A Real World Research: Porównanie precyzji i doświadczenia terapii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub hiperlipidemii (RCG)
Prawdziwe badania oparte na genomice: porównanie precyzji i terapii doświadczalnej w przypadku przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Pekiński szpital Chaoyang jest liderem zespołu, a dyrektor Liu Lihong jest liderem projektu. Subcentrum to Daming County Street Town Health Centre i Daming County Jiuzhi Township Health Centre. Lider zespołu jest odpowiedzialny za sformułowanie, wdrożenie i koordynację planu badań, a każdy podośrodek jest odpowiedzialny za realizację konkretnego badania, zarządzanie pacjentami i informacje zwrotne dotyczące badań.
W tym badaniu utworzono trzy grupy projektowe: nadciśnienie pierwotne, cukrzyca typu 2 i hiperlipidemia. W każdej grupie utworzono grupę kontrolną i grupę eksperymentalną, a pacjentów w dwóch pilotażowych miastach hrabstwa Daming wybrano metodą losowego losowania warstwowego. Grupa kontrolna była leczona przez lokalnych badaczy zgodnie z tradycyjną strategią lekową. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni schematem leków opracowanym przez lokalnych badaczy zgodnie z wynikami ich raportów z badań farmakogenomicznych. Badani byli pojedynczo ślepi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają 55 lat lub więcej, bez ograniczeń ze względu na płeć. Są stałymi mieszkańcami miasta Da-jie i gminy Jiu-zhi w hrabstwie Da-ming.
Pacjenci, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:
A. Grupa projektowa nadciśnienia tętniczego:
Pierwotne nadciśnienie zostało ostatecznie rozpoznane, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 milimetrów słupa rtęci, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 milimetrów słupa rtęci lub jedno i drugie po leczeniu farmakologicznym.
B. Grupa projektowa ds. cukrzycy typu 2:
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna), u których rozpoznano cukrzycę typu 2 (NIDDM) i mieli HbA1c ≥ 7,0% po leczeniu farmakologicznym przed włączeniem do badania.
Grupa projektowa C.Hyperlipidemia:
Osoby, u których zdiagnozowano hiperlipidemię i były leczone lekami lub bez nich przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy mogą dostarczyć prawdziwych i rzetelnych informacji związanych z leczeniem farmakologicznym i oceną skuteczności
Kryteria wyłączenia:
- Respondenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie chcą wypełnić formularza prawdziwych i rzetelnych informacji.
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi lub poważnymi chorobami zagrażającymi życiu, takimi jak nowotwory złośliwe.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, wpływającymi na wybór leków leczniczych.
- Pacjenci z niekompletnymi danymi związanymi z oceną badania, takimi jak:
A. Dane kliniczne nie obejmowały skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, hemoglobiny glikozylowanej, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, podstawowych wskaźników oceny skuteczności triglicerydów.
B. Nie można gromadzić danych związanych z działaniami niepożądanymi wymaganymi w badaniach klinicznych, w tym między innymi powiązanych leków z działaniami niepożądanymi, wydajnością działań niepożądanych, korelacją czasową, czy należy zaprzestać stosowania podejrzanych leków i czy stymulować działania niepożądane poprzez ponowne -lek.
C. Z jakiegokolwiek powodu nie można było podać informacji na temat oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i oceny jakości życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa precyzyjna
Osobników przebadano pod kątem genu, a odpowiednie leki terapeutyczne wybrano zgodnie z wynikami wykrywania genu.
Prowadzono regularne badania kontrolne zgodnie z projektem badania w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych.
|
Zgodnie z wynikami wykrywania chipa genu leku, połączyliśmy z kliniczną charakterystyką pacjenta, aby wybrać bardziej odpowiednie leki do leczenia sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali regularne badania kontrolne i edukację pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa doświadczeń
Badani byli leczeni lekami dobranymi przez lekarzy zgodnie z ich doświadczeniem.
Obserwację przeprowadzono z taką samą częstotliwością jak w grupie precyzyjnej w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych.
|
Pacjenci otrzymywali regularne badania kontrolne i edukację pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Badani nie akceptowali żadnej interwencji, w tym obserwacji, zwłaszcza regularnej oceny skuteczności i działań niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
zmiana hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 miesiące
|
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika zgodności ciśnienia krwi z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Stopień zgodności hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika zgodności hemoglobiny glikozylowanej z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgodności cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika zgodności cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych kosztów leczenia nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rocznego kosztu leczenia nadciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana kosztów leków w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rocznego kosztu leczenia nadciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitych kosztów leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rocznego kosztu leczenia cukrzycy w stosunku do wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
zmiana kosztów leków w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rocznego kosztu leczenia cukrzycy w stosunku do wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitych kosztów leczenia hiperlipidemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rocznego kosztu leczenia hiperlipidemii od wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana kosztów leków w leczeniu hiperlipidemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rocznego kosztu leczenia hiperlipidemii od wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku w Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8) od wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol od wartości początkowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Główny śledczy: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1-21-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .