Исследование в реальном мире: сравнение прецизионной и экспериментальной терапии гипертонии, диабета или гиперлипидемии (RCG)
Исследования в реальном мире на основе геномики: сравнение прецизионной и экспериментальной терапии хронических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое одиночное слепое многоцентровое клиническое исследование. Пекинская больница Чаоян является руководителем группы, а директор Лю Лихун — руководителем проекта. Подцентром является городской медицинский центр на улице округа Дамин и городской медицинский центр Цзючжи округа Дамин. Руководитель группы отвечает за формулировку, реализацию и координацию плана исследования, а каждый подцентр отвечает за реализацию конкретного исследования, ведение пациентов и обратную связь с исследовательской информацией.
В этом исследовании были созданы три проектные группы: первичная гипертония, диабет 2 типа и гиперлипидемия. В каждой группе были созданы контрольная и экспериментальная группы, а пациенты в двух пилотных городах округа Даминг были отобраны с помощью кластерной стратифицированной случайной выборки. Контрольная группа получала лечение местных исследователей в соответствии с традиционной медикаментозной стратегией. Больных экспериментальной группы лечили по схеме, разработанной местными исследователями по результатам их отчетов о фармакогеномных испытаниях. Субъекты были одиночными слепыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Им от 55 лет и старше, без ограничений по полу. Они являются постоянными жителями города Да-цзе и поселка Цзю-чжи в уезде Да-мин.
Пациенты, которые встречаются с одним из следующих:
A. Группа проекта по гипертонии:
Определенно была диагностирована первичная гипертензия, систолическое артериальное давление ≥ 140 миллиметров ртутного столба, диастолическое артериальное давление ≥ 90 миллиметров ртутного столба или и то, и другое после медикаментозного лечения.
B. Группа проекта по диабету 2 типа:
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимый сахарный диабет), у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа (NIDDM) и уровень HbA1c ≥ 7,0% после медикаментозного лечения перед включением в исследование.
C. Группа проекта по гиперлипидемии:
Те, у кого была диагностирована гиперлипидемия и которые лечились с помощью лекарств или без них до включения в исследование.
- Пациенты, которые могут предоставить реальную и достоверную информацию, связанную с лекарственным лечением и оценкой эффективности
Критерий исключения:
- Респонденты, которые по каким-либо причинам не желают заполнять правдивую и достоверную информацию.
- Пациенты с инфекционными заболеваниями или серьезными опасными для жизни заболеваниями, такими как злокачественные опухоли.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, влияющими на выбор лечебных препаратов.
- Пациенты с неполными данными, связанными с оценкой исследования, такими как любое из следующего:
A. Клинические данные не включали систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, гликозилированный гемоглобин, уровень глюкозы в крови натощак, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, основные показатели оценки эффективности триглицеридов.
B. Данные о нежелательных реакциях, необходимые для клинических исследований, не могут быть собраны, в том числе, помимо прочего, о родственных препаратах с побочными реакциями, характеристиках побочных реакций, временной корреляции, необходимости прекращения приема подозрительных препаратов и необходимости повторного стимулирования побочных реакций. -медикамент.
C. По какой-либо причине информация об оценке соблюдения режима приема лекарств и оценке качества жизни не может быть предоставлена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа точности
Испытуемых тестировали на наличие гена, и по результатам обнаружения гена подбирали соответствующие лечебные препараты.
Регулярное последующее наблюдение проводилось в соответствии с дизайном исследования для оценки эффективности и побочных реакций.
|
По результатам обнаружения чипа гена лекарственного препарата мы объединили его с клиническими характеристиками пациента, чтобы выбрать более подходящие препараты для лечения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Другие имена:
Субъекты получали регулярное последующее наблюдение и обучение пациентов.
|
|
Активный компаратор: Группа опыта
Испытуемых лечили препаратами, подобранными врачами в соответствии с их опытом.
Последующее наблюдение проводилось с той же частотой, что и в группе прецизионности, для оценки эффективности и побочных реакций.
|
Субъекты получали регулярное последующее наблюдение и обучение пациентов.
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдения
Субъекты не соглашались на какое-либо вмешательство, включая последующее наблюдение, особенно регулярную оценку эффективности и побочных реакций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение систолического давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным
|
3 месяца
|
|
изменение диастолического давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным
|
3 месяца
|
|
изменение гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
изменение общего холестерина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
изменение холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
изменение триглицеридов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма соответствия артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя соответствия артериального давления от исходного уровня
|
12 месяцев
|
|
Уровень соответствия гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение степени соответствия гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Показатель комплаентности холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя комплаентности холестерина липопротеидов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих затрат на лечение артериальной гипертензии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение годовой стоимости лечения гипертонии по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Изменение стоимости лекарств для лечения гипертонии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение годовой стоимости лечения гипертонии по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Изменение общих затрат на лечение сахарного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение годовой стоимости лечения диабета по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
изменение стоимости лекарств для лечения сахарного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение годовой стоимости лечения диабета по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Изменение общих затрат на лечение гиперлипидемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение годовой стоимости лечения гиперлипидемии по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Изменение стоимости лекарств для лечения гиперлипидемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение годовой стоимости лечения гиперлипидемии по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оценки по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение балла пятимерного опросника EuroQol по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Главный следователь: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1-21-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция