远程自闭症早期干预 (IPAAD) (IPAAD)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Brest
自闭症的早期远程干预：比较半强化早期开始丹佛模型 (ESDM) 干预与远程家长培训/监督与强化 ESDM 干预的随机非劣效性临床试验。
早期启动丹佛模型 (ESDM) 已显示其在 ASD 早期管理中的有效性。
该研究旨在评估基于半强化中心干预（每周 8 小时）结合 MOOC（大规模在线开放课程：基于工具和互动教学情境的教学干预）的新型管理的效率) 进行远程家长培训/监督。 目标是确定与 ESDM 参考干预（每周 15 小时）相比，这种类型的护理是否可以充分改善儿童发育过程并减少幼儿的自闭症症状，以及是否可以因此更好适合儿童及其家庭的需要，绕过前面提到的障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie LAVENNE, Doctor
- 电话号码：02 98 01 50 47
- 邮箱：nathalie.lavenne-collot@chu-brest.fr
研究联系人备份
- 姓名：Adrien CLARYSSE
- 电话号码：02 29 02 00 88
- 邮箱：adrien.clarysse@chu-brest.fr
学习地点
-
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Cergy-Pontoise、法国
- CH Rene-Dubos
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接触：
- Erwan VION
- 电话号码：01 30 75 48 30
- 邮箱：erwan.vion@ght-novo.fr
-
Le Havre、法国
- CHU Le Havre
-
接触：
- Karine LEYDIER
- 电话号码：02 32 73 38 37
- 邮箱：karine.leydier@ch-havre.fr
-
Limoges、法国
- CH Limoges
-
-
France
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Nantes、France、法国
- CHU Nantes
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接触：
- Françoise DUPONT
- 电话号码：02 28 08 84 90
- 邮箱：francoise.dupont@chu-nantes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准诊断 ASD；
- 自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 和幼儿自闭症诊断访谈 (ADIR) 的 ASD 诊断（我们将包括 13 岁以上的儿童，这是研究的截止点）；
- 年龄在 15 至 36 个月之间；
- MSEL 的 DQ 为 30 或以上
- 父母双方签署知情同意书
排除标准：
- 已知病因的神经发育障碍（例如 脆性 X 综合征，Rett 综合征）
- 明显的感觉或运动障碍
- 严重的身体问题，例如慢性严重的健康状况
- 严重头部受伤和/或神经系统疾病史
- 入境时癫痫发作
- 使用精神药物 (7) 在 12 个月内无法进行干预和随访的家庭
(8) 家庭无法访问 MOOC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists.
The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
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远程家长培训/监督的早期开始丹佛模式 (ESDM) 干预与强化 ESDM 干预。
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其他：ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose.
The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
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远程家长培训/监督的早期开始丹佛模式 (ESDM) 干预与强化 ESDM 干预。
海量在线公开课：基于工具式和互动式教学情境的教与学干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Mullen 早期学习量表 (MSEL) 测量的发育商数增益
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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最小值 = 49（更差的结果）和最大值 = 155（更好的结果）
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从第 0 天到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ADOS-2 评估儿童自闭症症状和自闭症症状的变化
大体时间：在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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最小值 = 0（更好的结果）和最大值 = 28（更差的结果）
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在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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使用 Vineland 适应行为量表第二版 (VABS-2) 评估儿童行为适应
大体时间：在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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最小值 = 20（更差的结果）和最大值 = 160（更好的结果）
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在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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使用 The Dunn's Sensory Profile 评估幼儿的感官反应
大体时间：在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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最小值 = 38（更差的结果）和最大值 = 190（更好的结果）
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在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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使用 CareQuol-7D 评估父母负担和生活质量
大体时间：在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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最小值 = 0（更差的结果）和最大值 = 100（更好的结果）
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在基线、干预设置后 6 个月和干预设置后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie LAVENNE、CHRU Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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