Una ricerca nel mondo reale: confronto tra terapia di precisione ed esperienza per ipertensione, diabete o iperlipidemia (RCG)
Ricerca nel mondo reale basata sulla genomica: confronto tra terapia di precisione ed esperienza per le malattie croniche cardiovascolari e cerebrovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato, in singolo cieco, multicentrico. L'ospedale Chaoyang di Pechino è il caposquadra e il direttore Liu Lihong è il capo progetto. Il centro secondario è il Daming County Street Town Health Center e il Daming County Jiuzhi township center. Il capogruppo è responsabile della formulazione, dell'attuazione e del coordinamento del piano di ricerca, e ogni sottocentro è responsabile dell'attuazione dello studio specifico, della gestione del paziente e del feedback informativo sulla ricerca.
In questo studio sono stati istituiti tre gruppi di progetto: ipertensione primaria, diabete di tipo 2 e iperlipidemia. In ciascun gruppo sono stati istituiti il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale ei pazienti in due città pilota della contea di Daming sono stati selezionati mediante campionamento casuale stratificato a grappolo. Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento dei ricercatori locali secondo la tradizionale strategia terapeutica. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati con il regime farmacologico formulato dai ricercatori locali in base ai risultati dei loro rapporti sui test di farmacogenomica. I soggetti erano single blind.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 55 anni o più, senza restrizioni di genere. Sono residenti permanenti della città di Da-jie e della municipalità di Jiu-zhi nella contea di Da-ming.
Pazienti che soddisfano uno dei seguenti:
A. Gruppo di progetto Ipertensione:
L'ipertensione primaria è stata definitivamente diagnosticata, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm di mercurio, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm di mercurio o entrambe dopo il trattamento farmacologico.
B. Gruppo di progetto sul diabete di tipo 2:
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (diabete mellito non insulino-dipendente) che sono stati diagnosticati come diabete mellito di tipo 2 (NIDDM) e avevano HbA1c ≥ 7,0% dopo il trattamento farmacologico prima dell'arruolamento.
Gruppo di progetto C.Hyperlipidemia:
Coloro a cui è stata diagnosticata l'iperlipidemia e sono stati trattati con o senza farmaci prima dell'arruolamento.
- Pazienti in grado di fornire informazioni reali e affidabili relative al trattamento farmacologico e alla valutazione dell'efficacia
Criteri di esclusione:
- Rispondenti che non sono disposti a compilare il modulo di informazioni veritiere e affidabili per qualsiasi motivo.
- Pazienti con malattie infettive o gravi malattie potenzialmente letali come i tumori maligni.
- Pazienti con gravi danni alla funzionalità epatica e renale, che influenzano la scelta dei farmaci terapeutici.
- Pazienti con dati incompleti relativi alla valutazione dello studio come uno dei seguenti:
R. I dati clinici non includevano la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza cardiaca, l'emoglobina glicosilata, la glicemia a digiuno, il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, il colesterolo lipoproteico ad alta densità, gli indicatori di valutazione dell'efficacia dei trigliceridi.
B. I dati relativi alle reazioni avverse richiesti dalla ricerca clinica non possono essere raccolti, inclusi ma non limitati ai farmaci correlati con reazioni avverse, prestazioni delle reazioni avverse, correlazione temporale, se interrompere farmaci sospetti e se stimolare reazioni avverse mediante re -farmaco.
C. Le informazioni sul punteggio di conformità ai farmaci e sul punteggio di qualità della vita non possono essere fornite per nessun motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di precisione
I soggetti sono stati testati per il gene e i corrispondenti farmaci terapeutici sono stati selezionati in base ai risultati del rilevamento del gene.
È stato condotto un follow-up regolare secondo il disegno dello studio per valutare l'efficacia e le reazioni avverse.
|
In base ai risultati del rilevamento del chip del gene della droga, abbiamo combinato con le caratteristiche cliniche del paziente per scegliere farmaci per il trattamento cardiovascolare e cerebrovascolare più adatti.
Altri nomi:
I soggetti hanno ricevuto un regolare follow-up e l'educazione del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esperienza
I soggetti sono stati trattati con farmaci selezionati dai medici in base alla loro esperienza.
Il follow-up è stato eseguito con la stessa frequenza del gruppo di precisione per valutare l'efficacia e le reazioni avverse.
|
I soggetti hanno ricevuto un regolare follow-up e l'educazione del paziente.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
I soggetti non hanno accettato alcun intervento, incluso il follow-up, in particolare la regolare valutazione dell'efficacia e delle reazioni avverse.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
cambiamento di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
cambiamento di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conformità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del tasso di conformità della pressione arteriosa rispetto al basale
|
12 mesi
|
|
Tasso di compliance dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del tasso di compliance dell'emoglobina glicosilata rispetto al basale
|
12 mesi
|
|
Tasso di conformità del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del tasso di compliance del colesterolo lipoproteico a bassa densità rispetto al basale
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei costi totali del trattamento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del costo annualizzato del trattamento dell'ipertensione rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Modifica dei costi dei medicinali per il trattamento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del costo annualizzato del trattamento dell'ipertensione rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Variazione dei costi totali del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del costo annualizzato del trattamento del diabete rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
modifica dei costi dei farmaci per il trattamento del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del costo annualizzato del trattamento del diabete rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Variazione dei costi totali del trattamento dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del costo annualizzato del trattamento dell'iperlipidemia rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Modifica dei costi dei farmaci per il trattamento dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del costo annualizzato del trattamento dell'iperlipidemia rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del punteggio della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Autovalutazione della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del punteggio del questionario a cinque dimensioni EuroQol rispetto al basale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigatore principale: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1-21-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .