Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna Interwencja w Zdalnym Autyzmie (IPAAD) (IPAAD)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wczesna zdalna interwencja w autyzmie: randomizowana próba kliniczna noninferiority porównująca półintensywną interwencję Early Start Denver Model (ESDM) ze zdalnym szkoleniem/nadzorem rodziców w porównaniu z intensywną interwencją ESDM.

Model Early Start Denver Model (ESDM) wykazał swoją skuteczność we wczesnym leczeniu ASD.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego rodzaju zarządzania opartego na półintensywnej interwencji w ośrodku (8h tygodniowo) połączonej z MOOC (Massive Online Open Course: interwencja nauczania i uczenia się oparta na instrumentalnych i interaktywnych sytuacjach nauczania) ) do zdalnego szkolenia/nadzoru rodzicielskiego. Celem jest ustalenie, czy w porównaniu z interwencją referencyjną ESDM (15 godzin tygodniowo) ten rodzaj opieki może przynieść wystarczającą poprawę przebiegu rozwoju dziecka i zmniejszenie objawów autyzmu u małych dzieci, a zatem czy mogłaby być lepsza dostosowane do potrzeb dzieci i ich rodzin, z pominięciem wcześniej wskazanych przeszkód.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ASD w oparciu o kryteria Diagnostyki i Podręcznika Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5);
  2. Diagnoza ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnozy Autyzmu (ADOS-2) i Wywiad Diagnozy Autyzmu (ADIR) dla małych dzieci (uwzględnimy dzieci w wieku powyżej lub równym 13 lat, co stanowi punkt odcięcia badania);
  3. Wiek od 15 do 36 miesięcy;
  4. DQ 30 lub więcej w MSEL
  5. Podpisz formularz świadomej zgody obojga rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie neurorozwojowe o znanej etiologii (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta)
  2. Znaczne upośledzenie czuciowe lub motoryczne
  3. Poważne problemy fizyczne, takie jak przewlekły poważny stan zdrowia
  4. Historia poważnego urazu głowy i/lub choroby neurologicznej
  5. Napady w momencie wejścia
  6. Używanie leków psychoaktywnych (7 ) Rodziny niedostępne dla interwencji i obserwacji przez okres 12 miesięcy

(8) Brak możliwości dostępu rodziny do kursu MOOC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Inny: Interwencja EDM
Interwencja Early Start Denver Model (ESDM) ze zdalnym szkoleniem/nadzorem rodzicielskim w porównaniu z intensywną interwencją ESDM.
Inny: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Inny: Interwencja EDM
Interwencja Early Start Denver Model (ESDM) ze zdalnym szkoleniem/nadzorem rodzicielskim w porównaniu z intensywną interwencją ESDM.
Inny: MOOC
Masowy kurs otwarty online: interwencja w nauczanie i uczenie się oparta na instrumentalnych i interaktywnych sytuacjach nauczania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost ilorazu rozwojowego mierzony za pomocą Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Minimum = 49 (gorszy wynik) i maksimum = 155 (lepszy wynik)
Od dnia 0 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów autyzmu u dzieci i zmiany objawów autyzmu za pomocą ADOS-2
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Minimum = 0 (lepszy wynik) i maksimum = 28 (gorszy wynik)
Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena adaptacji behawioralnej dzieci za pomocą drugiej wersji The Vineland Adaptive Behaviour Scales (VABS-2)
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Minimum = 20 (gorszy wynik) i maksimum = 160 (lepszy wynik)
Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena reaktywności sensorycznej przy użyciu profilu sensorycznego The Dunn's Sensory Profile dla małych dzieci
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Minimum = 38 (gorszy wynik) i maksimum = 190 (lepszy wynik)
Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena obciążenia rodziców i jakości życia za pomocą CareQuol-7D
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Minimum = 0 (gorszy wynik) i maksimum = 100 (lepszy wynik)
Na początku, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja EDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj