Tosimaailman tutkimus: Vertailu kohonneen verenpaineen, diabeteksen tai hyperlipidemioiden tarkan ja kokemuksellisen hoidon osalta (RCG)
Genomiikkaan perustuva todellisen maailman tutkimus: kroonisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien täsmä- ja kokemusterapian vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskuskliininen tutkimus. Pekingin Chaoyang Hospital on tiiminvetäjä ja johtaja Liu Lihong on projektin johtaja. Alakeskus on Daming County Street Townin terveyskeskus ja Daming County Jiuzhin kylän terveyskeskus. Ryhmän johtaja vastaa tutkimussuunnitelman laatimisesta, toimeenpanosta ja koordinoinnista ja jokainen alakeskus vastaa tietyn tutkimuksen toteuttamisesta, potilashoidosta ja tutkimustietopalautteesta.
Tässä tutkimuksessa perustettiin kolme projektiryhmää: primaarinen hypertensio, tyypin 2 diabetes ja hyperlipidemia. Kuhunkin ryhmään perustettiin kontrolliryhmä ja koeryhmä, ja potilaat kahdesta Daming Countyn pilottikaupungista valittiin ryhmittyneellä satunnaisotannalla. Kontrolliryhmä sai paikallisten tutkijoiden hoitoa perinteisen lääkitysstrategian mukaisesti. Koeryhmän potilaita hoidettiin paikallisten tutkijoiden farmakogenomisen testiraporttien tulosten perusteella laatimalla lääkehoidolla. Koehenkilöt olivat yksinsokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat vähintään 55-vuotiaita, ilman sukupuolirajoituksia. He ovat vakituisia asukkaita Da-jien kaupungissa ja Jiu-zhin kylässä Da-mingin piirikunnassa.
Potilaat, jotka kohtaavat yhden seuraavista:
A. Hypertensio-projektiryhmä:
Primaarinen verenpainetauti todettiin varmasti, systolinen verenpaine ≥ 140 elohopeamillimetriä, diastolinen verenpaine ≥ 90 elohopeamillimetriä tai molemmat lääkehoidon jälkeen.
B. Tyypin 2 diabeteksen projektiryhmä:
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes mellitus), joilla diagnosoitiin tyypin 2 diabetes (NIDDM) ja joiden HbA1c oli ≥ 7,0 % lääkehoidon jälkeen ennen osallistumista.
C.Hyperlipidemia-projektiryhmä:
Ne, joilla diagnosoitiin hyperlipidemia ja joita hoidettiin lääkkeillä tai ilman lääkkeitä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka voivat tarjota todellista ja luotettavaa tietoa lääkehoidosta ja tehon arvioinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaajat, jotka eivät jostain syystä halua täyttää oikeaa ja luotettavaa tietolomaketta.
- Potilaat, joilla on tartuntatauteja tai vakavia hengenvaarallisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on vaikeita maksan ja munuaisten toimintavaurioita, jotka vaikuttavat hoitolääkkeiden valintaan.
- Potilaat, joilla on epätäydellisiä tutkimuksen arviointiin liittyviä tietoja, kuten jokin seuraavista:
V. Kliiniset tiedot eivät sisältäneet systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, sykettä, glykosyloitunutta hemoglobiinia, paastoverenglukoosia, kokonaiskolesterolia, matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia, korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia, triglyseridien ydintehokkuuden arviointiindikaattoreita.
B. Kliinisen tutkimuksen edellyttämiä haittavaikutuksiin liittyviä tietoja ei voida kerätä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen niihin liittyvät lääkkeet, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutusten tehokkuus, aikakorrelaatio, epäilyttävien lääkkeiden käytön lopettaminen ja haittavaikutusten stimulointi uudelleen -lääkitys.
C. Tietoja lääkitysmyöntyvyydestä ja elämänlaadusta ei voitu antaa mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkuusryhmä
Koehenkilöiltä tehtiin geenitesti ja vastaavat terapeuttiset lääkkeet valittiin geenintunnistuksen tulosten perusteella.
Säännöllinen seuranta suoritettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti tehon ja haittavaikutusten arvioimiseksi.
|
Lääkegeenisirun havaitsemisen tulosten mukaan valitsimme potilaan kliinisiin ominaisuuksiin sopivampia sydän- ja aivoverisuonilääkkeitä.
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat säännöllistä seurantaa ja potilaskoulutusta.
|
|
Active Comparator: Kokemusryhmä
Koehenkilöitä hoidettiin lääkäreillä heidän kokemuksensa perusteella valitsemilla lääkkeillä.
Seuranta suoritettiin samalla tiheydellä kuin tarkkuusryhmässä tehon ja haittavaikutusten arvioimiseksi.
|
Koehenkilöt saivat säännöllistä seurantaa ja potilaskoulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
Koehenkilöt eivät hyväksyneet mitään interventioita, mukaan lukien seurantaa, etenkään säännöllistä tehon ja haittavaikutusten arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
diastolisen paineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
glykosyloidun hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Triglyseridin muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen noudattamisasteen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin hoitomyöntymisasteen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin suostumusasteen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetaudin hoidon kokonaiskustannusten muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainetaudin hoidon vuosittaisten kustannusten muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Verenpainetaudin hoidon lääkekustannusten muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainetaudin hoidon vuosittaisten kustannusten muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteshoidon kokonaiskustannusten muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteshoidon vuosikustannusten muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
diabeteksen hoidon lääkekustannusten muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteshoidon vuosikustannusten muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Hyperlipidemian hoidon kokonaiskustannusten muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperlipidemian hoidon vuosittaisten kustannusten muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Hyperlipidemian hoidon lääkekustannusten muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperlipidemian hoidon vuosittaisten kustannusten muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) -pistemäärän muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyden itsearviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQolin viisiulotteisen kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Päätutkija: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1-21-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .