- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660630
A Real World Research: Sammenligning af præcisions- og erfaringsterapi for hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi (RCG)
Virkelig verdensforskning baseret på genomik: sammenligning af præcisions- og erfaringsterapi for kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret, enkeltblind, multicenter klinisk undersøgelse. Beijing Chaoyang Hospital er teamleder, og direktør Liu Lihong er projektleder. Undercentret er Daming County Street Town Health Center og Daming County Jiuzhi Township Health Center. Teamlederen er ansvarlig for formulering, implementering og koordinering af forskningsplanen, og hvert undercenter er ansvarlig for implementeringen af den specifikke undersøgelse, patienthåndtering og forskningsinformationsfeedback.
Tre projektgrupper blev nedsat i denne undersøgelse: primær hypertension, type 2 diabetes og hyperlipidæmi. I hver gruppe blev kontrolgruppen og forsøgsgruppen oprettet, og patienterne i to pilotbyer i Daming County blev udvalgt ved klyngestratificeret tilfældig stikprøve. Kontrolgruppen modtog behandling af lokale forskere efter den traditionelle medicinstrategi. Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med lægemiddelregimet formuleret af lokale forskere i henhold til resultaterne af deres farmakogenomiske testrapporter. Forsøgspersonerne var enkeltblinde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er 55 år eller derover, uden kønsbegrænsning. De er fastboende i byen Da-jie og Jiu-zhi Township i Da-ming County.
Patienter, der møder en af følgende:
A. Hypertension projektgruppe:
Primær hypertension blev definitivt diagnosticeret, systolisk blodtryk ≥ 140 millimeter kviksølv, diastolisk blodtryk ≥ 90 millimeter kviksølv, eller begge dele efter lægemiddelbehandling.
B. Type 2 Diabetes projektgruppe:
Patienter med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus), som blev diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus (NIDDM) og havde HbA1c ≥ 7,0 % efter lægemiddelbehandling før indskrivning.
C.Hyperlipidæmi projektgruppe:
Dem, der blev diagnosticeret som hyperlipidæmi og blev behandlet med eller uden medicin før indskrivning.
- Patienter, der kan give reel og pålidelig information relateret til lægemiddelbehandling og effektevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Respondenter, der af en eller anden grund ikke er villige til at udfylde den sande og pålidelige informationsformular.
- Patienter med infektionssygdomme eller alvorlige livstruende sygdomme som maligne tumorer.
- Patienter med alvorlige lever- og nyrefunktionsskader, som påvirker valget af behandlingslægemidler.
- Patienter med ufuldstændige data relateret til undersøgelsesevaluering, såsom et af følgende:
A. De kliniske data inkluderede ikke systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker, total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerid kerne effektivitetsevalueringsindikatorer.
B. Data relateret til bivirkninger, der kræves af klinisk forskning, kan ikke indsamles, herunder men ikke begrænset til de relaterede lægemidler med bivirkninger, ydeevne for bivirkninger, tidskorrelation, om man skal stoppe mistænkelige stoffer, og om man skal stimulere bivirkninger ved at -medicin.
C. Oplysningerne om medicinoverholdelsesscore og livskvalitetsscore kunne ikke gives af nogen grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præcisionsgruppe
Forsøgspersonerne blev testet for gen, og de tilsvarende terapeutiske lægemidler blev udvalgt i henhold til resultaterne af gendetektion.
Regelmæssig opfølgning blev udført i henhold til undersøgelsens design for at evaluere effektiviteten og bivirkningerne.
|
Ifølge resultaterne af lægemiddelgenchipdetektion kombinerede vi med patientens kliniske karakteristika for at vælge mere egnede kardiovaskulær og cerebrovaskulær behandlingsmedicin.
Andre navne:
Forsøgspersonerne fik løbende opfølgning og patientundervisning.
|
|
Aktiv komparator: Erfaringsgruppe
Forsøgspersonerne blev behandlet med lægemidler udvalgt af læger efter deres erfaring.
Opfølgning blev udført med samme frekvens som præcisionsgruppen for at evaluere effektiviteten og bivirkningerne.
|
Forsøgspersonerne fik løbende opfølgning og patientundervisning.
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Forsøgspersonerne accepterede ingen intervention, herunder opfølgning, især regelmæssig evaluering af effekt og bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af systolisk tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline
|
3 måneder
|
|
ændring af diastolisk tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af diastolisk blodtryk fra baseline
|
3 måneder
|
|
ændring af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af glykosyleret hæmoglobin fra baseline
|
3 måneder
|
|
ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af fastende blodsukker fra baseline
|
3 måneder
|
|
ændring af total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af total kolesterol fra baseline
|
3 måneder
|
|
ændring af lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af low density lipoprotein kolesterol fra baseline
|
3 måneder
|
|
ændring af triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af triglycerid fra baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad af blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af overensstemmelsesraten for blodtryk fra baseline
|
12 måneder
|
|
Overholdelsesgrad af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af compliance-raten for glycosyleret hæmoglobin fra baseline
|
12 måneder
|
|
Overholdelsesgrad af lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af overholdelsesgraden af lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af de samlede omkostninger ved hypertensionsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af årlige omkostninger til hypertensionsbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Ændring af medicinudgifterne til hypertensionsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af årlige omkostninger til hypertensionsbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Ændring af de samlede omkostninger til diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af årlige omkostninger til diabetesbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
ændring af medicinudgifterne til diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af årlige omkostninger til diabetesbehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Ændring af de samlede omkostninger ved hyperlipidæmibehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af årlige omkostninger ved hyperlipidæmibehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Ændring af medicinomkostningerne ved hyperlipidæmibehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af årlige omkostninger ved hyperlipidæmibehandling fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af score for Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Sundheds selvvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af scoren for EuroQol fem dimensions spørgeskema fra baseline.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Ledende efterforsker: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1-21-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater