A Real World Research: Jämförelse av precisions- och erfarenhetsterapi för högt blodtryck, diabetes eller hyperlipidemier (RCG)
Real World Research Based on Genomics: Comparison of Precision and Experience Therapy for Chronic Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad, enkelblind, multicenter klinisk studie. Beijing Chaoyang Hospital är teamledare och direktör Liu Lihong är projektledare. Undercentralen är Daming County Street Town Health Center och Daming County Jiuzhi Township Health Center. Teamledaren ansvarar för utformningen, genomförandet och samordningen av forskningsplanen, och varje undercentrum ansvarar för genomförandet av den specifika studien, patienthantering och återkoppling av forskningsinformation.
Tre projektgrupper inrättades i denna studie: primär hypertoni, typ 2-diabetes och hyperlipidemi. I varje grupp inrättades kontrollgruppen och experimentgruppen, och patienterna i två pilotstäder i Daming County valdes ut genom klusterstratifierad slumpmässig provtagning. Kontrollgruppen fick behandling av lokala forskare enligt den traditionella medicineringsstrategin. Patienterna i experimentgruppen behandlades med läkemedelsregimen som formulerats av lokala forskare enligt resultaten av deras farmakogenomiska testrapporter. Försökspersonerna var singelblinda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är 55 år eller äldre, utan könsbegränsning. De är permanenta invånare i staden Da-jie och Jiu-zhi Township i Da-ming County.
Patienter som möter något av följande:
A. Projektgrupp för högt blodtryck:
Primär hypertoni diagnostiserades definitivt, systoliskt blodtryck ≥ 140 millimeter kvicksilver, diastoliskt blodtryck ≥ 90 millimeter kvicksilver, eller bådadera efter läkemedelsbehandling.
B. Typ 2 Diabetes projektgrupp:
Patienter med typ 2-diabetes mellitus (icke insulinberoende diabetes mellitus) som diagnostiserades som typ 2-diabetes mellitus (NIDDM) och hade HbA1c ≥ 7,0 % efter läkemedelsbehandling före inskrivning.
C.Hyperlipidemi projektgrupp:
De som fick diagnosen hyperlipidemi och behandlades med eller utan medicin före inskrivningen.
- Patienter som kan ge verklig och tillförlitlig information relaterad till läkemedelsbehandling och effektutvärdering
Exklusions kriterier:
- Respondenter som av någon anledning inte är villiga att fylla i det sanna och tillförlitliga informationsformuläret.
- Patienter med infektionssjukdomar eller allvarliga livshotande sjukdomar som maligna tumörer.
- Patienter med allvarliga lever- och njurfunktionsskador som påverkar valet av behandlingsläkemedel.
- Patienter med ofullständiga data relaterade till studieutvärdering som något av följande:
S. De kliniska datana inkluderade inte systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, glykosylerat hemoglobin, fasteblodsocker, totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, indikatorer för utvärdering av triglyceriders kärneffekt.
B. Data relaterade till biverkningar som krävs av klinisk forskning kan inte samlas in, inklusive men inte begränsat till relaterade läkemedel med biverkningar, biverkningsprestanda, tidskorrelation, om man ska sluta med misstänkta läkemedel och om man ska stimulera biverkningar genom att -medicin.
C. Informationen om läkemedelsöverensstämmelse och livskvalitet kunde inte tillhandahållas av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Precisionsgrupp
Försökspersonerna testades för gen, och motsvarande terapeutiska läkemedel valdes ut enligt resultaten av gendetektion.
Regelbunden uppföljning gjordes enligt studiens design för att utvärdera effekten och biverkningarna.
|
Enligt resultaten av läkemedel gen chip upptäckt, vi i kombination med de kliniska egenskaperna hos patienten att välja mer lämpliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära behandling läkemedel.
Andra namn:
Ämnena fick regelbunden uppföljning och patientutbildning.
|
|
Aktiv komparator: Erfarenhetsgrupp
Försökspersonerna behandlades med läkemedel utvalda av läkare enligt deras erfarenhet.
Uppföljning utfördes med samma frekvens som precisionsgruppen för att utvärdera effekten och biverkningarna.
|
Ämnena fick regelbunden uppföljning och patientutbildning.
|
|
Inget ingripande: Observationsgrupp
Försökspersonerna accepterade inte någon intervention, inklusive uppföljning, särskilt regelbunden utvärdering av effekt och biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av systoliskt tryck
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring av diastoliskt tryck
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av diastoliskt blodtryck från baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin från baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring av fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av fastande blodsocker från baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av totalt kolesterol från baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring av triglycerid
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av triglycerid från baslinjen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad av blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av överensstämmelsegraden för blodtrycket från baslinjen
|
12 månader
|
|
Överensstämmelsegrad för glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av följsamhetsgraden för glykosylerat hemoglobin från baslinjen
|
12 månader
|
|
Överensstämmelsegrad av lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av överensstämmelsegraden för lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinjen
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av de totala kostnaderna för behandling av högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av årlig kostnad för behandling av högt blodtryck från baslinjen.
|
12 månader
|
|
Förändring av läkemedelskostnaderna för behandling av högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av årlig kostnad för behandling av högt blodtryck från baslinjen.
|
12 månader
|
|
Förändring av de totala kostnaderna för diabetesbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av årlig kostnad för diabetesbehandling från baslinjen.
|
12 månader
|
|
förändring av läkemedelskostnaderna för diabetesbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av årlig kostnad för diabetesbehandling från baslinjen.
|
12 månader
|
|
Förändring av de totala kostnaderna för hyperlipidemibehandling
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av den årliga kostnaden för hyperlipidemibehandling från baslinjen.
|
12 månader
|
|
Förändring av läkemedelskostnaderna för hyperlipidemibehandling
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av den årliga kostnaden för hyperlipidemibehandling från baslinjen.
|
12 månader
|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av poängen för Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) från baslinjen.
|
12 månader
|
|
Självbedömning av hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av poängen för EuroQol femdimensionella frågeformulär från baslinjen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Huvudutredare: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1-21-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .