Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство при дистанционном аутизме (IPAAD) (IPAAD)

5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Раннее дистанционное вмешательство при аутизме: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее полуинтенсивное вмешательство Денверской модели раннего начала (ESDM) с дистанционным обучением/надзором родителей по сравнению с интенсивным вмешательством ESDM.

Денверская модель раннего старта (ESDM) показала свою эффективность в раннем лечении РАС.

Исследование направлено на оценку эффективности нового типа управления, основанного на полуинтенсивном вмешательстве в центре (8 часов в неделю) в сочетании с МООК (массовый открытый онлайн-курс: учебно-методическое вмешательство, основанное на инструментальных и интерактивных учебных ситуациях). ) для удаленного обучения/присмотра родителей. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли этот вид помощи по сравнению с эталонным вмешательством ESDM (15 часов в неделю) принести значительное улучшение курса развития ребенка и уменьшение симптомов аутизма у маленьких детей, и, следовательно, может ли он быть лучше. подходит для нужд детей и их семьи, минуя ранее установленные препятствия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Cergy-Pontoise, Франция
        • CH Rene-Dubos
        • Контакт:
          • Erwan VION
          • Номер телефона: 01 30 75 48 30
          • Электронная почта: erwan.vion@ght-novo.fr
      • Le Havre, Франция
        • CHU Le Havre
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • CH Limoges
    • France
      • Nantes, France, Франция
        • CHU Nantes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика РАС на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5);
  2. Диагноз РАС в Графике наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2) и Интервью для диагностики аутизма (ADIR) для малышей (мы будем включать детей старше 13 лет, что является пределом исследования);
  3. Возраст от 15 до 36 месяцев;
  4. DQ 30 или выше в MSEL
  5. Подписать форму информированного согласия обоими родителями

Критерий исключения:

  1. Нарушение развития нервной системы известной этиологии (например, синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Ретта)
  2. Значительные сенсорные или двигательные нарушения
  3. Серьезные физические проблемы, такие как хроническое серьезное заболевание
  4. Серьезная травма головы и/или неврологическое заболевание в анамнезе
  5. Судороги во время входа
  6. Использование психоактивных препаратов (7 ) Семьи недоступны для вмешательства и последующего наблюдения в течение 12 месяцев

(8) Невозможность для семьи иметь доступ к МООК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ESDM 15h
This arm receives 15 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists. The parents benefit from a 20 hour parent training program delivered in the participating center.
Другой: Вмешательство ЭСДМ
Раннее вмешательство Денверской модели (ESDM) с дистанционным обучением/присмотром родителей по сравнению с интенсивным вмешательством ESDM.
Другой: ESDM 8h + MOOC
This arm receives 8 hours per week of ESDM intervention from ESDM therapists in addition to whatever community service the parents choose. The parents benefit from a training program remotely delivered via a MOOC platform as well as parental supervision of sessions delivered at home 1 hour per week for the duration of the study.
Другой: Вмешательство ЭСДМ
Раннее вмешательство Денверской модели (ESDM) с дистанционным обучением/присмотром родителей по сравнению с интенсивным вмешательством ESDM.
Другой: МООК
Массовый открытый онлайн-курс: учебно-методическое вмешательство, основанное на инструментальных и интерактивных учебных ситуациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост коэффициента развития, измеренный с использованием шкал раннего обучения Маллена (MSEL).
Временное ограничение: С 0 дня по 12 месяцев
Минимум = 49 (худший результат) и максимум = 155 (лучший результат)
С 0 дня по 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов детского аутизма и изменение симптомов аутизма с помощью ADOS-2
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства
Минимум = 0 (лучший результат) и максимум = 28 (худший результат)
Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства
Оценка поведенческой адаптации ребенка с использованием второй версии шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS-2)
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства
Минимум = 20 (худший результат) и максимум = 160 (лучший результат)
Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства
Оценка сенсорной реактивности с использованием сенсорного профиля Данна для малышей
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства
Минимум = 38 (худший результат) и максимум = 190 (лучший результат)
Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства
Оценка родительского бремени и качества жизни с помощью CareQuol-7D
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства
Минимум = 0 (худший результат) и максимум = 100 (лучший результат)
Исходно, через 6 месяцев после начала вмешательства и через 12 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie LAVENNE, CHRU Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPAAD (29BRC19.0279)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться