Una investigación del mundo real: Comparación de terapia de precisión y experiencia para la hipertensión, la diabetes o las hiperlipidemias (RCG)
Investigación en el mundo real basada en la genómica: comparación de precisión y terapia de experiencia para enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico. El Hospital Chaoyang de Beijing es el líder del equipo y el director Liu Lihong es el líder del proyecto. El subcentro es el centro de salud de la ciudad de la calle del condado de Daming y el centro de salud del municipio de Jiuzhi del condado de Daming. El líder del equipo es responsable de la formulación, implementación y coordinación del plan de investigación, y cada subcentro es responsable de la implementación del estudio específico, el manejo del paciente y la retroalimentación de la información de la investigación.
En este estudio se establecieron tres grupos de proyecto: hipertensión primaria, diabetes tipo 2 e hiperlipidemia. En cada grupo, se establecieron el grupo de control y el grupo experimental, y los pacientes en dos ciudades piloto del condado de Daming fueron seleccionados mediante un muestreo aleatorio estratificado por conglomerados. El grupo control recibió el tratamiento de investigadores locales según la estrategia de medicación tradicional. Los pacientes del grupo experimental fueron tratados con el régimen farmacológico formulado por investigadores locales de acuerdo con los resultados de sus informes de pruebas farmacogenómicas. Los sujetos fueron simple ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen 55 años o más, sin restricción de género. Son residentes permanentes del pueblo de Da-jie y del municipio de Jiu-zhi en el condado de Da-ming.
Pacientes que cumplan con alguno de los siguientes:
A. Grupo de proyecto de hipertensión:
Se diagnosticó definitivamente hipertensión primaria, presión arterial sistólica ≥ 140 milímetros de mercurio, presión arterial diastólica ≥ 90 milímetros de mercurio, o ambas después del tratamiento farmacológico.
B. Grupo de proyecto de diabetes tipo 2:
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente) que fueron diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2 (NIDDM) y tenían HbA1c ≥ 7,0 % después del tratamiento farmacológico antes de la inscripción.
C. Grupo de proyecto Hiperlipidemia:
Aquellos que fueron diagnosticados con hiperlipidemia y fueron tratados con o sin medicación antes de la inscripción.
- Pacientes que puedan aportar información real y fiable relacionada con el tratamiento farmacológico y la evaluación de la eficacia
Criterio de exclusión:
- Encuestados que no estén dispuestos a llenar el formulario de información veraz y fehaciente por cualquier motivo.
- Pacientes con enfermedades infecciosas o enfermedades graves que amenazan la vida, como tumores malignos.
- Pacientes con daño severo de la función hepática y renal, lo que afecta la elección de los medicamentos de tratamiento.
- Pacientes con datos incompletos relacionados con la evaluación del estudio, como cualquiera de los siguientes:
R. Los datos clínicos no incluyeron la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia cardíaca, la hemoglobina glicosilada, la glucosa en sangre en ayunas, el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, los indicadores de evaluación de la eficacia del núcleo de triglicéridos.
B. Los datos relacionados con las reacciones adversas requeridos por la investigación clínica no se pueden recopilar, incluidos, entre otros, los medicamentos relacionados con reacciones adversas, el rendimiento de las reacciones adversas, la correlación de tiempo, si se deben suspender los medicamentos sospechosos y si se deben estimular las reacciones adversas por re -medicamento.
C. La información sobre el puntaje de cumplimiento de la medicación y el puntaje de calidad de vida no se pudo proporcionar por ningún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de precisión
Se analizó el gen de los sujetos y se seleccionaron los fármacos terapéuticos correspondientes de acuerdo con los resultados de la detección del gen.
Se realizó un seguimiento periódico de acuerdo con el diseño del estudio para evaluar la eficacia y las reacciones adversas.
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De acuerdo con los resultados de la detección del chip del gen del fármaco, los combinamos con las características clínicas del paciente para elegir los fármacos de tratamiento cardiovascular y cerebrovascular más adecuados.
Otros nombres:
Los sujetos recibieron seguimiento regular y educación del paciente.
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Comparador activo: Grupo de experiencia
Los sujetos fueron tratados con fármacos seleccionados por médicos según su experiencia.
El seguimiento se realizó con la misma frecuencia que el grupo de precisión para evaluar la eficacia y las reacciones adversas.
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Los sujetos recibieron seguimiento regular y educación del paciente.
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Sin intervención: Grupo de observación
Los sujetos no aceptaron ninguna intervención, incluido el seguimiento, especialmente la evaluación periódica de la eficacia y las reacciones adversas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de presión sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio
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3 meses
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cambio de presión diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio
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3 meses
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cambio de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de hemoglobina glicosilada desde el inicio
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3 meses
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cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de la glucemia en ayunas desde el inicio
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3 meses
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cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio del colesterol total desde el inicio
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3 meses
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cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
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3 meses
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cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de triglicéridos desde el inicio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la tasa de cumplimiento de la presión arterial desde el inicio
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12 meses
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Tasa de cumplimiento de la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la tasa de cumplimiento de la hemoglobina glicosilada desde el inicio
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12 meses
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Tasa de cumplimiento del colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la tasa de cumplimiento del colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los costos totales del tratamiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del costo anualizado del tratamiento de la hipertensión desde el inicio.
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12 meses
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Cambio de los costos de medicamentos del tratamiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del costo anualizado del tratamiento de la hipertensión desde el inicio.
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12 meses
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Cambio de los costes totales del tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del costo anualizado del tratamiento de la diabetes desde el inicio.
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12 meses
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|
cambio de los costos de medicamentos del tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del costo anualizado del tratamiento de la diabetes desde el inicio.
|
12 meses
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Cambio de los costes totales del tratamiento de la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del costo anualizado del tratamiento de la hiperlipidemia desde el inicio.
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12 meses
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Cambio de los costos de los medicamentos del tratamiento de la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del costo anualizado del tratamiento de la hiperlipidemia desde el inicio.
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12 meses
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la puntuación de la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) desde el inicio.
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12 meses
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Autoevaluación de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la puntuación del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol desde el inicio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipertensión esencial
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1-21-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .