A Real World Research: Sammenligning av presisjons- og erfaringsterapi for hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemier (RCG)
Virkelig forskning basert på genomikk: sammenligning av presisjons- og erfaringsterapi for kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert, enkeltblind, multisenter klinisk studie. Beijing Chaoyang Hospital er teamleder, og direktør Liu Lihong er prosjektleder. Undersenteret er Daming County Street Town Health Center og Daming County Jiuzhi township helsesenter. Teamlederen er ansvarlig for utforming, implementering og koordinering av forskningsplanen, og hvert undersenter er ansvarlig for gjennomføringen av den spesifikke studien, pasientbehandling og tilbakemelding av forskningsinformasjon.
Tre prosjektgrupper ble satt ned i denne studien: primær hypertensjon, type 2 diabetes og hyperlipidemi. I hver gruppe ble kontrollgruppen og den eksperimentelle gruppen satt opp, og pasientene i to pilotbyer i Daming County ble valgt ved klyngestratifisert tilfeldig prøvetaking. Kontrollgruppen fikk behandling av lokale forskere etter tradisjonell medikamentstrategi. Pasientene i den eksperimentelle gruppen ble behandlet med legemiddelregimet formulert av lokale forskere i henhold til resultatene av deres farmakogenomiske testrapporter. Forsøkspersonene var enkeltblinde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er 55 år eller eldre, uten kjønnsbegrensninger. De er fastboende i byen Da-jie og Jiu-zhi Township i Da-ming fylke.
Pasienter som møter ett av følgende:
A. Hypertensjon prosjektgruppe:
Primær hypertensjon ble definitivt diagnostisert, systolisk blodtrykk ≥ 140 millimeter kvikksølv, diastolisk blodtrykk ≥ 90 millimeter kvikksølv, eller begge deler etter medikamentell behandling.
B. Type 2 Diabetes prosjektgruppe:
Pasienter med type 2 diabetes mellitus (ikke insulinavhengig diabetes mellitus) som ble diagnostisert som type 2 diabetes mellitus (NIDDM) og hadde HbA1c ≥ 7,0 % etter medikamentell behandling før innrullering.
C. Hyperlipidemi prosjektgruppe:
De som ble diagnostisert som hyperlipidemi og ble behandlet med eller uten medisiner før innskrivning.
- Pasienter som kan gi reell og pålitelig informasjon knyttet til medikamentell behandling og effektevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Respondenter som av en eller annen grunn ikke er villige til å fylle ut det sanne og pålitelige informasjonsskjemaet.
- Pasienter med infeksjonssykdommer eller alvorlige livstruende sykdommer som ondartede svulster.
- Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade, som påvirker valg av behandlingsmedisiner.
- Pasienter med ufullstendige data relatert til studieevaluering, for eksempel noen av følgende:
A. De kliniske dataene inkluderte ikke systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, glykosylert hemoglobin, fastende blodsukker, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, indikatorer for triglyseridkjerneeffektivitet.
B. Dataene knyttet til bivirkninger som kreves av klinisk forskning kan ikke samles inn, inkludert, men ikke begrenset til, relaterte legemidler med bivirkninger, bivirkningsytelse, tidskorrelasjon, om man skal stoppe mistenkelige legemidler og om man skal stimulere bivirkninger ved re -medisiner.
C. Informasjonen om medisinoverholdelse og livskvalitetsscore kunne ikke gis av noen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presisjonsgruppe
Forsøkspersonene ble testet for gen, og de tilsvarende terapeutiske legemidlene ble valgt i henhold til resultatene av gendeteksjon.
Regelmessig oppfølging ble utført i henhold til studiedesignet for å evaluere effekten og bivirkningene.
|
I henhold til resultatene av stoffet gen chip deteksjon, vi kombinert med de kliniske egenskapene til pasienten for å velge mer egnet kardiovaskulær og cerebrovaskulær behandling medikamenter.
Andre navn:
Fagene fikk jevnlig oppfølging og pasientopplæring.
|
|
Aktiv komparator: Erfaringsgruppe
Forsøkspersonene ble behandlet med legemidler valgt av leger i henhold til deres erfaring.
Oppfølging ble utført med samme frekvens som presisjonsgruppen for å evaluere effekten og bivirkningene.
|
Fagene fikk jevnlig oppfølging og pasientopplæring.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Forsøkspersonene godtok ingen intervensjon, inkludert oppfølging, spesielt regelmessig evaluering av effekt og bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av systolisk trykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av systolisk blodtrykk fra baseline
|
3 måneder
|
|
endring av diastolisk trykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av diastolisk blodtrykk fra baseline
|
3 måneder
|
|
endring av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av glykosylert hemoglobin fra baseline
|
3 måneder
|
|
endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av fastende blodsukker fra baseline
|
3 måneder
|
|
endring av totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av totalt kolesterol fra baseline
|
3 måneder
|
|
endring av lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline
|
3 måneder
|
|
endring av triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av triglyserid fra baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad av blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av etterlevelsesraten for blodtrykk fra baseline
|
12 måneder
|
|
Overholdelsesgrad for glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av etterlevelsesraten for glykosylert hemoglobin fra baseline
|
12 måneder
|
|
Overholdelsesgrad av lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av etterlevelsesraten for lipoproteinkolesterol med lav tetthet fra baseline
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av de totale kostnadene ved hypertensjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av annualiserte kostnader for hypertensjonsbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Endring av medisinkostnadene ved hypertensjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av annualiserte kostnader for hypertensjonsbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Endring av de totale kostnadene ved diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av annualiserte kostnader for diabetesbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
endring av medisinkostnadene ved diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av annualiserte kostnader for diabetesbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Endring av de totale kostnadene ved hyperlipidemibehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av annualiserte kostnader for hyperlipidemibehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Endring av medisinkostnadene ved hyperlipidemibehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av annualiserte kostnader for hyperlipidemibehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av poengsummen til Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Helse selvvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av poengsummen til EuroQol fem dimensjons spørreskjema fra baseline.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Hovedetterforsker: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1-21-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .