Výzkum skutečného světa: Srovnání precizní a zážitkové terapie hypertenze, diabetu nebo hyperlipidemie (RCG)
Skutečný světový výzkum založený na genomice: Srovnání precizní a zkušenostní terapie u chronických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie. Vedoucím týmu je nemocnice Peking Chaoyang a vedoucí projektu ředitel Liu Lihong. Subcentrem je Daming County Street Town Health Center a Daming County Jiuzhi township zdravotní středisko. Vedoucí týmu je odpovědný za formulaci, implementaci a koordinaci výzkumného plánu a každé dílčí centrum je odpovědné za implementaci konkrétní studie, řízení pacientů a zpětnou vazbu informací z výzkumu.
V této studii byly vytvořeny tři projektové skupiny: primární hypertenze, diabetes 2. typu a hyperlipidémie. V každé skupině byla vytvořena kontrolní skupina a experimentální skupina a pacienti ve dvou pilotních městech Daming County byli vybráni skupinově stratifikovaným náhodným výběrem. Kontrolní skupina byla léčena místními výzkumníky podle tradiční léčebné strategie. Pacienti v experimentální skupině byli léčeni lékovým režimem formulovaným místními výzkumníky podle výsledků jejich zpráv o farmakogenomických testech. Subjekty byly svobodně slepé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijng Chao Yang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim 55 let nebo více, bez omezení pohlaví. Jsou stálými obyvateli města Da-jie a černošské čtvrti Jiu-zhi v okrese Da-ming.
Pacienti, kteří splňují jednu z následujících podmínek:
A. Projektová skupina pro hypertenzi:
Primární hypertenze byla definitivně diagnostikována, systolický krevní tlak ≥ 140 milimetrů rtuti, diastolický krevní tlak ≥ 90 milimetrů rtuti, nebo obojí po medikamentózní léčbě.
Skupina projektů B. Diabetes typu 2:
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (diabetes mellitus nezávislý na inzulínu), kteří byli diagnostikováni jako diabetes mellitus 2. typu (NIDDM) a měli HbA1c ≥ 7,0 % po medikamentózní léčbě před zařazením.
C. Projektová skupina hyperlipidémie:
Ti, kteří byli diagnostikováni jako hyperlipidémie a byli před zařazením léčeni s léky nebo bez nich.
- Pacienti, kteří mohou poskytnout skutečné a spolehlivé informace související s léčbou drogami a hodnocením účinnosti
Kritéria vyloučení:
- Respondenti, kteří nejsou ochotni z jakéhokoli důvodu vyplnit pravdivé a spolehlivé údaje.
- Pacienti s infekčními chorobami nebo závažnými život ohrožujícími onemocněními, jako jsou zhoubné nádory.
- Pacienti se závažným poškozením funkce jater a ledvin, ovlivňující volbu léčebných léků.
- Pacienti s neúplnými údaji souvisejícími s hodnocením studie, jako je některý z následujících:
A. Klinická data nezahrnovala systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, glykosylovaný hemoglobin, glykémii nalačno, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, ukazatele hodnocení účinnosti jádra triglyceridů.
B. Nelze shromažďovat údaje týkající se nežádoucích účinků vyžadované klinickým výzkumem, včetně, ale bez omezení na související léky s nežádoucími účinky, účinnost nežádoucích reakcí, časovou korelaci, zda přestat podezřelé léky a zda stimulovat nežádoucí reakce opakovaným -léky.
C. Informace o skóre compliance s léčbou a skóre kvality života nebylo možné z jakéhokoli důvodu poskytnout.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přesnosti
Subjekty byly testovány na gen a odpovídající terapeutické léky byly vybrány podle výsledků detekce genu.
Pravidelné sledování bylo prováděno podle plánu studie, aby se vyhodnotila účinnost a nežádoucí účinky.
|
Podle výsledků detekce genového čipu léku jsme v kombinaci s klinickými charakteristikami pacienta zvolili vhodnější léky kardiovaskulární a cerebrovaskulární léčby.
Ostatní jména:
Subjektům se dostávalo pravidelného sledování a vzdělávání pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Zážitková skupina
Subjekty byly léčeny léky vybranými lékaři podle jejich zkušeností.
Sledování bylo prováděno se stejnou frekvencí jako u skupiny s přesností, aby se vyhodnotila účinnost a nežádoucí účinky.
|
Subjektům se dostávalo pravidelného sledování a vzdělávání pacientů.
|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Subjekty neakceptovaly žádnou intervenci, včetně sledování, zejména pravidelného hodnocení účinnosti a nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna systolického tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
změna diastolického tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
změna glykémie nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
změna triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra compliance krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna míry poddajnosti krevního tlaku od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Míra kompliance glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna míry kompliance glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
|
Míra shody lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna míry compliance lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových nákladů na léčbu hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ročních nákladů na léčbu hypertenze od výchozího stavu.
|
12 měsíců
|
|
Změna nákladů na léky při léčbě hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ročních nákladů na léčbu hypertenze od výchozího stavu.
|
12 měsíců
|
|
Změna celkových nákladů na léčbu diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ročních nákladů na léčbu diabetu oproti výchozímu stavu.
|
12 měsíců
|
|
změna nákladů na léky na léčbu diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ročních nákladů na léčbu diabetu oproti výchozímu stavu.
|
12 měsíců
|
|
Změna celkových nákladů na léčbu hyperlipidémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ročních nákladů na léčbu hyperlipidemie oproti výchozí hodnotě.
|
12 měsíců
|
|
Změna nákladů na léčbu hyperlipidemie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ročních nákladů na léčbu hyperlipidemie oproti výchozí hodnotě.
|
12 měsíců
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre Moriskyho Medication Adherence Scale (MMAS-8) od základní linie.
|
12 měsíců
|
|
Sebehodnocení zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre pětirozměrného dotazníku EuroQol od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Qiu, Doctor, China development research foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1-21-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy