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遠隔自閉症の早期介入 (IPAAD) (IPAAD)

2026年6月5日 更新者：University Hospital, Brest

自閉症の早期遠隔介入: 半集中型早期開始デンバー モデル (ESDM) 介入と遠隔保護者によるトレーニング/スーパービジョンと集中型 ESDM 介入を比較した無作為化非劣性臨床試験。

アーリー スタート デンバー モデル (ESDM) は、ASD の早期管理における効率性を示しています。

この研究は、MOOC (Massive Online Open Course: インストゥルメンタルでインタラクティブな教育状況に基づく教育と学習の介入) と組み合わせた、半集中的なセンターベースの介入 (週 8 時間) に基づく新しいタイプの管理の効率を評価することを目的としています。 ) 保護者によるリモート トレーニング/監督用。 目標は、ESDM 参照介入 (週 15 時間) と比較して、このタイプのケアが子供の発育過程の十分な改善と幼児の自閉症の症状の軽減をもたらすことができるかどうかを判断することです。前述の障害を迂回して、子供とその家族のニーズに適しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Cergy-Pontoise、フランス
        • CH Rene-Dubos
        • コンタクト：
      • Le Havre、フランス
      • Limoges、フランス
        • CH Limoges
    • France
      • Nantes、France、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準に基づくASDの診断;
  2. 幼児向けの自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) および自閉症診断面接 (ADIR) による ASD の診断 (調査のカットオフである 13 歳以上の子供を対象とします)。
  3. 生後15～36か月。
  4. MSELで30以上のDQ
  5. 両親によるインフォームド コンセント フォームへの署名

除外基準:

  1. 病因がわかっている神経発達障害 (例: 脆弱X症候群、レット症候群）
  2. 重大な感覚障害または運動障害
  3. 慢性的な深刻な健康状態などの重大な身体的問題
  4. 重篤な頭部外傷および/または神経疾患の病歴
  5. 入場時の発作
  6. 向精神薬の使用 (7) 家族が介入および12か月以上のフォローアップに参加できない

(8) 家族が MOOC にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
他の：ESDM介入
保護者によるリモート トレーニング/スーパービジョンによるアーリー スタート デンバー モデル (ESDM) 介入と集中的な ESDM 介入の比較。
他の：ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
他の：ESDM介入
保護者によるリモート トレーニング/スーパービジョンによるアーリー スタート デンバー モデル (ESDM) 介入と集中的な ESDM 介入の比較。
他の：ムーク
大規模なオンライン オープン コース: インストゥルメンタルでインタラクティブな教育状況に基づいた教育と学習の介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) を使用して測定された発達指数の増加
時間枠：0 日から 12 か月まで
最小 = 49 (悪い結果) および最大 = 155 (良い結果)
0 日から 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2を用いた子どもの自閉症症状の評価と自閉症症状の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後
最小 = 0 (より良い結果) および最大 = 28 (より悪い結果)
ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後
The Vineland Adaptive Behavior Scales 第 2 バージョン (VABS-2) を使用した子供の行動適応の評価
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後
最小 = 20 (悪い結果) および最大 = 160 (良い結果)
ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後
幼児のダンの感覚プロファイルを使用した感覚反応性の評価
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後
最小 = 38 (悪い結果) および最大 = 190 (良い結果)
ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後
CareQuol-7Dを使用した親の負担と生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後
最小 = 0 (悪い結果) および最大 = 100 (良い結果)
ベースライン時、介入開始から 6 か月後、および介入開始から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie LAVENNE、CHRU Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPAAD (29BRC19.0279)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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