Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Real World Research: Sammenligning af præcisions- og erfaringsterapi for hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi (RCG)

8. december 2020 opdateret af: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Virkelig verdensforskning baseret på genomik: sammenligning af præcisions- og erfaringsterapi for kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomien af ​​præcise stofbrugsstrategier baseret på farmakogenomik sammenlignet med traditionelle stofbrugsstrategier for kardiovaskulære relaterede kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret, enkeltblind, multicenter klinisk undersøgelse. Beijing Chaoyang Hospital er teamleder, og direktør Liu Lihong er projektleder. Undercentret er Daming County Street Town Health Center og Daming County Jiuzhi Township Health Center. Teamlederen er ansvarlig for formulering, implementering og koordinering af forskningsplanen, og hvert undercenter er ansvarlig for implementeringen af ​​den specifikke undersøgelse, patienthåndtering og forskningsinformationsfeedback.

Tre projektgrupper blev nedsat i denne undersøgelse: primær hypertension, type 2 diabetes og hyperlipidæmi. I hver gruppe blev kontrolgruppen og forsøgsgruppen oprettet, og patienterne i to pilotbyer i Daming County blev udvalgt ved klyngestratificeret tilfældig stikprøve. Kontrolgruppen modtog behandling af lokale forskere efter den traditionelle medicinstrategi. Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med lægemiddelregimet formuleret af lokale forskere i henhold til resultaterne af deres farmakogenomiske testrapporter. Forsøgspersonerne var enkeltblinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er 55 år eller derover, uden kønsbegrænsning. De er fastboende i byen Da-jie og Jiu-zhi Township i Da-ming County.
  2. Patienter, der møder en af ​​følgende:

    A. Hypertension projektgruppe:

    Primær hypertension blev definitivt diagnosticeret, systolisk blodtryk ≥ 140 millimeter kviksølv, diastolisk blodtryk ≥ 90 millimeter kviksølv, eller begge dele efter lægemiddelbehandling.

    B. Type 2 Diabetes projektgruppe:

    Patienter med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus), som blev diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus (NIDDM) og havde HbA1c ≥ 7,0 % efter lægemiddelbehandling før indskrivning.

    C.Hyperlipidæmi projektgruppe:

    Dem, der blev diagnosticeret som hyperlipidæmi og blev behandlet med eller uden medicin før indskrivning.

  3. Patienter, der kan give reel og pålidelig information relateret til lægemiddelbehandling og effektevaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Respondenter, der af en eller anden grund ikke er villige til at udfylde den sande og pålidelige informationsformular.
  2. Patienter med infektionssygdomme eller alvorlige livstruende sygdomme som maligne tumorer.
  3. Patienter med alvorlige lever- og nyrefunktionsskader, som påvirker valget af behandlingslægemidler.
  4. Patienter med ufuldstændige data relateret til undersøgelsesevaluering, såsom et af følgende:

A. De kliniske data inkluderede ikke systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker, total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triglycerid kerne effektivitetsevalueringsindikatorer.

B. Data relateret til bivirkninger, der kræves af klinisk forskning, kan ikke indsamles, herunder men ikke begrænset til de relaterede lægemidler med bivirkninger, ydeevne for bivirkninger, tidskorrelation, om man skal stoppe mistænkelige stoffer, og om man skal stimulere bivirkninger ved at -medicin.

C. Oplysningerne om medicinoverholdelsesscore og livskvalitetsscore kunne ikke gives af nogen grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præcisionsgruppe
Forsøgspersonerne blev testet for gen, og de tilsvarende terapeutiske lægemidler blev udvalgt i henhold til resultaterne af gendetektion. Regelmæssig opfølgning blev udført i henhold til undersøgelsens design for at evaluere effektiviteten og bivirkningerne.
Ifølge resultaterne af lægemiddelgenchipdetektion kombinerede vi med patientens kliniske karakteristika for at vælge mere egnede kardiovaskulær og cerebrovaskulær behandlingsmedicin.
Andre navne:
  • Lægemiddelgen-chip
Forsøgspersonerne fik løbende opfølgning og patientundervisning.
Aktiv komparator: Erfaringsgruppe
Forsøgspersonerne blev behandlet med lægemidler udvalgt af læger efter deres erfaring. Opfølgning blev udført med samme frekvens som præcisionsgruppen for at evaluere effektiviteten og bivirkningerne.
Forsøgspersonerne fik løbende opfølgning og patientundervisning.
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Forsøgspersonerne accepterede ingen intervention, herunder opfølgning, især regelmæssig evaluering af effekt og bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af systolisk tryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline
3 måneder
ændring af diastolisk tryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af diastolisk blodtryk fra baseline
3 måneder
ændring af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af glykosyleret hæmoglobin fra baseline
3 måneder
ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af fastende blodsukker fra baseline
3 måneder
ændring af total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af total kolesterol fra baseline
3 måneder
ændring af lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af low density lipoprotein kolesterol fra baseline
3 måneder
ændring af triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af triglycerid fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad af blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af overensstemmelsesraten for blodtryk fra baseline
12 måneder
Overholdelsesgrad af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af compliance-raten for glycosyleret hæmoglobin fra baseline
12 måneder
Overholdelsesgrad af lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af overholdelsesgraden af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af de samlede omkostninger ved hypertensionsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af årlige omkostninger til hypertensionsbehandling fra baseline.
12 måneder
Ændring af medicinudgifterne til hypertensionsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af årlige omkostninger til hypertensionsbehandling fra baseline.
12 måneder
Ændring af de samlede omkostninger til diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af årlige omkostninger til diabetesbehandling fra baseline.
12 måneder
ændring af medicinudgifterne til diabetesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af årlige omkostninger til diabetesbehandling fra baseline.
12 måneder
Ændring af de samlede omkostninger ved hyperlipidæmibehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af årlige omkostninger ved hyperlipidæmibehandling fra baseline.
12 måneder
Ændring af medicinomkostningerne ved hyperlipidæmibehandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af årlige omkostninger ved hyperlipidæmibehandling fra baseline.
12 måneder
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af score for Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) fra baseline.
12 måneder
Sundheds selvvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af scoren for EuroQol fem dimensions spørgeskema fra baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Abonner