Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention i fjernautisme (IPAAD) (IPAAD)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Tidlig fjernintervention i autisme: et randomiseret klinisk forsøg med noninferioritet, der sammenligner semi-intensiv tidlig start af Denver-modellen (ESDM)-intervention med fjernundervisning af forældre/supervision versus intensiv ESDM-intervention.

Early Start Denver Model (ESDM) har vist sin effektivitet i den tidlige håndtering af ASD.

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny type ledelse baseret på en semi-intensiv centerbaseret intervention (8 timer om ugen) kombineret med en MOOC (Massive Online Open Course: en undervisnings- og læringsintervention baseret på instrumentelle og interaktive undervisningssituationer) ) til fjernundervisning/supervision af forældre. Målet er at afgøre, om sammenlignet med ESDM-referenceinterventionen (15 timer om ugen), denne type pleje kan give en tilstrækkelig forbedring af barnets udviklingsforløb og reducerede symptomer på autisme hos små børn, og om det derfor kunne være bedre tilpasset børnenes og deres families behov og omgå de tidligere nævnte forhindringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ASD baseret på Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier;
  2. Diagnose af ASD på Autisme Diagnosis Observation Schedule (ADOS-2) og Autisme Diagnosis Interview (ADIR) for småbørn (vi vil inkludere børn over eller lig med 13, hvilket er forskningsgrænsen);
  3. Alder mellem 15 og 36 måneder;
  4. DQ på 30 eller derover på MSEL
  5. Underskriv informeret samtykke fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. En neuroudviklingsforstyrrelse med kendt ætiologi (f. skrøbeligt X syndrom, Rett syndrom)
  2. Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse
  3. Store fysiske problemer såsom en kronisk alvorlig helbredstilstand
  4. Anamnese med en alvorlig hovedskade og/eller neurologisk sygdom
  5. Anfald på tidspunktet for indrejse
  6. Brug af psykoaktive lægemidler (7) Familier, der ikke er tilgængelige for interventionen og opfølgningen over en periode på 12 måneder

(8) Umulighed for familien at have adgang til MOOC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Andet: ESDM-intervention
Early Start Denver Model (ESDM) intervention med fjernundervisning/supervision af forældre versus intensiv ESDM intervention.
Andet: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Andet: ESDM-intervention
Early Start Denver Model (ESDM) intervention med fjernundervisning/supervision af forældre versus intensiv ESDM intervention.
Andet: MOOC
Massive Online Open Course: en undervisnings- og læringsintervention baseret på instrumentelle og interaktive undervisningssituationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gevinsten i udviklingskvotient målt ved hjælp af Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: Fra dag 0 til måneder 12
Minimum = 49 (dårligere resultat) og maksimum = 155 (bedre resultat)
Fra dag 0 til måneder 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af børneautismesymptomer og ændringer i autismesymptomer ved hjælp af ADOS-2
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen
Minimum = 0 (bedre resultat) og maksimum = 28 (dårligere resultat)
Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen
Vurdering af børns adfærdstilpasning ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales anden version (VABS-2)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen
Minimum = 20 (dårligere resultat) og maksimum = 160 (bedre resultat)
Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen
Vurdering af sensorisk reaktivitet ved hjælp af The Dunn's Sensory Profile for småbørn
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen
Minimum = 38 (dårligere resultat) og maksimum = 190 (bedre resultat)
Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen
Vurdering af forældrebyrden og livskvalitet ved hjælp af CareQuol-7D
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen
Minimum = 0 (dårligere resultat) og maksimum = 100 (bedre resultat)
Ved baseline, 6 måneder efter opsætningen af ​​interventionen og 12 måneder efter opsætningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie LAVENNE, CHRU BREST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig indsats ved fjernautisme

Kliniske forsøg med ESDM-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner