실제 연구: 고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증에 대한 정밀 및 경험 요법의 비교 (RCG)
유전체학 기반 실세계 연구: 만성 심혈관 및 뇌혈관 질환에 대한 정밀 및 경험 요법 비교
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 무작위 통제, 단일 맹검, 다기관 임상 연구입니다. Beijing Chaoyang Hospital이 팀 리더이고 Liu Lihong 이사가 프로젝트 리더입니다. 하위 센터는 Daming County Street Town Health Center 및 Daming County Jiuzhi Township Health Center입니다. 팀장은 연구 계획의 수립, 구현 및 조정을 담당하고 각 하위 센터는 특정 연구의 구현, 환자 관리 및 연구 정보 피드백을 담당합니다.
이 연구에서는 원발성 고혈압, 제2형 당뇨병 및 고지혈증의 세 가지 프로젝트 그룹이 설정되었습니다. 각 군에서 대조군과 실험군을 설정하고 군집층화무작위추출법으로 대명현 2개 시범도시의 환자를 선정하였다. 대조군은 전통적인 투약 전략에 따라 현지 연구자들의 치료를 받았다. 실험군의 환자들은 약물유전체학적 검사 결과에 따라 현지 연구자들이 고안한 약물 요법으로 치료를 받았다. 피험자는 단일 맹인이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 55세 이상이며 성별 제한은 없습니다. 그들은 대명현 다지에진과 구지향의 영구 거주자들이다.
다음 중 하나에 해당하는 환자
A. 고혈압 프로젝트 그룹:
약물 치료 후 원발성 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥ 140mm 수은, 이완기 혈압 ≥ 90mm 수은 또는 둘 다 진단되었습니다.
B.2형 당뇨병 프로젝트 그룹:
제2형 진성 당뇨병(NIDDM)으로 진단되고 등록 전 약물 치료 후 HbA1c ≥ 7.0%인 제2형 진성 당뇨병(비인슐린 의존성 진성 당뇨병) 환자.
C.고지혈증 프로젝트 그룹:
고지혈증 진단을 받고 등록 전 약물 치료를 받거나 받지 않은 자.
- 약물 치료 및 효능 평가와 관련된 실제적이고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 어떤 이유로든 진실되고 신뢰할 수 있는 정보 양식을 작성하지 않으려는 응답자.
- 감염성 질환 또는 악성종양 등 중대한 생명을 위협하는 질환이 있는 환자.
- 심각한 간 및 신장 기능 손상이 있어 치료 약물 선택에 영향을 미치는 환자.
- 다음과 같은 연구 평가와 관련된 불완전한 데이터를 가진 환자:
A.임상데이터에는 수축기혈압, 이완기혈압, 심박수, 당화혈색소, 공복혈당, 총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 중성지방 핵심 효능 평가지표는 포함되지 않았다.
나. 이상반응이 있는 관련 약물, 이상반응 수행, 시간 상관관계, 의심되는 약물의 중단 여부, re에 의한 이상반응 자극 여부 등 임상연구에서 요구하는 이상반응과 관련된 데이터는 수집할 수 없다. -약물.
다.복약 순응 점수 및 삶의 질 점수에 대한 정보를 어떠한 이유로도 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀도 그룹
피험자들은 유전자 검사를 받았고, 유전자 검출 결과에 따라 해당 치료제를 선택했다.
연구 설계에 따라 정기적인 추적 조사를 실시하여 효능 및 이상 반응을 평가했습니다.
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약물 유전자 칩 검출 결과에 따라 환자의 임상 특성과 결합하여 보다 적합한 심혈관 및 뇌혈관 치료 약물을 선택했습니다.
다른 이름들:
피험자들은 정기적인 후속 조치와 환자 교육을 받았습니다.
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활성 비교기: 체험단
피험자들은 경험에 따라 의사가 선택한 약물로 치료를 받았습니다.
효능 및 이상반응을 평가하기 위해 정밀군과 동일한 빈도로 후속 조치를 시행하였다.
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피험자들은 정기적인 후속 조치와 환자 교육을 받았습니다.
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간섭 없음: 관찰 그룹
피험자는 후속 조치, 특히 효능 및 부작용에 대한 정기적인 평가를 포함한 어떠한 개입도 받아들이지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
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3 개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 이완기 혈압의 변화
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3 개월
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당화혈색소의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 글리코실화된 헤모글로빈의 변화
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3 개월
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공복혈당의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 공복 혈당의 변화
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3 개월
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총콜레스테롤의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
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3 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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3 개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 순응도
기간: 12 개월
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기준선에서 혈압 순응도의 변화
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12 개월
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당화혈색소 순응도
기간: 12 개월
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기준선에서 당화혈색소 순응도의 변화
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12 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤 순응도
기간: 12 개월
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베이스라인 대비 저밀도지단백콜레스테롤 순응도 변화
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈압 치료 총비용 추이
기간: 12 개월
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기준선에서 고혈압 치료의 연간 비용 변화.
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12 개월
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고혈압치료제의 약가 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 고혈압 치료의 연간 비용 변화.
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12 개월
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당뇨병 치료 총비용의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 연간 당뇨병 치료 비용의 변화.
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12 개월
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당뇨병 치료 약가 변경
기간: 12 개월
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기준선에서 연간 당뇨병 치료 비용의 변화.
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12 개월
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고지혈증 치료 총비용 추이
기간: 12 개월
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기준선에서 고지혈증 치료의 연간 비용 변화.
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12 개월
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고지혈증 치료제 약가 변경
기간: 12 개월
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기준선에서 고지혈증 치료의 연간 비용 변화.
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12 개월
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복약 준수
기간: 12 개월
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Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8) 기준선 대비 점수 변화.
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12 개월
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건강 자가 평가
기간: 12 개월
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기준선에서 EuroQol 5차원 설문지 점수의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- 수석 연구원: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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