一项真实世界的研究:高血压、糖尿病或高脂血症的精准疗法和经验疗法的比较 (RCG)
基于基因组学的真实世界研究:慢性心脑血管疾病精准治疗与体验治疗的比较
研究概览
详细说明
本研究为随机对照、单盲、多中心临床研究。 北京朝阳医院为团队负责人,刘丽红主任为项目负责人。 分中心为大名县街道镇卫生院和大名县久治乡卫生院。 组长负责研究计划的制定、实施和协调,各分中心负责具体研究的实施、患者管理和研究信息反馈。
本研究设立了三个项目组:原发性高血压、2型糖尿病和高脂血症。 每组均设对照组和实验组,采用整群分层随机抽样的方法选取大名县2个试点乡镇的患者。 对照组按照传统用药策略接受当地研究人员的治疗。 实验组患者接受当地研究人员根据药物基因组学检测报告结果制定的药物治疗方案。 受试者是单盲的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在55岁以上,性别不限。 他们是大明县大街镇和久治乡的常住户。
符合下列情况之一的患者:
A. 高血压项目组:
药物治疗后明确诊断为原发性高血压,收缩压≥140毫米汞柱,舒张压≥90毫米汞柱,或两者均有。
B.2型糖尿病项目组:
入组前被诊断为2型糖尿病(NIDDM)且药物治疗后HbA1c≥7.0%的2型糖尿病(非胰岛素依赖型糖尿病)患者。
C.高血脂项目组:
被诊断为高脂血症并在入组前接受或未接受药物治疗者。
- 能够提供真实可靠的药物治疗及疗效评价相关信息的患者
排除标准:
- 因任何原因不愿填写真实可靠信息表的受访者。
- 患有传染病或恶性肿瘤等严重危及生命的疾病患者。
- 患者肝肾功能严重受损,影响治疗药物的选择。
- 与研究评估相关的数据不完整的患者,例如以下任何一项:
A.临床数据未包括收缩压、舒张压、心率、糖化血红蛋白、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯等核心疗效评价指标。
B.临床研究所需的不良反应相关数据不能采集,包括但不限于发生不良反应的相关药物、不良反应表现、时间相关性、是否停用可疑药物、是否通过重新刺激不良反应等。 -药物。
C.因任何原因无法提供服药依从性评分和生活质量评分信息。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:精密集团
对受试者进行基因检测,根据基因检测结果选择相应的治疗药物。
根据研究设计进行定期随访,评价疗效和不良反应。
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根据药物基因芯片检测结果,结合患者的临床特点,选择更适合的心脑血管治疗药物。
其他名称:
受试者接受定期随访和患者教育。
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有源比较器:体验组
受试者接受医生根据经验选择的药物治疗。
与精准组同频随访,评价疗效及不良反应。
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受试者接受定期随访和患者教育。
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无干预:观察组
受试者不接受任何干预,包括随访,特别是定期评价疗效和不良反应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化
大体时间:3个月
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收缩压相对于基线的变化
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3个月
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舒张压的变化
大体时间:3个月
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舒张压相对于基线的变化
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3个月
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糖化血红蛋白的变化
大体时间:3个月
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糖化血红蛋白相对于基线的变化
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3个月
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空腹血糖变化
大体时间:3个月
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空腹血糖相对于基线的变化
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3个月
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总胆固醇的变化
大体时间:3个月
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总胆固醇相对于基线的变化
|
3个月
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低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间:3个月
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
|
3个月
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甘油三酯的变化
大体时间:3个月
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甘油三酯相对于基线的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血压达标率
大体时间:12个月
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血压达标率相对于基线的变化
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12个月
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糖化血红蛋白达标率
大体时间:12个月
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糖化血红蛋白达标率相对于基线的变化
|
12个月
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低密度脂蛋白胆固醇达标率
大体时间:12个月
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低密度脂蛋白胆固醇达标率相对于基线的变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
高血压治疗总费用变化
大体时间:12个月
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高血压治疗年化费用相对于基线的变化。
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12个月
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高血压治疗药物费用的变化
大体时间:12个月
|
高血压治疗年化费用相对于基线的变化。
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12个月
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糖尿病治疗总费用变化
大体时间:12个月
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糖尿病治疗年化费用相对于基线的变化。
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12个月
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糖尿病治疗药物费用的变化
大体时间:12个月
|
糖尿病治疗年化费用相对于基线的变化。
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12个月
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高脂血症治疗总费用变化
大体时间:12个月
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高脂血症治疗年化费用相对于基线的变化。
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12个月
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高脂血症治疗药物费用的变化
大体时间:12个月
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高脂血症治疗年化费用相对于基线的变化。
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12个月
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用药依从性
大体时间:12个月
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Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 评分相对于基线的变化。
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12个月
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健康自我评估
大体时间:12个月
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EuroQol 五维问卷得分相对于基线的变化。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lihong Liu, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital
- 首席研究员:Yue Qiu, Doctor、China development research foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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