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants :
A. Groupe de projet Hypertension :
L'hypertension primaire a été définitivement diagnostiquée, la pression artérielle systolique ≥ 140 millimètres de mercure, la pression artérielle diastolique ≥ 90 millimètres de mercure, ou les deux après traitement médicamenteux.
B.Groupe de projet Diabète de type 2 :
Patients atteints de diabète sucré de type 2 (diabète sucré non insulino-dépendant) qui ont été diagnostiqués comme diabète sucré de type 2 (NIDDM) et avaient un taux d'HbA1c ≥ 7,0 % après le traitement médicamenteux avant l'inscription.
Groupe projet C.Hyperlipidémie :
Ceux qui ont reçu un diagnostic d'hyperlipidémie et ont été traités avec ou sans médicaments avant l'inscription.
- Les patients qui peuvent fournir des informations réelles et fiables sur le traitement médicamenteux et l'évaluation de l'efficacité
Critère d'exclusion:
- Les répondants qui ne souhaitent pas remplir le formulaire d'informations véridiques et fiables pour quelque raison que ce soit.
- Patients atteints de maladies infectieuses ou de maladies graves potentiellement mortelles telles que les tumeurs malignes.
- Patients présentant des lésions hépatiques et rénales graves, affectant le choix des médicaments de traitement.
- Patients avec des données incomplètes liées à l'évaluation de l'étude telles que l'un des éléments suivants :
A.Les données cliniques n'incluaient pas la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la fréquence cardiaque, l'hémoglobine glycosylée, la glycémie à jeun, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, les indicateurs d'évaluation de l'efficacité de base des triglycérides.
B. Les données relatives aux effets indésirables requises par la recherche clinique ne peuvent pas être collectées, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments associés avec des effets indésirables, la performance des effets indésirables, la corrélation temporelle, s'il faut arrêter les médicaments suspects et s'il faut stimuler les effets indésirables par re -médicament.
C. Les informations sur le score d'observance médicamenteuse et le score de qualité de vie n'ont pu être fournies pour aucune raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de précision
Les sujets ont été testés pour le gène et les médicaments thérapeutiques correspondants ont été sélectionnés en fonction des résultats de la détection du gène.
Un suivi régulier a été effectué conformément à la conception de l'étude pour évaluer l'efficacité et les effets indésirables.
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Selon les résultats de la détection des puces génétiques médicamenteuses, nous avons combiné les caractéristiques cliniques du patient pour choisir des médicaments de traitement cardiovasculaire et cérébrovasculaire plus appropriés.
Autres noms:
Les sujets ont reçu un suivi régulier et une éducation des patients.
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Comparateur actif: Groupe d'expérience
Les sujets ont été traités avec des médicaments choisis par les médecins en fonction de leur expérience.
Le suivi a été effectué à la même fréquence que le groupe de précision pour évaluer l'efficacité et les effets indésirables.
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Les sujets ont reçu un suivi régulier et une éducation des patients.
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Aucune intervention: Groupe d'observation
Les sujets n'ont accepté aucune intervention, y compris un suivi, notamment une évaluation régulière de l'efficacité et des effets indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de pression systolique
Délai: 3 mois
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Changement de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
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3 mois
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changement de pression diastolique
Délai: 3 mois
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Changement de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base
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3 mois
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changement d'hémoglobine glycosylée
Délai: 3 mois
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Changement de l'hémoglobine glycosylée par rapport au départ
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3 mois
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changement de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
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Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
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3 mois
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changement du cholestérol total
Délai: 3 mois
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Changement du cholestérol total par rapport à la ligne de base
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3 mois
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changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: 3 mois
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité par rapport au départ
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3 mois
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changement de triglycéride
Délai: 3 mois
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Changement de triglycéride par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conformité de la tension artérielle
Délai: 12 mois
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Changement du taux de conformité de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Taux d'observance de l'hémoglobine glycosylée
Délai: 12 mois
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Modification du taux d'observance de l'hémoglobine glycosylée par rapport au départ
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12 mois
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Taux d'observance du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 mois
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Modification du taux d'observance du cholestérol à lipoprotéines de basse densité par rapport au départ
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des coûts totaux du traitement de l'hypertension
Délai: 12 mois
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Changement du coût annualisé du traitement de l'hypertension par rapport au départ.
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12 mois
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Modification des coûts des médicaments du traitement de l'hypertension
Délai: 12 mois
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Changement du coût annualisé du traitement de l'hypertension par rapport au départ.
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12 mois
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Modification des coûts totaux du traitement du diabète
Délai: 12 mois
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Changement du coût annualisé du traitement du diabète par rapport au départ.
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12 mois
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changement des coûts des médicaments du traitement du diabète
Délai: 12 mois
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Changement du coût annualisé du traitement du diabète par rapport au départ.
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12 mois
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Modification des coûts totaux du traitement de l'hyperlipidémie
Délai: 12 mois
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Changement du coût annualisé du traitement de l'hyperlipidémie par rapport au départ.
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12 mois
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Modification des coûts des médicaments du traitement de l'hyperlipidémie
Délai: 12 mois
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Changement du coût annualisé du traitement de l'hyperlipidémie par rapport au départ.
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12 mois
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Conformité aux médicaments
Délai: 12 mois
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Changement du score de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) par rapport au départ.
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12 mois
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Auto-évaluation de la santé
Délai: 12 mois
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Changement du score du questionnaire EuroQol à cinq dimensions par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Chercheur principal: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- L'hypertension artérielle essentielle
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1-21-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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