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Intervenção Precoce no Autismo Remoto (IPAAD) (IPAAD)

5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Intervenção Remota Precoce no Autismo: um Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade Comparando a Intervenção Semi-intensiva do Modelo Denver de Início Precoce (ESDM) com o Treinamento/ Supervisão Parental Remota versus a Intervenção ESDM Intensiva.

O Early Start Denver Model (ESDM) tem mostrado sua eficiência no manejo precoce do TEA.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um novo tipo de gestão baseado em uma intervenção centralizada semi-intensiva (8h por semana) associada a um MOOC (Massive Online Open Course: uma intervenção de ensino e aprendizagem baseada em situações de ensino instrumental e interativa). ) para treinamento/supervisão parental remoto. O objetivo é determinar se, em comparação com a intervenção de referência da ESDM (15h semanais), este tipo de atendimento pode trazer, uma melhoria suficiente no curso do desenvolvimento infantil e diminuição dos sintomas de autismo em crianças pequenas, e se poderia ser, portanto, melhor adequado às necessidades da criança e da sua família, contornando os obstáculos anteriormente referidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Cergy-Pontoise, França
      • Le Havre, França
      • Limoges, França
        • CH Limoges
    • France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TEA baseado nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5);
  2. Diagnóstico de TEA no Autism Diagnosis Observation Schedule (ADOS-2) e Autism Diagnosis Interview (ADIR) para crianças pequenas (incluiremos crianças acima ou igual a 13, que é o ponto de corte da pesquisa);
  3. Idade entre 15 e 36 meses;
  4. DQ de 30 ou superior no MSEL
  5. Assine o formulário de consentimento informado por ambos os pais

Critério de exclusão:

  1. Um transtorno do neurodesenvolvimento com etiologia conhecida (p. síndrome do X frágil, síndrome de Rett)
  2. Comprometimento sensorial ou motor significativo
  3. Problemas físicos graves, como uma condição de saúde crônica grave
  4. História de traumatismo craniano grave e/ou doença neurológica
  5. Convulsões no momento da entrada
  6. Uso de medicamentos psicoativos (7 ) Famílias indisponíveis para intervenção e acompanhamento por um período de 12 meses

(8) Impossibilidade da família ter acesso ao MOOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Outro: Intervenção ESDM
Intervenção do Early Start Denver Model (ESDM) com treinamento/supervisão remoto dos pais versus intervenção ESDM intensiva.
Outro: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Outro: Intervenção ESDM
Intervenção do Early Start Denver Model (ESDM) com treinamento/supervisão remoto dos pais versus intervenção ESDM intensiva.
Outro: MOOC
Massive Online Open Course: uma intervenção de ensino e aprendizagem baseada em situações de ensino instrumental e interativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ganho no quociente de desenvolvimento medido usando as Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
Mínimo = 49 (pior resultado) e máximo = 155 (melhor resultado)
Do dia 0 ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas de autismo infantil e mudança nos sintomas de autismo usando ADOS-2
Prazo: No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
Mínimo = 0 (melhor resultado) e máximo = 28 (pior resultado)
No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
Avaliação da adaptação comportamental da criança usando a segunda versão da Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2)
Prazo: No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
Mínimo = 20 (pior resultado) e máximo = 160 (melhor resultado)
No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
Avaliação da reatividade sensorial usando o Perfil Sensorial de Dunn para crianças
Prazo: No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
Mínimo = 38 (pior resultado) e máximo = 190 (melhor resultado)
No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
Avaliação da sobrecarga dos pais e qualidade de vida usando o CareQuol-7D
Prazo: No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção
Mínimo = 0 (pior resultado) e máximo = 100 (melhor resultado)
No início do estudo, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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