Eine reale Forschung: Vergleich von Präzisions- und Erfahrungstherapie bei Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämien (RCG)
Reale Forschung basierend auf Genomik: Vergleich der Präzisions- und Erfahrungstherapie bei chronischen Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie. Das Beijing Chaoyang Hospital ist der Teamleiter und Direktor Liu Lihong ist der Projektleiter. Das Unterzentrum ist das Daming County Street Town Health Center und das Daming County Jiuzhi Township Health Center. Der Teamleiter ist für die Formulierung, Umsetzung und Koordination des Forschungsplans verantwortlich, und jedes Unterzentrum ist für die Umsetzung der spezifischen Studie, das Patientenmanagement und das Feedback zu Forschungsinformationen verantwortlich.
In dieser Studie wurden drei Projektgruppen gebildet: primäre Hypertonie, Typ-2-Diabetes und Hyperlipidämie. In jeder Gruppe wurden die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe gebildet, und die Patienten in zwei Pilotstädten des Daming County wurden durch Cluster-geschichtete Zufallsstichproben ausgewählt. Die Kontrollgruppe erhielt die Behandlung lokaler Forscher nach der traditionellen Medikationsstrategie. Die Patienten in der Versuchsgruppe wurden mit dem Medikamentenschema behandelt, das von lokalen Forschern entsprechend den Ergebnissen ihrer pharmakogenomischen Testberichte formuliert wurde. Die Probanden waren einfach blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind mindestens 55 Jahre alt und unterliegen keiner Geschlechtsbeschränkung. Sie sind ständige Einwohner der Stadt Da-jie und der Gemeinde Jiu-zhi im Kreis Da-ming.
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
A. Projektgruppe Bluthochdruck:
Es wurde definitiv eine primäre Hypertonie diagnostiziert, systolischer Blutdruck ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule, diastolischer Blutdruck ≥ 90 Millimeter Quecksilbersäule oder beides nach medikamentöser Behandlung.
Projektgruppe B.Typ-2-Diabetes:
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus), bei denen vor der Einschreibung Typ-2-Diabetes mellitus (NIDDM) diagnostiziert wurde und die nach medikamentöser Behandlung einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % aufwiesen.
C.Hyperlipidämie-Projektgruppe:
Diejenigen, bei denen Hyperlipidämie diagnostiziert wurde und die vor der Einschreibung mit oder ohne Medikamente behandelt wurden.
- Patienten, die echte und zuverlässige Informationen zur Arzneimittelbehandlung und Wirksamkeitsbewertung liefern können
Ausschlusskriterien:
- Befragte, die aus irgendeinem Grund nicht bereit sind, das Formular mit wahrheitsgemäßen und zuverlässigen Informationen auszufüllen.
- Patienten mit Infektionskrankheiten oder schweren lebensbedrohlichen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren.
- Bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsschäden hat die Wahl der Medikamente Einfluss auf die Behandlung.
- Patienten mit unvollständigen Daten im Zusammenhang mit der Studienauswertung, wie zum Beispiel:
A. Die klinischen Daten umfassten nicht den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck, die Herzfrequenz, das glykosylierte Hämoglobin, den Nüchternblutzucker, das Gesamtcholesterin, das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und die zentralen Wirksamkeitsbewertungsindikatoren für Triglyceride.
B. Die für die klinische Forschung erforderlichen Daten zu Nebenwirkungen können nicht erfasst werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die damit verbundenen Arzneimittel mit Nebenwirkungen, die Leistung von Nebenwirkungen, die Zeitkorrelation, ob verdächtige Arzneimittel abgesetzt werden sollen und ob Nebenwirkungen durch erneute Stimulierung ausgelöst werden sollen -Medikament.
C. Die Informationen zum Medikations-Compliance-Score und zum Lebensqualität-Score konnten aus irgendeinem Grund nicht bereitgestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präzisionsgruppe
Die Probanden wurden auf Gene getestet und die entsprechenden therapeutischen Medikamente wurden entsprechend den Ergebnissen des Gennachweises ausgewählt.
Gemäß dem Studiendesign wurden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bewerten.
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Basierend auf den Ergebnissen der Erkennung von Medikamenten-Genchips haben wir in Kombination mit den klinischen Merkmalen des Patienten geeignetere Medikamente zur kardiovaskulären und zerebrovaskulären Behandlung ausgewählt.
Andere Namen:
Die Probanden erhielten eine regelmäßige Nachsorge und Aufklärung der Patienten.
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Aktiver Komparator: Erlebnisgruppe
Die Probanden wurden mit Medikamenten behandelt, die von Ärzten entsprechend ihrer Erfahrung ausgewählt wurden.
Die Nachuntersuchungen wurden in der gleichen Häufigkeit wie in der Präzisionsgruppe durchgeführt, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bewerten.
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Die Probanden erhielten eine regelmäßige Nachsorge und Aufklärung der Patienten.
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Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Die Probanden akzeptierten keine Intervention, einschließlich Nachuntersuchungen, insbesondere einer regelmäßigen Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Drucks
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
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3 Monate
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Änderung des diastolischen Drucks
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
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3 Monate
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
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3 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
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3 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
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3 Monate
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
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3 Monate
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Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Triglycerids gegenüber dem Ausgangswert
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Rate des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Compliance-Rate des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
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12 Monate
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Compliance-Rate von glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Compliance-Rate von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert
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12 Monate
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Compliance-Rate von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Compliance-Rate von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtkosten der Bluthochdruckbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der jährlichen Kosten der Bluthochdruckbehandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Änderung der Arzneimittelkosten zur Behandlung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der jährlichen Kosten der Bluthochdruckbehandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Änderung der Gesamtkosten der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der jährlichen Kosten der Diabetesbehandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Änderung der Medikamentenkosten der Diabetes-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der jährlichen Kosten der Diabetesbehandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Änderung der Gesamtkosten der Hyperlipidämie-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der jährlichen Kosten der Hyperlipidämie-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Änderung der Arzneimittelkosten für die Behandlung von Hyperlipidämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der jährlichen Kosten der Hyperlipidämie-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Scores der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Selbsteinschätzung der Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Scores des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Hauptermittler: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hypertonie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Essentielle Hypertonie
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1-21-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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