Uma pesquisa do mundo real: comparação de terapia de precisão e experiência para hipertensão, diabetes ou hiperlipidemias (RCG)
Pesquisa do mundo real baseada em genômica: comparação de precisão e terapia de experiência para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico randomizado, controlado, simples cego e multicêntrico. O Hospital Chaoyang de Pequim é o líder da equipe e o diretor Liu Lihong é o líder do projeto. O subcentro é o Centro de Saúde da Cidade de Daming County Street e o centro de saúde municipal de Daming County Jiuzhi. O líder da equipe é responsável pela formulação, implementação e coordenação do plano de pesquisa, e cada subcentro é responsável pela implementação do estudo específico, gerenciamento do paciente e feedback das informações da pesquisa.
Três grupos de projeto foram constituídos neste estudo: hipertensão primária, diabetes tipo 2 e hiperlipidemia. Em cada grupo, o grupo de controle e o grupo experimental foram estabelecidos, e os pacientes em duas cidades-piloto do Condado de Daming foram selecionados por amostragem aleatória estratificada por conglomerados. O grupo controle recebeu o tratamento de pesquisadores locais de acordo com a estratégia de medicação tradicional. Os pacientes do grupo experimental foram tratados com o esquema medicamentoso formulado por pesquisadores locais de acordo com os resultados de seus relatórios de testes farmacogenômicos. Os sujeitos eram simples cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm 55 anos ou mais, sem restrição de gênero. Eles são residentes permanentes da cidade de Da-jie e do município de Jiu-zhi no condado de Da-ming.
Pacientes que atendem a um dos seguintes:
A. Grupo de projeto de hipertensão:
Foi diagnosticado definitivamente hipertensão primária, pressão arterial sistólica ≥ 140 milímetros de mercúrio, pressão arterial diastólica ≥ 90 milímetros de mercúrio ou ambas após tratamento medicamentoso.
B. Grupo de projeto de diabetes tipo 2:
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus não dependente de insulina) que foram diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2 (DMNID) e tinham HbA1c ≥ 7,0% após o tratamento medicamentoso antes da inscrição.
C.Grupo de projeto de hiperlipidemia:
Aqueles que foram diagnosticados como hiperlipidêmicos e foram tratados com ou sem medicação antes da inscrição.
- Pacientes que podem fornecer informações reais e confiáveis relacionadas ao tratamento medicamentoso e avaliação de eficácia
Critério de exclusão:
- Respondentes que não estão dispostos a preencher o formulário de informações verdadeiras e confiáveis por qualquer motivo.
- Pacientes com doenças infecciosas ou doenças graves com risco de vida, como tumores malignos.
- Pacientes com danos graves nas funções hepática e renal, afetando a escolha dos medicamentos de tratamento.
- Pacientes com dados incompletos relacionados à avaliação do estudo, como qualquer um dos seguintes:
A. Os dados clínicos não incluíram pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, hemoglobina glicosilada, glicemia em jejum, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, indicadores de avaliação de eficácia de triglicerídeos principais.
B. Os dados relacionados a reações adversas exigidas pela pesquisa clínica não podem ser coletados, incluindo, entre outros, os medicamentos relacionados com reações adversas, desempenho de reações adversas, correlação de tempo, interrupção de medicamentos suspeitos e estimulação de reações adversas por re -medicamento.
C. As informações de pontuação de adesão à medicação e pontuação de qualidade de vida não puderam ser fornecidas por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de precisão
Os indivíduos foram testados quanto ao gene e as drogas terapêuticas correspondentes foram selecionadas de acordo com os resultados da detecção do gene.
O acompanhamento regular foi realizado de acordo com o desenho do estudo para avaliar a eficácia e as reações adversas.
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De acordo com os resultados da detecção do chip do gene da droga, combinamos com as características clínicas do paciente para escolher drogas de tratamento cardiovascular e cerebrovascular mais adequadas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberam acompanhamento regular e educação do paciente.
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Comparador Ativo: Grupo de experiência
Os sujeitos foram tratados com drogas selecionadas pelos médicos de acordo com sua experiência.
O acompanhamento foi realizado na mesma frequência que o grupo de precisão para avaliar a eficácia e as reações adversas.
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Os indivíduos receberam acompanhamento regular e educação do paciente.
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Sem intervenção: Grupo de observação
Os sujeitos não aceitaram nenhuma intervenção, incluindo acompanhamento, especialmente avaliação regular de eficácia e reações adversas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pressão sistólica
Prazo: 3 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base
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3 meses
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alteração da pressão diastólica
Prazo: 3 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica desde a linha de base
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3 meses
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alteração da hemoglobina glicosilada
Prazo: 3 meses
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Alteração da hemoglobina glicosilada desde a linha de base
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3 meses
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alteração da glicemia de jejum
Prazo: 3 meses
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Alteração da glicemia em jejum desde a linha de base
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3 meses
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alteração do colesterol total
Prazo: 3 meses
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Alteração do colesterol total desde a linha de base
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3 meses
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alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base
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3 meses
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mudança de triglicerídeo
Prazo: 3 meses
|
Alteração de triglicerídeos desde a linha de base
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conformidade da pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração da taxa de conformidade da pressão arterial desde a linha de base
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12 meses
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Taxa de conformidade da hemoglobina glicosilada
Prazo: 12 meses
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Alteração da taxa de adesão da hemoglobina glicosilada desde a linha de base
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12 meses
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Taxa de conformidade do colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 meses
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Alteração da taxa de conformidade do colesterol de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos custos totais do tratamento da hipertensão
Prazo: 12 meses
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Alteração do custo anualizado do tratamento da hipertensão desde o início.
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12 meses
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Alteração dos custos dos medicamentos do tratamento da hipertensão
Prazo: 12 meses
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Alteração do custo anualizado do tratamento da hipertensão desde o início.
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12 meses
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Alteração dos custos totais do tratamento da diabetes
Prazo: 12 meses
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Alteração do custo anualizado do tratamento do diabetes desde o início.
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12 meses
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mudança dos custos de medicamentos do tratamento do diabetes
Prazo: 12 meses
|
Alteração do custo anualizado do tratamento do diabetes desde o início.
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12 meses
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Alteração dos custos totais do tratamento da hiperlipidemia
Prazo: 12 meses
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Alteração do custo anualizado do tratamento da hiperlipidemia desde o início.
|
12 meses
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Alteração dos custos dos medicamentos do tratamento da hiperlipidemia
Prazo: 12 meses
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Alteração do custo anualizado do tratamento da hiperlipidemia desde o início.
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12 meses
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Cumprimento da medicação
Prazo: 12 meses
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Alteração da pontuação da Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8) desde o início.
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12 meses
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Autoavaliação de saúde
Prazo: 12 meses
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Alteração da pontuação do questionário EuroQol de cinco dimensões desde a linha de base.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1-21-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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