원격 자폐증 조기 개입(IPAAD) (IPAAD)
2026년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Brest
자폐증에 대한 조기 원격 개입: 집중적 ESDM 개입과 원격 부모 교육/감독을 통한 반집약적 조기 시작 덴버 모델(ESDM) 개입을 비교하는 무작위 비열등성 임상 시험.
ESDM(Early Start Denver Model)은 ASD의 초기 관리에서 효율성을 보여주었습니다.
이 연구는 MOOC(Massive Online Open Course: 도구적 및 대화형 교육 상황에 기반한 교수 및 학습 개입)와 결합된 준집약적 센터 기반 개입(주당 8시간)을 기반으로 하는 새로운 유형의 관리 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ) 원격 부모 교육/감독용. 목표는 ESDM 참조 중재(주당 15시간)와 비교할 때 이러한 유형의 치료가 아동 발달 과정을 충분히 개선하고 어린 아동의 자폐증 증상을 감소시킬 수 있는지, 따라서 이것이 더 나은지 결정하는 것입니다. 이전에 언급된 장애물을 우회하여 어린이와 그 가족의 필요에 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie LAVENNE, Doctor
- 전화번호: 02 98 01 50 47
- 이메일: nathalie.lavenne-collot@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adrien CLARYSSE
- 전화번호: 02 29 02 00 88
- 이메일: adrien.clarysse@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Cergy-Pontoise, 프랑스
- CH Rene-Dubos
-
연락하다:
- Erwan VION
- 전화번호: 01 30 75 48 30
- 이메일: erwan.vion@ght-novo.fr
-
Le Havre, 프랑스
- CHU Le Havre
-
연락하다:
- Karine LEYDIER
- 전화번호: 02 32 73 38 37
- 이메일: karine.leydier@ch-havre.fr
-
Limoges, 프랑스
- CH Limoges
-
-
France
-
Nantes, France, 프랑스
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Françoise DUPONT
- 전화번호: 02 28 08 84 90
- 이메일: francoise.dupont@chu-nantes.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 기초한 ASD의 진단;
- 유아를 위한 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2) 및 자폐 진단 인터뷰(ADIR)에 대한 ASD 진단(연구 컷오프인 13세 이상 어린이 포함)
- 15~36개월 숙성;
- MSEL에서 DQ 30 이상
- 두 부모의 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 원인이 알려진 신경발달 장애(예: 취약 X 증후군, 레트 증후군)
- 상당한 감각 또는 운동 장애
- 만성 중증 건강 상태와 같은 주요 신체적 문제
- 심각한 두부 손상 및/또는 신경학적 질환의 병력
- 진입 시 발작
- 정신활성 약물 사용(7) 12개월 동안 개입 및 후속 조치를 할 수 없는 가족
(8) 가족이 MOOC에 접근할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists.
The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
|
원격 부모 교육/감독을 통한 ESDM(Early Start Denver Model) 개입 대 집중적인 ESDM 개입.
|
|
다른: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose.
The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
|
원격 부모 교육/감독을 통한 ESDM(Early Start Denver Model) 개입 대 집중적인 ESDM 개입.
Massive Online Open Course: 도구 및 대화식 교육 상황에 기반한 교육 및 학습 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)을 사용하여 측정한 발달 지수의 증가
기간: 0일부터 12개월까지
|
최소값 = 49(나쁜 결과) 및 최대값 = 155(더 나은 결과)
|
0일부터 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADOS-2를 이용한 아동 자폐증상 평가 및 자폐증상 변화
기간: 기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
최소값 = 0(더 나은 결과) 및 최대값 = 28(나쁜 결과)
|
기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales second version(VABS-2)을 사용한 아동 행동 적응 평가
기간: 기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
최소값 = 20(나쁜 결과) 및 최대값 = 160(더 나은 결과)
|
기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
|
영유아를 위한 The Dunn's Sensory Profile을 이용한 감각 반응성 평가
기간: 기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
최소값 = 38(나쁜 결과) 및 최대값 = 190(더 나은 결과)
|
기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
|
CareQuol-7D를 사용한 부모 부담 및 삶의 질 평가
기간: 기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
최소값 = 0(나쁜 결과) 및 최대값 = 100(더 나은 결과)
|
기준선에서 개입 설정 후 6개월 및 개입 설정 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPAAD (29BRC19.0279)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .