Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence u vzdáleného autismu (IPAAD) (IPAAD)

5. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Včasná intervence na dálku u autismu: Randomizovaná klinická studie noninferiority srovnávající polointenzivní intervenci denverského modelu Early Start (ESDM) se vzdáleným rodičovským školením / supervizí versus intenzivní intervence ESDM.

Denverský model Early Start (ESDM) prokázal svou účinnost v raném řízení ASD.

Cílem studie je zhodnotit efektivitu nového typu managementu založeného na semiintenzivní intervenci v centru (8 hodin týdně) ve spojení s MOOC (Masivní online otevřený kurz: výuková a výuková intervence založená na instrumentálních a interaktivních výukových situacích). ) pro vzdálený rodičovský výcvik/dohled. Cílem je zjistit, zda ve srovnání s referenční intervencí ESDM (15h týdně) může tento typ péče přinést dostatečné zlepšení průběhu vývoje dítěte a snížení projevů autismu u malých dětí, a zda by tedy mohl být lepší. přizpůsobené potřebám dětí a jejich rodiny a obcházet dříve uvedené překážky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Cergy-Pontoise, Francie
      • Le Havre, Francie
      • Limoges, Francie
        • CH Limoges
    • France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika ASD na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5);
  2. Diagnóza PAS v programu Autism Diagnosis Observation Schedule (ADOS-2) a rozhovor pro diagnostiku autismu (ADIR) pro batolata (zahrneme děti do 13 let, což je hranice výzkumu);
  3. ve věku mezi 15 a 36 měsíci;
  4. DQ 30 nebo více na MSEL
  5. Podepište informovaný souhlas obou rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Nervová vývojová porucha se známou etiologií (např. syndrom křehkého X, Rettův syndrom)
  2. Významné smyslové nebo motorické postižení
  3. Závažné fyzické problémy, jako je chronický vážný zdravotní stav
  4. Anamnéza vážného poranění hlavy a/nebo neurologického onemocnění
  5. Záchvaty v době vstupu
  6. Užívání psychoaktivních léků (7) Rodiny nedostupné pro intervenci a sledování po dobu 12 měsíců

(8) Nemožnost přístupu rodiny do MOOC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Jiný: ESDM zásah
Intervence Early Start Denver Model (ESDM) se školením/dohledem rodičů na dálku versus intenzivní intervence ESDM.
Jiný: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Jiný: ESDM zásah
Intervence Early Start Denver Model (ESDM) se školením/dohledem rodičů na dálku versus intenzivní intervence ESDM.
Jiný: MOOC
Masivní online otevřený kurz: výuková a učební intervence založená na instrumentálních a interaktivních výukových situacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk ve vývojovém kvocientu měřený pomocí Mullenových škál Early Learning (MSEL)
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 12
Minimum = 49 (horší výsledek) a maximum = 155 (lepší výsledek)
Od dne 0 do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů dětského autismu a změny symptomů autismu pomocí ADOS-2
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence
Minimum = 0 (lepší výsledek) a maximum = 28 (horší výsledek)
Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence
Posouzení adaptace na chování dítěte pomocí druhé verze The Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence
Minimum = 20 (horší výsledek) a maximum = 160 (lepší výsledek)
Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence
Posouzení smyslové reaktivity pomocí The Dunn's Sensory Profile pro batolata
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence
Minimum = 38 (horší výsledek) a maximum = 190 (lepší výsledek)
Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence
Hodnocení rodičovské zátěže a kvality života pomocí CareQuol-7D
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence
Minimum = 0 (horší výsledek) a maximum = 100 (lepší výsledek)
Na začátku, 6 měsíců po nastavení intervence a 12 měsíců po nastavení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie LAVENNE, CHRU BREST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESDM zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit