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Intervención Temprana en Autismo Remoto (IPAAD) (IPAAD)

5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Intervención remota temprana en el autismo: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad que compara la intervención semiintensiva del modelo de Denver de inicio temprano (ESDM) con la capacitación/supervisión remota de los padres versus la intervención intensiva de ESDM.

El Early Start Denver Model (ESDM) ha demostrado su eficacia en el manejo temprano de ASD.

El estudio pretende evaluar la eficiencia de un nuevo tipo de gestión basada en una intervención semi-intensiva en un centro (8h semanales) acoplada a un MOOC (Massive Online Open Course: una intervención de enseñanza y aprendizaje basada en situaciones didácticas instrumentales e interactivas). ) para capacitación/supervisión parental remota. El objetivo es determinar si en comparación con la intervención de referencia ESDM (15h por semana), este tipo de atención puede traer una mejora suficiente en el curso del desarrollo infantil y una disminución de los síntomas del autismo en niños pequeños, y si podría ser, por lo tanto, mejor. adecuado a las necesidades de los niños y sus familias, sorteando los obstáculos señalados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Cergy-Pontoise, Francia
        • CH Rene-Dubos
        • Contacto:
      • Le Havre, Francia
      • Limoges, Francia
        • CH Limoges
    • France
      • Nantes, France, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TEA basado en los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5);
  2. Diagnóstico de ASD en el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y la Entrevista de diagnóstico de autismo (ADIR) para niños pequeños (incluiremos niños mayores o iguales a 13, que es el corte de investigación);
  3. Edad entre 15 y 36 meses;
  4. DQ de 30 o más en el MSEL
  5. Firmar el formulario de consentimiento informado por ambos padres

Criterio de exclusión:

  1. Un trastorno del neurodesarrollo de etiología conocida (p. síndrome de X frágil, síndrome de Rett)
  2. Deterioro sensorial o motor significativo
  3. Problemas físicos importantes, como una condición de salud crónica grave
  4. Antecedentes de una lesión grave en la cabeza y/o enfermedad neurológica
  5. Convulsiones en el momento de la entrada
  6. Uso de medicamentos psicoactivos (7 ) Familias no disponibles para la intervención y el seguimiento en un período de 12 meses

(8) Imposibilidad de que la familia tenga acceso al MOOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Otro: Intervención ESDM
Intervención Early Start Denver Model (ESDM) con capacitación/supervisión remota de los padres versus intervención intensiva de ESDM.
Otro: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Otro: Intervención ESDM
Intervención Early Start Denver Model (ESDM) con capacitación/supervisión remota de los padres versus intervención intensiva de ESDM.
Otro: MOOC
Curso Abierto Masivo Online: una intervención de enseñanza y aprendizaje basada en situaciones didácticas instrumentales e interactivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ganancia en el cociente de desarrollo medido usando las escalas Mullen de aprendizaje temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
Mínimo = 49 (peor resultado) y máximo = 155 (mejor resultado)
Del día 0 al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas del autismo infantil y cambio en los síntomas del autismo usando ADOS-2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención
Mínimo = 0 (mejor resultado) y máximo = 28 (peor resultado)
Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención
Evaluación de la adaptación del comportamiento infantil utilizando la segunda versión de las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS-2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención
Mínimo = 20 (peor resultado) y máximo = 160 (mejor resultado)
Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención
Evaluación de la reactividad sensorial utilizando el perfil sensorial de Dunn para niños pequeños
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención
Mínimo = 38 (peor resultado) y máximo = 190 (mejor resultado)
Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención
Evaluación de la carga de los padres y la calidad de vida utilizando el CareQuol-7D
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención
Mínimo = 0 (peor resultado) y máximo = 100 (mejor resultado)
Al inicio del estudio, 6 meses después de la puesta en marcha de la intervención y a los 12 meses después de la puesta en marcha de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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