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Intervento precoce nell'autismo remoto (IPAAD) (IPAAD)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Intervento precoce a distanza nell'autismo: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità che confronta l'intervento semi-intensivo del modello di Denver (ESDM) con inizio precoce con addestramento / supervisione dei genitori a distanza e l'intervento ESDM intensivo.

L'Early Start Denver Model (ESDM) ha dimostrato la sua efficienza nella gestione precoce dell'ASD.

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo tipo di gestione basato su un intervento semi-intensivo in centro (8 ore settimanali) abbinato a un MOOC (Massive Online Open Course: un intervento di insegnamento e apprendimento basato su situazioni didattiche strumentali e interattive ) per la formazione/supervisione parentale a distanza. L'obiettivo è determinare se rispetto all'intervento di riferimento ESDM (15 ore settimanali), questo tipo di assistenza può portare, un miglioramento sufficiente nel corso dello sviluppo del bambino e una diminuzione dei sintomi dell'autismo nei bambini piccoli, e se potrebbe essere, quindi, migliore adatte alle esigenze dei bambini e della loro famiglia, aggirando gli ostacoli precedentemente indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cergy-Pontoise, Francia
      • Le Havre, Francia
      • Limoges, Francia
        • CH Limoges
    • France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ASD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5);
  2. Diagnosi di ASD sul programma di osservazione della diagnosi di autismo (ADOS-2) e intervista sulla diagnosi di autismo (ADIR) per i bambini piccoli (includeremo bambini di età superiore o uguale a 13 anni, che è il limite della ricerca);
  3. Età compresa tra 15 e 36 mesi;
  4. DQ di 30 o superiore al MSEL
  5. Firmare il consenso informato da entrambi i genitori

Criteri di esclusione:

  1. Un disturbo del neurosviluppo con eziologia nota (ad es. sindrome dell'X fragile, sindrome di Rett)
  2. Significativa compromissione sensoriale o motoria
  3. Principali problemi fisici come una grave condizione di salute cronica
  4. Anamnesi di grave trauma cranico e/o malattia neurologica
  5. Convulsioni al momento dell'ingresso
  6. Uso di farmaci psicoattivi (7 ) Famiglie non disponibili per l'intervento e il follow-up per un periodo di 12 mesi

(8) Impossibilità per la famiglia di accedere al MOOC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Altro: Intervento dell'ESDM
Intervento Early Start Denver Model (ESDM) con formazione/supervisione dei genitori a distanza rispetto a intervento ESDM intensivo.
Altro: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Altro: Intervento dell'ESDM
Intervento Early Start Denver Model (ESDM) con formazione/supervisione dei genitori a distanza rispetto a intervento ESDM intensivo.
Altro: MOOC
Massive Online Open Course: un intervento di insegnamento e apprendimento basato su situazioni didattiche strumentali e interattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il guadagno nel quoziente di sviluppo misurato utilizzando le Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai mesi 12
Minimo = 49 (risultato peggiore) e massimo = 155 (risultato migliore)
Dal giorno 0 ai mesi 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi dell'autismo infantile e cambiamento nei sintomi dell'autismo usando ADOS-2
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Minimo = 0 (risultato migliore) e massimo = 28 (risultato peggiore)
Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione dell'adattamento comportamentale del bambino utilizzando The Vineland Adaptive Behavior Scales seconda versione (VABS-2)
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Minimo = 20 (risultato peggiore) e massimo = 160 (risultato migliore)
Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione della reattività sensoriale utilizzando il profilo sensoriale di Dunn per i più piccoli
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Minimo = 38 (risultato peggiore) e massimo = 190 (risultato migliore)
Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione del carico dei genitori e della qualità della vita utilizzando il CareQuol-7D
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Minimo = 0 (risultato peggiore) e massimo = 100 (risultato migliore)
Al basale, 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie LAVENNE, CHRU BREST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'ESDM

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