Onderzoek uit de echte wereld: vergelijking van precisie- en ervaringstherapie voor hypertensie, diabetes of hyperlipidemie (RCG)
Real-world onderzoek op basis van genomica: vergelijking van precisie- en ervaringstherapie voor chronische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter klinische studie. Het Beijing Chaoyang Hospital is de teamleider en directeur Liu Lihong is de projectleider. Het subcentrum is Daming County Street Town Health Center en Daming County Jiuzhi township health center. De teamleider is verantwoordelijk voor de formulering, uitvoering en coördinatie van het onderzoeksplan en elk subcentrum is verantwoordelijk voor de uitvoering van de specifieke studie, patiëntmanagement en terugkoppeling van onderzoeksinformatie.
In dit onderzoek zijn drie projectgroepen opgezet: primaire hypertensie, diabetes type 2 en hyperlipidemie. In elke groep werden de controlegroep en de experimentele groep samengesteld, en de patiënten in twee proefsteden van Daming County werden geselecteerd door middel van clustergestratificeerde willekeurige steekproeven. De controlegroep kreeg de behandeling van lokale onderzoekers volgens de traditionele medicatiestrategie. De patiënten in de experimentele groep werden behandeld met het medicijnregime dat door lokale onderzoekers was geformuleerd op basis van de resultaten van hun farmacogenomische testrapporten. De proefpersonen waren enkelblind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn 55 jaar of ouder, zonder geslachtsbeperking. Ze zijn permanente inwoners van Da-jie stad en Jiu-zhi Township in Da-ming County.
Patiënten die voldoen aan een van de volgende:
A. Projectgroep Hypertensie:
Primaire hypertensie werd definitief vastgesteld, systolische bloeddruk ≥ 140 millimeter kwik, diastolische bloeddruk ≥ 90 millimeter kwik, of beide na medicamenteuze behandeling.
B.Projectgroep Diabetes type 2:
Patiënten met diabetes mellitus type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus) bij wie de diagnose diabetes mellitus type 2 (NIDDM) werd gesteld en die een HbA1c ≥ 7,0% hadden na medicamenteuze behandeling vóór inschrijving.
C.Hyperlipidemie projectgroep:
Degenen bij wie hyperlipidemie werd vastgesteld en die vóór inschrijving met of zonder medicatie werden behandeld.
- Patiënten die echte en betrouwbare informatie kunnen verstrekken met betrekking tot medicamenteuze behandeling en evaluatie van de werkzaamheid
Uitsluitingscriteria:
- Respondenten die om welke reden dan ook niet bereid zijn het formulier met de juiste en betrouwbare informatie in te vullen.
- Patiënten met infectieziekten of ernstige levensbedreigende ziekten zoals kwaadaardige tumoren.
- Patiënten met ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging, die de keuze van behandelingsmedicijnen beïnvloeden.
- Patiënten met onvolledige gegevens met betrekking tot onderzoeksevaluatie, zoals een van de volgende:
A. De klinische gegevens omvatten geen systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, geglycosyleerd hemoglobine, nuchtere bloedglucose, totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceride kernwerkzaamheidsevaluatie-indicatoren.
B. De gegevens met betrekking tot bijwerkingen die vereist zijn voor klinisch onderzoek kunnen niet worden verzameld, inclusief maar niet beperkt tot de gerelateerde geneesmiddelen met bijwerkingen, prestaties van bijwerkingen, tijdcorrelatie, of verdachte medicijnen moeten worden gestopt en of bijwerkingen moeten worden gestimuleerd door -medicatie.
C. De informatie over de medicatietrouwscore en de kwaliteit van levenscore kon om welke reden dan ook niet worden verstrekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Precisie groep
De proefpersonen werden getest op genen en de overeenkomstige therapeutische geneesmiddelen werden geselecteerd op basis van de resultaten van gendetectie.
Regelmatige follow-up werd uitgevoerd volgens het onderzoeksontwerp om de werkzaamheid en bijwerkingen te evalueren.
|
Volgens de resultaten van de detectie van medicijngenchips, hebben we gecombineerd met de klinische kenmerken van de patiënt om geschiktere cardiovasculaire en cerebrovasculaire behandelingsmedicijnen te kiezen.
Andere namen:
De proefpersonen kregen regelmatige follow-up en patiëntenvoorlichting.
|
|
Actieve vergelijker: Ervarings groep
De proefpersonen werden behandeld met medicijnen die door artsen waren geselecteerd op basis van hun ervaring.
Follow-up werd uitgevoerd met dezelfde frequentie als de precisiegroep om de werkzaamheid en bijwerkingen te evalueren.
|
De proefpersonen kregen regelmatige follow-up en patiëntenvoorlichting.
|
|
Geen tussenkomst: Observatie groep
De proefpersonen accepteerden geen enkele interventie, inclusief follow-up, vooral regelmatige evaluatie van werkzaamheid en bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de systolische druk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
verandering van de diastolische druk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
verandering van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine ten opzichte van baseline
|
3 maanden
|
|
verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van nuchtere bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van totaal cholesterol ten opzichte van baseline
|
3 maanden
|
|
verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van triglyceriden ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van het nalevingspercentage van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Nalevingspercentage van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van het nalevingspercentage van geglycosyleerd hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Nalevingspercentage van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van het nalevingspercentage van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de totale kosten van hypertensiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de kosten van hypertensiebehandeling op jaarbasis ten opzichte van baseline.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de medicijnkosten van hypertensiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de kosten van hypertensiebehandeling op jaarbasis ten opzichte van baseline.
|
12 maanden
|
|
Wijziging van de totale kosten van diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de kosten van diabetesbehandeling op jaarbasis ten opzichte van baseline.
|
12 maanden
|
|
wijziging van de medicijnkosten van diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de kosten van diabetesbehandeling op jaarbasis ten opzichte van baseline.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de totale kosten van hyperlipidemiebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de op jaarbasis berekende kosten van hyperlipidemiebehandeling ten opzichte van baseline.
|
12 maanden
|
|
Wijziging van de medicijnkosten van de behandeling van hyperlipidemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de op jaarbasis berekende kosten van hyperlipidemiebehandeling ten opzichte van baseline.
|
12 maanden
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de score van Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ten opzichte van baseline.
|
12 maanden
|
|
Zelfevaluatie van de gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de score van de EuroQol vragenlijst met vijf dimensies ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1-21-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .